Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​intraartikulære injektioner af TPX-100 hos personer med let til moderat patello-femoral slidgigt, der involverer begge knæ

19. april 2017 opdateret af: OrthoTrophix, Inc

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multidosis fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​intraartikulære injektioner af TPX-100 hos forsøgspersoner med let til moderat patello-femoral slidgigt, der involverer begge knæ

Denne etårige undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​TPX-100, et 23-aminosyrer chondrogent peptid, leveret ved intraartikulær injektion, til regenerering af knæbrusk hos personer med bilateral slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • C3 Clinical Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 25 og ≤ 75

  2. Patello-femoral slidgigt i begge knæ af mild til moderat sværhedsgrad med intakt menisk og ligamentøs stabilitet (kors- og kollaterale ledbånd)

    • Klinisk, som bestemt ved screeningsspørgeskema og bedømmelse fra den primære efterforsker (kan understøttes af billeddiagnostiske undersøgelser af knæ); bekræftet ved centralt aflæst screening MR af begge knæ, hvilket indikerer ICRS Grade 1-3, eller ICRS Grade 4 med kun fokale defekter, ikke større end 1 cm.
    • Menisken intakt (MRI degenerativt signal op til og med grad II acceptabelt)
    • Kors- og kollaterale ligamentstabilitet som defineret ved klinisk undersøgelse
  3. Kunne læse, forstå, underskrive og datere emnets informerede samtykke
  4. Villighed til kun at bruge acetaminophen som den primære smertestillende (smertelindrende) undersøgelsesmedicin. Den maksimale dosis af acetaminophen må ikke overstige 4 gram/dag (4000 mg pr. dag).
  5. Vilje til kun at bruge hydrocodon/acetaminophen til gennembrudssmerter i injektionsperioden (gennem undersøgelsesdag 30).
  6. Vilje til ikke at bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) såsom aspirin, ibuprofen, naproxen i de første 30 dage af undersøgelsen.
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive (ikke-afholdende), skal acceptere og overholde brugen af ​​2 yderst effektive præventionsmetoder (oral svangerskabsforebyggelse, implantat, injicerbar eller fastliggende intrauterin enhed, kondom med sæddræbende middel eller seksuel afholdenhed), mens deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til MR, herunder: metalliske fragmenter, clips eller enheder i hjernen, øjet eller rygmarvskanalen; implanterede enheder, der er magnetisk programmerede; vægt > 300 lbs.; moderat eller svær klaustrofobi; tidligere intolerance af MR-indgreb
  2. ICRS grad større end grad 3, eller grad 4 fokale defekter større end 1 cm, som bekræftet ved centralt aflæst screening MRI
  3. MR-evidens for inflammatorisk eller hypertrofisk synovitis
  4. Tidligere operation i knæene, undtagen procedurer kun til debridering (ingen mikrofraktur)
  5. Udskiftning af led eller enhver anden knæoperation planlagt inden for de næste 12 måneder
  6. Anamnese med reumatoid arthritis, psoriasisgigt eller enhver anden autoimmun eller infektiøs årsag til arthritis

  7. Knæeffusion >2+ på følgende kliniske skala:

    • Nul = Ingen bølge produceret ved nedadgående slag
    • Spor = Lille bølge på medial side med nedadgående slag
    • 1+ = Større bule på medial side med nedadgående slag
    • 2+ = Effusion vender spontant tilbage til den mediale side efter opadgående slag (ingen nedadgående slag nødvendig)
    • 3+ = Så meget væske, at det ikke er muligt at flytte effusionen ud af det mediale aspekt af knæet
  8. Sidste viskotilskud (f.eks. Synvisc® eller lignende hyaluronsyreprodukt) injiceret i begge knæ < 3 måneder før screening
  9. Sidste intraartikulære knæindsprøjtning af kortikosteroider < 2 måneder før screening
  10. Brug af steroider (undtagen inhalerede kortikosteroider til luftvejsproblemer) i den foregående måned før screening
  11. Kendt overfølsomhed over for TPX-100
  12. Kendt overfølsomhed over for acetaminophen eller hydrocodon
  13. Anamnese med artroskopi i begge knæ i de sidste 3 måneder før screening
  14. Anamnese med septisk arthritis, gigt eller pseudo-gigt, af begge knæ i det foregående år før screening
  15. Kliniske tegn på akut meniskrivning (låsning, nye akutte mekaniske symptomer i overensstemmelse med meniskrivning)
  16. Patellar chondrocalcinosis på røntgen
  17. Hudproblem, udslæt eller overfølsomhed, der påvirker begge knæ på injektionsstedet
  18. Blødningsproblem, blodplade- eller koagulationsmangel kontraindikerer efter lægens mening enhver intraartikulær injektion
  19. Aktiv systemisk infektion
  20. Aktuel behandling eller behandling inden for de foregående 2 år forud for screeningsbesøget for enhver malignitet undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, medmindre der med specifik skriftlig tilladelse er givet af sponsorens medicinske monitor
  21. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, og dem, der ikke er enige om at forblive på en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden
  22. Deltagelse i andre kliniske lægemiddelstudier mod slidgigt inden for et år før screening
  23. Tager i øjeblikket Paclitaxel (mitotisk hæmmer) og eller Natalizumab (anti-integrin monoklonalt antistof).
  24. Anamnese med betydelig leversygdom eller indtagelse af mere end 3 alkoholiske drikke om dagen. (Definition af en alkoholisk drik: 12 ounces øl, 8 ounces maltvæske, 5 ounces vin, 1,5 ounces eller et "shot" af 80-proof destilleret spiritus eller spiritus såsom gin, rom, vodka, eller whisky).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: TPX-100 kohorte 1
Kohorte 1 vil være 20 mg dosis af TPX-100 i et randomiseret knæ sammenlignet med placebo-behandlet knæ
Medicin: Placebo
Medicin: TPX-100 20mg
Andre navne:
  • 20 mg TPX-100
Placebo komparator: TPX-100 kohorte 2
Kohorte 2 vil være 50 mg dosis af TPX-100 i et randomiseret knæ sammenlignet med placebo-behandlet knæ
Medicin: Placebo
Medicin: TPX-100 50mg
Andre navne:
  • 50 mg TPX-100
Placebo komparator: TPX-100 kohorte 3
Kohorte 3 vil være 100 mg dosis af TPX-100 i et randomiseret knæ sammenlignet med placebo-behandlet knæ
Medicin: Placebo
Medicin: TPX-100 100mg
Andre navne:
  • 100 mg TPX-100
Placebo komparator: TPX-100 kohorte 4
Kohorte 4 vil være 200 mg dosis af TPX-100 i et randomiseret knæ sammenlignet med placebo-behandlet knæ
Medicin: Placebo
Medicin: TPX-100 200mg
Andre navne:
  • 200 mg TPX-100
Placebo komparator: Del B
Del B vil være 200 mg dosis af TPX-100 i et randomiseret knæ sammenlignet med placebo-behandlet knæ
Medicin: Placebo
Medicin: TPX-100 200mg
Andre navne:
  • 200 mg TPX-100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brusktykkelsen i patello-femoral compartment målt på standardiseret MRI fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i brusktykkelse i patello-femoral compartment fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OrthoTrophix, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TPX-100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger