Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin TPX-100:n nivelensisäisten injektioiden turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea patello-femoraalinen nivelrikko, johon liittyy molemmat polvet

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: OrthoTrophix, Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin nivelensisäisten TPX-100-injektioiden turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea patello-femoraalinen nivelrikko, johon liittyy molemmat polvet

Tämä yksivuotinen tutkimus on suunniteltu tutkimaan nivelensisäisenä injektiona annettavan TPX-100:n, 23 aminohapon kondrogeenisen peptidin, turvallisuutta ja tehoa polvenruston regeneroinnissa potilailla, joilla on kahdenvälinen polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • C3 Clinical Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 25 ja ≤ 75

  2. Molempien polvien patello-femoraalinen nivelrikko, vaikeusaste, lievä tai kohtalainen, nivelkierukka ja nivelsiteiden vakaus (risti- ja sivunivelsiteet)

    • Kliinisesti seulontakyselyn ja päätutkijan arvion perusteella määritettynä (voi tukea polvien kuvantamistutkimuksia); vahvistettu keskitetysti luetulla molempien polvien seulonta-MRI:llä, joka osoittaa ICRS-asteen 1-3 tai ICRS-asteen 4, jossa on vain polttovaurioita, enintään 1 cm.
    • Meniski ehjä (MRI-degeneratiivinen signaali luokkaan II asti hyväksyttävä)
    • Ristisiteiden ja sivusiteiden vakaus kliinisen tutkimuksen mukaan
  3. Pystyy lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämään tutkittavan tietoisen suostumuksen
  4. Halukkuus käyttää vain asetaminofeenia ensisijaisena analgeettisena (kipua lievittävänä) tutkimuslääkkeenä. Asetaaminofeenin enimmäisannos ei saa ylittää 4 grammaa päivässä (4000 mg päivässä).
  5. Halukkuus käyttää vain hydrokodonia/asetaminofeenia läpilyöntikipuun injektiojakson aikana (tutkimuspäivään 30 asti).
  6. Halukkuus olla käyttämättä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), kuten aspiriinia, ibuprofeenia, naprokseenia tutkimuksen ensimmäisten 30 päivän aikana.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia (ei-raittiutta), on suostuttava ja noudatettava kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (oraalinen ehkäisy, implantti, injektoitava tai pysyvä kohdunsisäinen laite, spermisidillä varustettu kondomi tai seksuaalinen raittius). osallistumalla tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. MRI:n vasta-aihe, mukaan lukien: aivoissa, silmässä tai selkäytimessä olevat metallipalat, klipsit tai laitteet; istutetut laitteet, jotka on ohjelmoitu magneettisesti; paino > 300 lbs.; kohtalainen tai vaikea klaustrofobia; aikaisempi MRI-toimenpiteen sietokyky
  2. ICRS-aste suurempi kuin Grade 3 tai asteen 4 polttovauriot, jotka ovat suurempia kuin 1 cm, mikä vahvistetaan keskitetysti luetulla seulonta-MRI:llä
  3. MRI-todisteet tulehduksellisesta tai hypertrofisesta synoviitista
  4. Aiempi leikkaus polvissa, lukuun ottamatta vain puhdistustoimenpiteitä (ei mikromurtumaa)
  5. Nivelleikkaus tai mikä tahansa muu polvileikkaus, joka on suunniteltu seuraavan 12 kuukauden aikana
  6. nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus tai mikä tahansa muu niveltulehduksen autoimmuuninen tai tarttuva syy

  7. Polven effuusio >2+ seuraavalla kliinisellä asteikolla:

    • Nolla = Ei aaltoa alaiskussa
    • Jälki = pieni aalto mediaalisella puolella alaspäin
    • 1+ = Suurempi pullistuma mediaalisella puolella alasvedolla
    • 2+ = Effuusio palaa spontaanisti mediaaliselle puolelle ylösvedon jälkeen (alasvetoa ei tarvita)
    • 3+ = Niin paljon nestettä, että effuusiota ei ole mahdollista siirtää pois polven mediaalisesta osasta
  8. Viimeinen viskosuplementti (esim. Synvisc® tai vastaava hyaluronihappotuote) ruiskutetaan jompaankumpaan polveen < 3 kuukautta ennen seulontaa
  9. Viimeinen nivelensisäinen polven kortikosteroidi-injektio < 2 kuukautta ennen seulontaa
  10. Kaikkien steroidien (paitsi hengitettävien kortikosteroidien hengitystieongelmiin) käyttö edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa
  11. Tunnettu yliherkkyys TPX-100:lle
  12. Tunnettu yliherkkyys asetaminofeenille tai hydrokodonille
  13. Jommankumman polven artroskopiahistoria viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  14. Jommankumman polven septinen niveltulehdus, kihti tai pseudo-kihti edellisenä vuonna ennen seulontaa
  15. Akuutin nivelkiven repeämän kliiniset merkit (lukitus, uudet akuutit mekaaniset oireet, jotka vastaavat nivelkiven repeämää)
  16. Polvilumpion kondrokalsinoosi röntgenkuvassa
  17. Iho-ongelma, ihottuma tai yliherkkyys, joka vaikuttaa jompaankumpaan polveen pistoskohdassa
  18. Verenvuotoongelma, verihiutaleiden tai hyytymisvaje, joka lääkärin mielestä on vasta-aiheinen nivelensisäiselle injektiolle
  19. Aktiivinen systeeminen infektio
  20. Nykyinen hoito tai hoito edellisten 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä pahanlaatuisten kasvainten varalta, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, ellei sponsorin lääkärin tarkkailija ole antanut erityistä kirjallista lupaa
  21. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, ja ne, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan
  22. Osallistuminen muihin kliinisiin nivelrikon lääketutkimuksiin vuoden sisällä ennen seulontaa
  23. Tällä hetkellä käytät paklitakselia (mitoottinen estäjä) ja tai natalitsumabia (integriinin vastainen monoklonaalinen vasta-aine).
  24. Merkittävä maksasairaus tai yli 3 alkoholijuoman nauttiminen päivässä. (Yhden alkoholijuoman määritelmä: 12 unssia olutta, 8 unssia mallasviinaa, 5 unssia viiniä, 1,5 unssia tai "laukaus" 80-prosenttista tislattua alkoholia tai viinaa, kuten giniä, rommia, vodkaa, tai viskiä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: TPX-100 kohortti 1
Kohortti 1 on 20 mg TPX-100:aa yhdelle satunnaistetulle polvelle verrattuna lumelääkehoitoon polveen
Lääke: Plasebo
Lääke: TPX-100 20 mg
Muut nimet:
  • 20 mg TPX-100
Placebo Comparator: TPX-100 kohortti 2
Kohortti 2 on 50 mg TPX-100:aa yhdelle satunnaistetulle polvelle verrattuna lumelääkettä saaneeseen polveen
Lääke: Plasebo
Lääke: TPX-100 50 mg
Muut nimet:
  • 50 mg TPX-100
Placebo Comparator: TPX-100 kohortti 3
Kohortti 3 on 100 mg:n annos TPX-100:aa yhdessä satunnaistetussa polvessa verrattuna lumelääkehoitoon polveen
Lääke: Plasebo
Lääke: TPX-100 100 mg
Muut nimet:
  • 100 mg TPX-100
Placebo Comparator: TPX-100 kohortti 4
Kohortti 4 on 200 mg TPX-100:aa yhdelle satunnaistetulle polvelle verrattuna lumelääkehoitoon polveen.
Lääke: Plasebo
Lääke: TPX-100 200 mg
Muut nimet:
  • 200 mg TPX-100
Placebo Comparator: Osa B
Osa B on 200 mg:n annos TPX-100:aa yhdessä satunnaistetussa polvessa verrattuna lumelääkehoitoon polveen.
Lääke: Plasebo
Lääke: TPX-100 200 mg
Muut nimet:
  • 200 mg TPX-100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruston paksuudessa patello-femoraalisessa osastossa mitattuna standardoidulla MRI:llä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos ruston paksuudessa patello-femoraalisessa osastossa lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
OrthoTrophix, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TPX-100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia