Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Pirfenidon hos deltagere med systemisk sklerose-relateret interstitiel lungesygdom (SSc-ILD) (LOTUSS) (LOTUSS)

6. juli 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

LOTUSS-forsøget: Et åbent, randomiseret fase 2-studie af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pirfenidon, når det administreres til patienter med systemisk sklerose-relateret interstitiel lungesygdom (SSc-ILD) (LOTUSS)

PSSc-001 (LOTUSS)

Dette studie er et fase 2, multinationalt, åbent, randomiseret, parallelgruppe-, sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af pirfenidon hos deltagere med systemisk sklerose-relateret interstitiel lungesygdom (SSc-ILD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 142
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • University of Florence
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10043
        • Università di Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af systemisk sklerose-relateret (SSc) bekræftet af American College of Rheumatologys klassifikationskriterier for systemisk sklerose (Masi 1980); varighed af diagnosen mindre end (<) 7 år
  2. Diagnose af SSc-ILD baseret på en høj opløsning computertomografi (HRCT) scanning
  3. Screening af forceret vitalkapacitet (FVC) større end lig med (>=) 50 procent (%) af den forudsagte værdi, og screening af carbonmonoxiddiffunderende kapacitet (DLCO) >=40 % af den forudsagte værdi
  4. Ved undersøgelsens start tog deltageren enten ikke SSc-ILD-medicin eller tog cyclophosphamid eller mycophenolat

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant pulmonal hypertension
  2. Kendt underliggende leversygdom
  3. Klinisk tegn på signifikant aspiration eller ukontrolleret gastroøsofageal refluks
  4. Anamnese med klinisk signifikant astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  5. Aktiv infektion
  6. Diagnose af en anden bindevævsforstyrrelse
  7. Bevis på en malignitet, der sandsynligvis vil resultere i betydelig invaliditet eller kræve betydelig medicinsk eller kirurgisk indgreb
  8. Anamnese med ustabil eller forværret hjerte- eller lungesygdom (bortset fra SSc-ILD)
  9. Graviditet eller amning
  10. Kreatininclearance <40 milliliter pr. minut (ml/min)
  11. Tidligere brug af pirfenidon
  12. Uegnet til indskrivning eller vil sandsynligvis ikke overholde studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pirfenidon: 4-ugers titreringsgruppe
Deltagerne vil modtage en 267 milligram (mg) oral pirfenidon kapsel tre gange dagligt (TID) (801 mg per dag [mg/dag]) i 2 uger efterfulgt af to 267 mg orale pirfenidon kapsler TID (1602 mg/dag) i 2 uger (titreringsperiode) og derefter tre 267 mg orale pirfenidonkapsler TID (2403 mg/dag) i 12 ugers vedligeholdelsesperiode).
Medicin: Pirfenidon
Pirfenidon vil blive indgivet oralt i en dosis på 267 mg én oral kapsel TID (801 mg/dag) i 1 eller 2 uger efterfulgt af to 267 mg orale kapsler TID (1602 mg/dag) i 1 eller 2 uger (titreringsperiode) og derefter tre 267 mg orale kapsler TID (2403 mg/dag) i 12 uger (vedligeholdelsesperiode).
Eksperimentel: Pirfenidon: 2-ugers titreringsgruppe
Deltagerne vil modtage en 267 mg oral pirfenidonkapsel TID (801 mg/dag) i 1 uge efterfulgt af to 267 mg orale pirfenidonkapsler TID (1602 mg/dag) i 1 uge (titreringsperiode) og derefter tre 267 mg orale pirfenidonkapsler TID (2403 mg/dag) i 14 uger (vedligeholdelsesperiode).
Medicin: Pirfenidon
Pirfenidon vil blive indgivet oralt i en dosis på 267 mg én oral kapsel TID (801 mg/dag) i 1 eller 2 uger efterfulgt af to 267 mg orale kapsler TID (1602 mg/dag) i 1 eller 2 uger (titreringsperiode) og derefter tre 267 mg orale kapsler TID (2403 mg/dag) i 12 uger (vedligeholdelsesperiode).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (sidste dosis = uge 16)
Procentdel af deltagere, der havde behandlingsfremkaldte bivirkninger, defineret som nyopstået eller forværret efter første dosis. Relation til (undersøgelseslægemiddel) blev vurderet af investigator (Ja/Nej). Deltagere med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien.
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (sidste dosis = uge 16)
Procentdel af deltagere med behandlings-emergent alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (sidste dosis = uge 16)
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (sidste dosis = uge 16)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
University of California i Los Angeles (UCLA) Scleroderma Clinical Trial Consortium (SCTC) Gastrointestinal Trial (GIT) Spørgeskema Scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
UCLA SCTC GIT Scale 2.0 er et selvadministreret spørgeskema med 34 punkter for at opnå en deltagers vurdering af hyppigheden af ​​GI-symptomer i de foregående 7 dage, og hvordan symptomer påvirkede hans/hendes liv. Alle undtagen 2 elementer blev scoret på en 0 til 3 skala (0 = bedre helbred, 3 = dårligere helbred); de resterende 2 elementer blev scoret som 0 (bedre helbred) og 1 (dårligere helbred). De 34 punkter er opdelt i syv skalaer (refluks, udspilning/oppustethed, fækal tilsmudsning, diarré, social funktion, følelsesmæssigt velvære og forstoppelse). Individuel skala score blev beregnet som gennemsnittet af elementerne i skalaen. Individuel skala score varierede fra 0 til 3 for refluks, udspilning/oppustethed, fækal tilsmudsning, social funktion og følelsesmæssigt velvære; 0 til 2 for diarré; og 0 til 2,5 for forstoppelse. En samlet score blev også beregnet som gennemsnittet af 6 af de 7 skalaer (udeladt forstoppelse) og varierede fra 0 til 2,83. For individuelle og samlede score angiver 0 bedre helbred og højere score angiver dårligere helbred.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSSc-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger