Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость пирфенидона у участников с интерстициальной болезнью легких, связанной с системным склерозом (SSc-ILD) (LOTUSS) (LOTUSS)

6 июля 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

Исследование LOTUSS: открытое рандомизированное исследование фазы 2 безопасности и переносимости пирфенидона при назначении пациентам с интерстициальным заболеванием легких, связанным с системным склерозом (SSc-ILD) (LOTUSS)

PSSc-001 (ЛОТОС)

Это исследование фазы 2 представляет собой многонациональное открытое рандомизированное исследование безопасности и переносимости пирфенидона в параллельных группах у участников с интерстициальным заболеванием легких, связанным с системным склерозом (ССД-ИЗЛ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Firenze, Италия, 50139
        • University of Florence
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Италия, 10043
        • Università di Torino
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 142
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Toronto General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз системной склеродермии (SSc) подтверждается классификационными критериями Американской коллегии ревматологов системной склеродермии (Masi 1980); длительность диагноза менее (<) 7 лет
  2. Диагностика ССД-ИЗЛ на основании компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР)
  3. Скрининг форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) больше, чем равно (>=) 50 процентов (%) прогнозируемого значения, и скрининг диффузионной способности монооксида углерода (DLCO) >=40% прогнозируемого значения
  4. На момент включения в исследование участник либо не принимал лекарства от ССД-ИЗЛ, либо принимал циклофосфамид или микофенолат.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимая легочная гипертензия
  2. Известное основное заболевание печени
  3. Клинические признаки значительной аспирации или неконтролируемого гастроэзофагеального рефлюкса
  4. История клинически значимой астмы или хронической обструктивной болезни легких
  5. Активная инфекция
  6. Диагностика другого заболевания соединительной ткани
  7. Доказательства злокачественного новообразования, которое может привести к значительной инвалидности или потребовать серьезного медицинского или хирургического вмешательства.
  8. История нестабильного или ухудшающегося сердечного или легочного заболевания (кроме SSc-ILD)
  9. Беременность или лактация
  10. Клиренс креатинина <40 миллилитров в минуту (мл/мин)
  11. Предыдущий прием пирфенидона
  12. Не подходит для зачисления или вряд ли соответствует требованиям обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пирфенидон: группа 4-недельного титрования
Участники будут получать одну 267 миллиграммов (мг) пероральных капсул пирфенидона три раза в день (TID) (801 мг в день [мг/день]) в течение 2 недель, а затем две 267 мг пероральных капсул пирфенидона TID (1602 мг/день) в течение 2 недель. (период титрования), а затем три пероральные капсулы пирфенидона по 267 мг трижды в сутки (2403 мг/день) в течение 12 недель поддерживающего периода).
Лекарство: Пирфенидон
Пирфенидон будет вводиться перорально в дозе 267 мг по одной пероральной капсуле три раза в день (801 мг/день) в течение 1 или 2 недель, затем по две пероральные капсулы по 267 мг три раза в день (1602 мг/день) в течение 1 или 2 недель (период титрования) и затем три пероральные капсулы по 267 мг три раза в день (2403 мг/день) в течение 12 недель (поддерживающий период).
Экспериментальный: Пирфенидон: 2-недельная группа титрования
Участники получат одну 267 мг пероральную капсулу пирфенидона три раза в день (801 мг/день) в течение 1 недели, затем две пероральные пирфенидоновые капсулы 267 мг три раза в день (1602 мг/день) в течение 1 недели (период титрования), а затем три пероральные пирфенидоновые капсулы 267 мг три раза в день. (2403 мг/сут) в течение 14 недель (поддерживающий период).
Лекарство: Пирфенидон
Пирфенидон будет вводиться перорально в дозе 267 мг по одной пероральной капсуле три раза в день (801 мг/день) в течение 1 или 2 недель, затем по две пероральные капсулы по 267 мг три раза в день (1602 мг/день) в течение 1 или 2 недель (период титрования) и затем три пероральные капсулы по 267 мг три раза в день (2403 мг/день) в течение 12 недель (поддерживающий период).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (последняя доза = 16 неделя)
Процент участников, у которых возникли НЯ, возникшие во время лечения, определяемые как впервые возникшие или ухудшающиеся после первой дозы. Связанность с (исследуемым препаратом) оценивалась исследователем (Да/Нет). Участники с множественными проявлениями НЯ в пределах категории учитывались один раз в пределах категории.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (последняя доза = 16 неделя)
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (последняя доза = 16 неделя)
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (последняя доза = 16 неделя)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе (UCLA) Консорциум клинических исследований склеродермии (SCTC) Исследование желудочно-кишечного тракта (GIT) Шкала опроса
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
Шкала UCLA SCTC GIT Scale 2.0 представляет собой анкету из 34 пунктов для самостоятельного заполнения, чтобы получить оценку участником частоты желудочно-кишечных симптомов в предшествующие 7 дней и того, как симптомы повлияли на его / ее жизнь. Все пункты, кроме двух, оценивались по шкале от 0 до 3 (0=лучшее здоровье, 3=хуже здоровья); остальные 2 пункта были оценены как 0 (лучшее здоровье) и 1 (хуже здоровья). 34 пункта разделены на семь шкал (рефлюкс, вздутие/вздутие живота, фекальные загрязнения, диарея, социальное функционирование, эмоциональное благополучие и запор). Оценка по индивидуальной шкале рассчитывалась как среднее значение пунктов шкалы. Оценка по индивидуальной шкале варьировалась от 0 до 3 для рефлюкса, вздутия/вздутия живота, фекального загрязнения, социального функционирования и эмоционального благополучия; от 0 до 2 для диареи; и от 0 до 2,5 для запоров. Общий балл также рассчитывался как среднее значение 6 из 7 шкал (исключая запор) и колебался от 0 до 2,83. Для индивидуальных и общих баллов 0 указывает на лучшее здоровье, а более высокий балл указывает на худшее здоровье.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genentech, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PSSc-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками