Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost pirfenidonu u účastníků se systémovou sklerózou související intersticiální plicní nemocí (SSc-ILD) (LOTUSS) (LOTUSS)

6. července 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Studie LOTUSS: otevřená, randomizovaná studie fáze 2 bezpečnosti a snášenlivosti pirfenidonu při podávání pacientům se systémovou sklerózou související intersticiální plicní nemocí (SSc-ILD) (LOTUSS)

PSSc-001 (LOTUSS)

Tato studie je nadnárodní, otevřená, randomizovaná, paralelní studie bezpečnosti a snášenlivosti pirfenidonu fáze 2 u účastníků s intersticiální plicní nemocí související se systémovou sklerózou (SSc-ILD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • University of Florence
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Itálie, 10043
        • Università di Torino
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 142
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Toronto General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza systémové sklerózy související (SSc) potvrzená klasifikačními kritérii systémové sklerózy American College of Rheumatology (Masi 1980); trvání diagnózy méně než (<) 7 let
  2. Diagnostika SSc-ILD založená na skenování počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT).
  3. Screening vynucené vitální kapacity (FVC) větší než rovné (>=) 50 procentům (%) předpokládané hodnoty a screeningu difuzní kapacity oxidu uhelnatého (DLCO) >= 40 % předpokládané hodnoty
  4. Při vstupu do studie účastník buď neužíval léky na SSc-ILD, nebo bral cyklofosfamid nebo mykofenolát

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná plicní hypertenze
  2. Známé základní onemocnění jater
  3. Klinický důkaz významné aspirace nebo nekontrolovaného gastroezofageálního refluxu
  4. Anamnéza klinicky významného astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci
  5. Aktivní infekce
  6. Diagnóza jiné poruchy pojivové tkáně
  7. Důkaz o zhoubném nádoru, který pravděpodobně povede k významnému postižení nebo bude vyžadovat významný lékařský nebo chirurgický zákrok
  8. Anamnéza nestabilního nebo zhoršujícího se onemocnění srdce nebo plic (jiné než SSc-ILD)
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. Clearance kreatininu <40 mililitrů za minutu (ml/min)
  11. Předchozí použití pirfenidonu
  12. Nevhodné pro zápis nebo pravděpodobně nesplňuje studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pirfenidon: 4týdenní titrační skupina
Účastníci dostanou jednu 267mg (mg) perorální tobolku pirfenidonu třikrát denně (TID) (801 mg denně [mg/den]) po dobu 2 týdnů a poté dvě 267mg perorální tobolky pirfenidonu TID (1602 mg/den) po dobu 2 týdnů (titrační období) a poté tři 267 mg perorální tobolky pirfenidonu TID (2 403 mg/den) po dobu 12 týdnů udržovacího období).
Lék: Pirfenidon
Pirfenidon bude podáván perorálně v dávce 267 mg jedna perorální tobolka TID (801 mg/den) po dobu 1 nebo 2 týdnů a následně dvě 267 mg perorální tobolky TID (1602 mg/den) po dobu 1 nebo 2 týdnů (titrační období) a poté tři 267mg perorální tobolky TID (2403 mg/den) po dobu 12 týdnů (udržovací období).
Experimentální: Pirfenidon: 2týdenní titrační skupina
Účastníci dostanou jednu 267mg perorální tobolku pirfenidonu TID (801 mg/den) po dobu 1 týdne, poté dvě 267mg perorální tobolky pirfenidonu TID (1602 mg/den) po dobu 1 týdne (titrační období) a poté tři 267mg perorální tobolky pirfenidonu TID (2403 mg/den) po dobu 14 týdnů (udržovací období).
Lék: Pirfenidon
Pirfenidon bude podáván perorálně v dávce 267 mg jedna perorální tobolka TID (801 mg/den) po dobu 1 nebo 2 týdnů a následně dvě 267 mg perorální tobolky TID (1602 mg/den) po dobu 1 nebo 2 týdnů (titrační období) a poté tři 267mg perorální tobolky TID (2403 mg/den) po dobu 12 týdnů (udržovací období).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (poslední dávka = 16. týden)
Procento účastníků, kteří měli nežádoucí účinky související s léčbou, definované jako nově se vyskytující nebo zhoršující se po první dávce. Příbuznost ke (studovanému léku) byla hodnocena zkoušejícím (Ano/Ne). Účastníci s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byli započítáni jednou v rámci kategorie.
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (poslední dávka = 16. týden)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (poslední dávka = 16. týden)
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (poslední dávka = 16. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalifornská univerzita v Los Angeles (UCLA) Konsorcium klinické studie se sklerodermií (SCTC) Gastrointestinální studie (GIT) Dotazník skóre
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
UCLA SCTC GIT Scale 2.0 je dotazník o 34 položkách, který si sám zadal, aby získal účastníkovo hodnocení frekvence GI symptomů v předchozích 7 dnech a jak symptomy ovlivnily jeho/její život. Všechny položky kromě 2 byly hodnoceny na stupnici 0 až 3 (0 = lepší zdraví, 3 = horší zdraví); zbývající 2 položky byly hodnoceny jako 0 (lepší zdraví) a 1 (horší zdraví). 34 položek je rozděleno do sedmi škál (reflux, distenze/nadýmání, fekální znečištění, průjem, sociální fungování, emoční pohoda a zácpa). Individuální skóre škály bylo vypočítáno jako průměr položek škály. Individuální skóre stupnice se pohybovalo od 0 do 3 pro reflux, distenzi/nadýmání, fekální znečištění, sociální fungování a emoční pohodu; 0 až 2 pro průjem; a 0 až 2,5 pro zácpu. Celkové skóre bylo také vypočteno jako průměr 6 ze 7 škál (vynechání zácpy) a pohybovalo se od 0 do 2,83. Pro individuální a celkové skóre 0 indikovalo lepší zdraví a vyšší skóre znamená horší zdraví.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSSc-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pirfenidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení