Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja pirfenidonu u uczestników z chorobą śródmiąższową płuc związaną z twardziną układową (SSc-ILD) (LOTUSS) (LOTUSS)

6 lipca 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Badanie LOTUSS: otwarte, randomizowane badanie fazy 2 bezpieczeństwa i tolerancji pirfenidonu podawanego pacjentom z chorobą śródmiąższową płuc związaną z twardziną układową (SSc-ILD) (LOTUSS)

PSSc-001 (LOTUS)

To badanie jest międzynarodowym, otwartym, randomizowanym badaniem fazy 2, prowadzonym w grupach równoległych, dotyczącym bezpieczeństwa i tolerancji pirfenidonu u uczestników ze śródmiąższową chorobą płuc związaną z twardziną układową (SSc-ILD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 142
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • University of Florence
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Włochy, 10043
        • Università di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie związane z twardziną układową (SSc) potwierdzone przez kryteria klasyfikacyjne twardziny układowej Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (Masi 1980); czas trwania diagnozy krótszy niż (<) 7 lat
  2. Rozpoznanie SSc-ILD na podstawie badania tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT).
  3. Przesiewowa wymuszona pojemność życiowa (FVC) większa niż równa (>=) 50 procent (%) wartości przewidywanej i przesiewowa zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) >= 40% wartości przewidywanej
  4. W momencie włączenia do badania uczestnik albo nie przyjmował leków z grupy SSc-ILD, albo przyjmował cyklofosfamid lub mykofenolan

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne nadciśnienie płucne
  2. Znana podstawowa choroba wątroby
  3. Kliniczne dowody znacznej aspiracji lub niekontrolowanego refluksu żołądkowo-przełykowego
  4. Historia klinicznie istotnej astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  5. Aktywna infekcja
  6. Rozpoznanie innego zaburzenia tkanki łącznej
  7. Dowody na nowotwór złośliwy, który może spowodować znaczną niepełnosprawność lub wymagać znacznej interwencji medycznej lub chirurgicznej
  8. Historia niestabilnej lub pogarszającej się choroby serca lub płuc (innej niż SSc-ILD)
  9. Ciąża lub laktacja
  10. Klirens kreatyniny <40 mililitrów na minutę (ml/min)
  11. Wcześniejsze stosowanie pirfenidonu
  12. Nie nadaje się do rejestracji lub jest mało prawdopodobne, aby spełniał wymagania dotyczące studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pirfenidon: 4-tygodniowa grupa miareczkowania
Uczestnicy będą otrzymywać jedną doustną kapsułkę pirfenidonu 267 miligramów trzy razy dziennie (TID) (801 mg dziennie [mg/dzień]) przez 2 tygodnie, a następnie dwie kapsułki doustne pirfenidonu 267 mg trzy razy dziennie (1602 mg/dzień) przez 2 tygodnie (okres zwiększania dawki), a następnie trzy doustne kapsułki pirfenidonu po 267 mg trzy razy na dobę (2403 mg/dobę) przez 12 tygodni okresu podtrzymującego).
Lek: Pirfenidon
Pirfenidon będzie podawany doustnie w dawce 267 mg jedna kapsułka doustna trzy razy na dobę (801 mg/dzień) przez 1 lub 2 tygodnie, a następnie dwie kapsułki doustne po 267 mg trzy razy na dobę (1602 mg/dzień) przez 1 lub 2 tygodnie (okres zwiększania dawki) oraz następnie trzy kapsułki doustne 267 mg trzy razy na dobę (2403 mg/dobę) przez 12 tygodni (okres podtrzymujący).
Eksperymentalny: Pirfenidon: 2-tygodniowa grupa miareczkowania
Uczestnicy otrzymają jedną doustną kapsułkę pirfenidonu 267 mg trzy razy na dobę (801 mg/dzień) przez 1 tydzień, a następnie dwie kapsułki 267 mg pirfenidonu doustnie trzy razy na dobę (1602 mg/dzień) przez 1 tydzień (okres dostosowywania dawki), a następnie trzy kapsułki 267 mg pirfenidonu doustnie trzy razy na dobę (2403 mg/dzień) przez 14 tygodni (okres podtrzymujący).
Lek: Pirfenidon
Pirfenidon będzie podawany doustnie w dawce 267 mg jedna kapsułka doustna trzy razy na dobę (801 mg/dzień) przez 1 lub 2 tygodnie, a następnie dwie kapsułki doustne po 267 mg trzy razy na dobę (1602 mg/dzień) przez 1 lub 2 tygodnie (okres zwiększania dawki) oraz następnie trzy kapsułki doustne 267 mg trzy razy na dobę (2403 mg/dobę) przez 12 tygodni (okres podtrzymujący).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (ostatnia dawka = tydzień 16)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, określone jako nowo występujące lub pogarszające się po podaniu pierwszej dawki. Badacz ocenił pokrewieństwo z (badanym lekiem) (tak/nie). Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii byli liczeni raz w ramach kategorii.
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (ostatnia dawka = tydzień 16)
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (ostatnia dawka = tydzień 16)
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (ostatnia dawka = tydzień 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uniwersytet Kalifornijski w Los Angeles (UCLA) Twardzina Konsorcjum Badań Klinicznych (SCTC) Kwestionariusz Próby Gastrointestinal (GIT) Skala wyników
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
UCLA SCTC GIT Scale 2.0 to 34-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który pozwala ocenić uczestnikowi częstotliwość występowania objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatnich 7 dni oraz wpływ objawów na jego życie. Wszystkie pozycje oprócz 2 zostały ocenione w skali od 0 do 3 (0=lepszy stan zdrowia, 3=gorszy stan zdrowia); pozostałe 2 pozycje oceniono jako 0 (lepszy stan zdrowia) i 1 (gorszy stan zdrowia). 34 pozycje są podzielone na siedem skal (refluks, rozdęcie/wzdęcia, zanieczyszczenie kałem, biegunka, funkcjonowanie społeczne, dobre samopoczucie emocjonalne i zaparcia). Wynik na indywidualnej skali został obliczony jako średnia pozycji w skali. Indywidualny wynik skali wahał się od 0 do 3 dla refluksu, rozdęcia/wzdęcia, zanieczyszczenia kałem, funkcjonowania społecznego i dobrego samopoczucia emocjonalnego; 0 do 2 dla biegunki; i od 0 do 2,5 w przypadku zaparć. Całkowity wynik również obliczono jako średnią z 6 z 7 skal (pomijając zaparcia) i wynosił od 0 do 2,83. Dla wyników indywidualnych i całkowitych 0 oznaczało lepszy stan zdrowia, a wyższy wynik oznaczał gorszy stan zdrowia.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSSc-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami