En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av intraartikulære injeksjoner av TPX-100 hos personer med mild til moderat patello-femoral artrose som involverer begge knærne

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 25 og ≤ 75

2. Patello-femoral artrose i begge knær av mild til moderat alvorlighetsgrad med intakt menisk og ligamentøs stabilitet (kors- og kollaterale leddbånd)

   • Klinisk, som bestemt ved screeningspørreskjema og vurdering fra hovedetterforskeren (kan støttes av bildestudier av knær); bekreftet ved sentralt avlest screening MR av begge knær som indikerer ICRS grad 1-3, eller ICRS grad 4 med kun fokale defekter, ikke større enn 1 cm.
   • Menisken intakt (MRI degenerativt signal opp til og inkludert grad II akseptabelt)
   • Kors- og sidebåndsstabilitet som definert ved klinisk undersøkelse
3. Kunne lese, forstå, signere og datere subjektets informerte samtykke
4. Vilje til kun å bruke acetaminophen som den primære smertestillende (smertestillende) studiemedisinen. Maksimal dose acetaminophen må ikke overstige 4 gram/dag (4000 mg per dag).
5. Vilje til kun å bruke hydrokodon/acetaminophen ved gjennombruddssmerter i injeksjonsperioden (gjennom studiedag 30).
6. Vilje til ikke å bruke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) som aspirin, ibuprofen, naproxen de første 30 dagene av studien.
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive (ikke-avholdende) må godta og overholde bruk av 2 svært effektive prevensjonsmetoder (oral prevensjon, implantat, injiserbar eller inneliggende intrauterin enhet, kondom med sæddrepende middel eller seksuell avholdenhet) mens deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikasjon for MR, inkludert: metalliske fragmenter, klips eller enheter i hjernen, øyet eller ryggmargskanalen; implanterte enheter som er magnetisk programmert; vekt > 300 lbs.; moderat eller alvorlig klaustrofobi; tidligere intoleranse av MR-prosedyre
2. ICRS grad større enn grad 3, eller grad 4 fokale defekter større enn 1 cm, som bekreftet av sentralt avlest screening MR
3. MR-bevis på inflammatorisk eller hypertrofisk synovitt
4. Tidligere operasjon i knærne, unntatt prosedyrer kun for debridering (ingen mikrofraktur)
5. Ledderstatning eller annen kneoperasjon planlagt i løpet av de neste 12 månedene
6. Historie med revmatoid artritt, psoriasisartritt eller annen autoimmun eller smittsom årsak til leddgikt

7. Kneeffusjon >2+ på følgende kliniske skala:

   • Null = Ingen bølge produsert ved nedoverslag
   • Trace = Liten bølge på medial side med nedslag
   • 1+ = Større bule på medial side med nedslag
   • 2+ = Effusjon går spontant tilbake til medialsiden etter oppslag (ingen nedslag nødvendig)
   • 3+ = Så mye væske at det ikke er mulig å flytte effusjonen ut av det mediale aspektet av kneet
8. Siste viskotilskudd (f.eks. Synvisc® eller lignende hyaluronsyreprodukt) injisert i begge kne < 3 måneder før screening
9. Siste intraartikulære kneinjeksjon av kortikosteroider < 2 måneder før screening
10. Bruk av steroider (unntatt inhalerte kortikosteroider for luftveisproblemer) i løpet av forrige måned før screening
11. Kjent overfølsomhet overfor TPX-100
12. Kjent overfølsomhet for acetaminophen eller hydrokodon
13. Anamnese med artroskopi i begge knærne de siste 3 månedene før screening
14. Historie med septisk leddgikt, gikt eller pseudo-gikt, av begge kneet i forrige år før screening
15. Kliniske tegn på akutt meniskrift (låsing, nye akutte mekaniske symptomer forenlig med meniskrift)
16. Patellar kondrokalsinose på røntgen
17. Hudproblem, utslett eller overfølsomhet, som påvirker begge knærne på injeksjonsstedet
18. Blødningsproblem, blodplate- eller koagulasjonsmangel kontraindiserer, etter legens mening, enhver intraartikulær injeksjon
19. Aktiv systemisk infeksjon
20. Gjeldende behandling eller behandling i løpet av de siste 2 årene før screeningbesøket for enhver malignitet unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, med mindre det er gitt spesifikk skriftlig tillatelse fra sponsorens medisinske monitor
21. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide, og de som ikke godtar å forbli på en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden
22. Deltakelse i andre kliniske legemiddelstudier innen artrose innen ett år før screening
23. Tar for tiden Paclitaxel (mitotisk hemmer) og eller Natalizumab (anti-integrin monoklonalt antistoff).
24. Historie med betydelig leversykdom eller inntak av mer enn 3 alkoholholdige drikker om dagen. (Definisjon av en alkoholholdig drink: 12 unser øl, 8 unser maltbrennevin, 5 unser vin, 1,5 unser eller en "shot" av 80-proof destillert brennevin eller brennevin som gin, rom, vodka, eller whisky).