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Segurança e tolerabilidade da pirfenidona em participantes com doença pulmonar intersticial relacionada à esclerose sistêmica (SSc-ILD) (LOTUSS) (LOTUSS)

6 de julho de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

O teste LOTUSS: um estudo aberto, randomizado, de fase 2 da segurança e tolerabilidade da pirfenidona quando administrada a pacientes com doença pulmonar intersticial relacionada à esclerose sistêmica (SSc-ILD) (LOTUSS)

PSSc-001 (LOTUSS)

Este estudo é um estudo de Fase 2, multinacional, aberto, randomizado, de grupos paralelos, de segurança e tolerabilidade da pirfenidona em participantes com doença pulmonar intersticial relacionada à esclerose sistêmica (SSc-ILD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 142
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50139
        • University of Florence
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Itália, 10043
        • Università di Torino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico relacionado à esclerose sistêmica (SSc) confirmado pelos critérios de classificação de esclerose sistêmica do American College of Rheumatology (Masi 1980); duração do diagnóstico inferior a (<) 7 anos
  2. Diagnóstico de ES-DPI com base em tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)
  3. Triagem da capacidade vital forçada (FVC) maior que igual a (>=) 50 por cento (%) do valor previsto e triagem da capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) >= 40% do valor previsto
  4. Na entrada do estudo, o participante não estava tomando medicação para ES-ILD ou estava tomando ciclofosfamida ou micofenolato

Critério de exclusão:

  1. Hipertensão pulmonar clinicamente significativa
  2. Doença hepática subjacente conhecida
  3. Evidência clínica de aspiração significativa ou refluxo gastroesofágico descontrolado
  4. História de asma clinicamente significativa ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  5. infecção ativa
  6. Diagnóstico de outra doença do tecido conjuntivo
  7. Evidência de uma malignidade que provavelmente resultará em incapacidade significativa ou exigirá intervenção médica ou cirúrgica significativa
  8. História de doença cardíaca ou pulmonar instável ou em deterioração (exceto ES-DPI)
  9. Gravidez ou lactação
  10. Depuração de creatinina <40 mililitros por minuto (mL/min)
  11. Uso prévio de pirfenidona
  12. Inadequado para inscrição ou improvável de cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pirfenidona: Grupo de titulação de 4 semanas
Os participantes receberão uma cápsula de pirfenidona oral de 267 miligramas (mg) três vezes ao dia (TID) (801 mg por dia [mg/dia]) por 2 semanas, seguida por duas cápsulas de pirfenidona oral de 267 mg TID (1602 mg/dia) por 2 semanas (período de titulação) e depois três cápsulas orais de pirfenidona de 267 mg TID (2403 mg/dia) por um período de manutenção de 12 semanas).
Medicamento: Pirfenidona
A pirfenidona será administrada por via oral na dose de 267 mg uma cápsula oral TID (801 mg/dia) por 1 ou 2 semanas seguida de duas cápsulas orais de 267 mg TID (1602 mg/dia) por 1 ou 2 semanas (período de titulação) e depois três cápsulas orais de 267 mg TID (2403 mg/dia) durante 12 semanas (período de manutenção).
Experimental: Pirfenidona: Grupo de titulação de 2 semanas
Os participantes receberão uma cápsula oral de pirfenidona de 267 mg TID (801 mg/dia) por 1 semana, seguida por duas cápsulas orais de pirfenidona de 267 mg TID (1602 mg/dia) por 1 semana (período de titulação) e depois três cápsulas orais de pirfenidona de 267 mg TID (2403 mg/dia) durante 14 semanas (período de manutenção).
Medicamento: Pirfenidona
A pirfenidona será administrada por via oral na dose de 267 mg uma cápsula oral TID (801 mg/dia) por 1 ou 2 semanas seguida de duas cápsulas orais de 267 mg TID (1602 mg/dia) por 1 ou 2 semanas (período de titulação) e depois três cápsulas orais de 267 mg TID (2403 mg/dia) durante 12 semanas (período de manutenção).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (última dose = Semana 16)
Porcentagem de participantes que tiveram EAs emergentes do tratamento, definidos como ocorrência recente ou piora após a primeira dose. A relação com (medicamento em estudo) foi avaliada pelo investigador (Sim/Não). Os participantes com múltiplas ocorrências de um EA dentro de uma categoria foram contados uma vez dentro da categoria.
Da linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (última dose = Semana 16)
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (última dose = Semana 16)
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Da linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (última dose = Semana 16)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA) Scleroderma Clinical Trial Consortium (SCTC) Gastrointestinal Trial (GIT) Questionário Escala Pontuações
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
A Escala SCTC GIT 2.0 da UCLA é um questionário autoaplicável de 34 itens para obter a avaliação do participante sobre a frequência dos sintomas gastrointestinais nos últimos 7 dias e como os sintomas afetaram sua vida. Todos os itens, exceto 2, foram pontuados em uma escala de 0 a 3 (0=melhor saúde, 3=pior saúde); os 2 itens restantes foram pontuados como 0 (melhor saúde) e 1 (pior saúde). Os 34 itens são divididos em sete escalas (refluxo, distensão/inchaço, sujeira fecal, diarreia, funcionamento social, bem-estar emocional e constipação). A pontuação da escala individual foi calculada como a média dos itens da escala. A pontuação da escala individual variou de 0 a 3 para refluxo, distensão/inchaço, sujeira fecal, funcionamento social e bem-estar emocional; 0 a 2 para diarreia; e 0 a 2,5 para constipação. Uma pontuação total também foi calculada como a média de 6 das 7 escalas (omitindo constipação) e variou de 0 a 2,83. Para os escores individuais e totais, 0 indica melhor saúde e maior pontuação indica pior saúde.
Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSSc-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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