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Sicherheit und Verträglichkeit von Pirfenidon bei Teilnehmern mit systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD) (LOTUSS) (LOTUSS)

6. Juli 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Die LOTUSS-Studie: Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Pirfenidon bei Verabreichung an Patienten mit systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD) (LOTUSS)

PSSc-001 (Lotus)

Diese Studie ist eine multinationale, unverblindete, randomisierte Parallelgruppen-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase 2 von Pirfenidon bei Teilnehmern mit systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • University of Florence
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10043
        • Università di Torino
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 142
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von systemischer Sklerose (SSc) bestätigt durch die Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology für systemische Sklerose (Masi 1980); Dauer der Diagnose weniger als (<) 7 Jahre
  2. Diagnose von SSc-ILD basierend auf einem hochauflösenden Computertomographie (HRCT)-Scan
  3. Screening der forcierten Vitalkapazität (FVC) größer als gleich (>=) 50 Prozent (%) des vorhergesagten Werts und Screening der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) >= 40 % des vorhergesagten Werts
  4. Bei Studieneintritt nahm der Teilnehmer entweder keine SSc-ILD-Medikamente oder Cyclophosphamid oder Mycophenolat ein

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante pulmonale Hypertonie
  2. Bekannte zugrunde liegende Lebererkrankung
  3. Klinischer Nachweis einer signifikanten Aspiration oder eines unkontrollierten gastroösophagealen Reflux
  4. Vorgeschichte von klinisch signifikantem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  5. Aktive Infektion
  6. Diagnose einer anderen Bindegewebserkrankung
  7. Nachweis einer bösartigen Erkrankung, die wahrscheinlich zu einer erheblichen Behinderung führt oder einen erheblichen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert
  8. Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden Herz- oder Lungenerkrankung (außer SSc-ILD)
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Kreatinin-Clearance <40 Milliliter pro Minute (ml/min)
  11. Vorherige Anwendung von Pirfenidon
  12. Ungeeignet für die Immatrikulation oder Erfüllung der Studienanforderungen wahrscheinlich nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pirfenidon: 4-wöchige Titrationsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine orale Pirfenidon-Kapsel mit 267 Milligramm (mg) dreimal täglich (TID) (801 mg pro Tag [mg/Tag]) für 2 Wochen, gefolgt von zwei oralen Pirfenidon-Kapseln mit 267 mg TID (1602 mg/Tag) für 2 Wochen (Titrationszeitraum) und dann drei 267-mg-Pirfenidon-Kapseln zum Einnehmen dreimal täglich (2403 mg/Tag) für einen 12-wöchigen Erhaltungszeitraum).
Arzneimittel: Pirfenidon
Pirfenidon wird oral in einer Dosis von 267 mg einer oralen Kapsel dreimal täglich (801 mg/Tag) für 1 oder 2 Wochen verabreicht, gefolgt von zwei oralen 267-mg-Kapseln dreimal täglich (1602 mg/Tag) für 1 oder 2 Wochen (Titrationszeitraum) und dann drei 267-mg-Kapseln zum Einnehmen dreimal täglich (2403 mg/Tag) für 12 Wochen (Erhaltungszeitraum).
Experimental: Pirfenidon: 2-wöchige Titrationsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine 267-mg-Pirfenidon-Kapsel zum Einnehmen TID (801 mg/Tag) für 1 Woche, gefolgt von zwei 267-mg-Pirfenidon-Kapseln zum Einnehmen TID (1602 mg/Tag) für 1 Woche (Titrationszeitraum) und dann drei 267-mg-Pirfenidon-Kapseln zum Einnehmen TID (2403 mg/Tag) für 14 Wochen (Erhaltungszeitraum).
Arzneimittel: Pirfenidon
Pirfenidon wird oral in einer Dosis von 267 mg einer oralen Kapsel dreimal täglich (801 mg/Tag) für 1 oder 2 Wochen verabreicht, gefolgt von zwei oralen 267-mg-Kapseln dreimal täglich (1602 mg/Tag) für 1 oder 2 Wochen (Titrationszeitraum) und dann drei 267-mg-Kapseln zum Einnehmen dreimal täglich (2403 mg/Tag) für 12 Wochen (Erhaltungszeitraum).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (letzte Dosis = Woche 16)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE, definiert als neu aufgetretene oder sich verschlechternde Nebenwirkungen nach der ersten Dosis. Die Verwandtschaft mit (Studienmedikament) wurde vom Prüfarzt beurteilt (Ja/Nein). Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Von der Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (letzte Dosis = Woche 16)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (letzte Dosis = Woche 16)
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Von der Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (letzte Dosis = Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
University of California in Los Angeles (UCLA) Scleroderma Clinical Trial Consortium (SCTC) Gastrointestinal Trial (GIT) Questionnaire Scale Scores
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
UCLA SCTC GIT Scale 2.0 ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 34 Punkten, um die Einschätzung der Teilnehmer zur Häufigkeit von GI-Symptomen in den vorangegangenen 7 Tagen und zur Auswirkung der Symptome auf ihr Leben zu erhalten. Alle bis auf 2 Items wurden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = bessere Gesundheit, 3 = schlechtere Gesundheit); die verbleibenden 2 Items wurden mit 0 (bessere Gesundheit) und 1 (schlechtere Gesundheit) bewertet. Die 34 Items sind in sieben Skalen unterteilt (Reflux, Blähungen, Fäkalverschmutzung, Durchfall, soziale Funktion, emotionales Wohlbefinden und Verstopfung). Der individuelle Skalenwert wurde als Durchschnitt der Items in der Skala berechnet. Der individuelle Skalenwert reichte von 0 bis 3 für Reflux, Völlegefühl/Blähungen, fäkale Verschmutzung, soziale Funktionsfähigkeit und emotionales Wohlbefinden; 0 bis 2 für Durchfall; und 0 bis 2,5 für Verstopfung. Ein Gesamtwert wurde auch als Durchschnitt von 6 der 7 Skalen (ohne Verstopfung) berechnet und reichte von 0 bis 2,83. Für die Einzel- und Gesamtpunktzahlen bedeutet 0 eine bessere Gesundheit und eine höhere Punktzahl eine schlechtere Gesundheit.
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSSc-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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