Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de las inyecciones intraarticulares de TPX-100 en sujetos con osteoartritis femororrotuliana de leve a moderada que afecta a ambas rodillas

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 25 y ≤ 75

2. Artrosis patelofemoral de ambas rodillas de gravedad leve a moderada con menisco intacto y estabilidad ligamentosa (ligamentos cruzados y colaterales)

   • Clínicamente, según lo determinado por el cuestionario de detección y el juicio del investigador principal (puede estar respaldado por estudios de imágenes de las rodillas); confirmado por resonancia magnética de detección de lectura central de ambas rodillas que indica ICRS Grado 1-3, o ICRS Grado 4 con solo defectos focales, no mayores de 1 cm.
   • Menisco intacto (señal degenerativa de MRI hasta e incluyendo el grado II aceptable)
   • Estabilidad del ligamento cruzado y colateral según lo definido por el examen clínico
3. Capaz de leer, comprender, firmar y fechar el consentimiento informado del sujeto
4. Voluntad de usar solo paracetamol como analgésico principal (para aliviar el dolor) del estudio. La dosis máxima de paracetamol no debe exceder los 4 gramos/día (4000 mg por día).
5. Voluntad de usar solo hidrocodona/acetaminofeno para el dolor irruptivo durante el período de inyección (hasta el día 30 del estudio).
6. Voluntad de no usar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como aspirina, ibuprofeno, naproxeno durante los primeros 30 días del estudio.
7. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas (no abstinentes) deben aceptar y cumplir con el uso de 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos (anticonceptivo oral, implante, dispositivo intrauterino inyectable o permanente, condón con espermicida o abstinencia sexual) mientras participando en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Contraindicación para la resonancia magnética, que incluye: fragmentos metálicos, clips o dispositivos en el cerebro, el ojo o el canal espinal; dispositivos implantados que están programados magnéticamente; peso > 300 libras; claustrofobia moderada o severa; intolerancia previa al procedimiento de resonancia magnética
2. Grado ICRS mayor que grado 3, o defectos focales de grado 4 mayores de 1 cm, según lo confirmado por resonancia magnética de detección con lectura central
3. Evidencia de resonancia magnética de sinovitis inflamatoria o hipertrófica
4. Cirugía previa en las rodillas, excluyendo procedimientos solo para desbridamiento (sin microfractura)
5. Reemplazo articular o cualquier otra cirugía de rodilla planificada en los próximos 12 meses
6. Antecedentes de artritis reumatoide, artritis psoriásica o cualquier otra causa autoinmune o infecciosa de artritis.

7. Derrame de rodilla >2+ en la siguiente escala clínica:

   • Cero = No se produce onda en la carrera descendente
   • Traza = onda pequeña en el lado medial con carrera descendente
   • 1+ = Protuberancia más grande en el lado medial con carrera descendente
   • 2+ = El derrame regresa espontáneamente al lado medial después de un movimiento ascendente (no es necesario un movimiento descendente)
   • 3+ = Tanto líquido que no es posible sacar el derrame de la cara medial de la rodilla
8. Última viscosuplementación (ej. Synvisc® o un producto de ácido hialurónico similar) inyectado en cualquiera de las rodillas < 3 meses antes de la selección
9. Última inyección intraarticular de corticosteroides en la rodilla < 2 meses antes de la selección
10. Uso de cualquier esteroide (excepto corticosteroides inhalados para problemas respiratorios) durante el mes anterior a la selección
11. Hipersensibilidad conocida a TPX-100
12. Hipersensibilidad conocida al paracetamol o hidrocodona
13. Antecedentes de artroscopia en cualquiera de las rodillas en los últimos 3 meses antes de la selección
14. Antecedentes de artritis séptica, gota o seudogota, en cualquiera de las rodillas en el año anterior a la selección
15. Signos clínicos de desgarro de menisco agudo (bloqueo, nuevos síntomas mecánicos agudos compatibles con desgarro de menisco)
16. Condrocalcinosis rotuliana en rayos X
17. Problema de la piel, erupción cutánea o hipersensibilidad, que afecta cualquiera de las rodillas en el lugar de la inyección
18. Problema de sangrado, deficiencia de plaquetas o coagulación que contraindique, a juicio del médico, cualquier inyección intraarticular
19. Infección sistémica activa
20. Tratamiento actual o tratamiento dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección para cualquier malignidad, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, a menos que el monitor médico del patrocinador proporcione un permiso específico por escrito.
21. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas, y aquellas que no aceptan seguir usando un método anticonceptivo aceptable durante todo el período del estudio.
22. Participación en otros estudios clínicos de fármacos para la osteoartritis dentro del año anterior a la selección
23. Actualmente toma Paclitaxel (inhibidor mitótico) y/o Natalizumab (anticuerpo monoclonal anti-integrina).
24. Antecedentes de enfermedad hepática importante o consumo de más de 3 bebidas alcohólicas al día. (Definición de una bebida alcohólica: 12 onzas de cerveza, 8 onzas de licor de malta, 5 onzas de vino, 1.5 onzas o un "chupito" de licor o licor destilado de 80 grados como ginebra, ron, vodka, o whisky).