Sikkerhed og immunogenicitet af ny malariavaccine i blodstadiet P27A: Fase Ia/Ib (P27A)

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier for fase Ia:

  1. Raske frivillige i alderen 18-45 år
  2. Generelt godt helbred baseret på anamnese og klinisk undersøgelse
  3. Skriftligt informeret samtykke opnået før enhver undersøgelsesprocedure
  4. Kvindelige frivillige, der praktiserer prævention før og op til 13 uger efter den sidste vaccination
  5. Tilgængelig til at deltage i opfølgning i hele studiets varighed (34 uger)
  6. Telefonisk tilgængelig under hele studietiden

• Fase Ib inklusionskriterier

  1. Raske mandlige frivillige i alderen 18-45 år
  2. Generelt godt helbred baseret på anamnese og klinisk undersøgelse
  3. Skriftligt informeret samtykke opnået før enhver undersøgelsesprocedure
  4. Tilgængelig til at deltage i opfølgning i hele studiets varighed (34 uger)
  5. Telefonisk tilgængelig under hele studietiden
  6. Har altid boet i et område med lav malariatransmission

Ekskluderingskriterier:

• Fase Ia udelukkelseskriterier:

  1. Positiv graviditetstest for kvinder
  2. Aktivt ammende kvinder
  3. Tidligere deltagelse i ethvert malariavaccineforsøg
  4. Symptomer, fysiske tegn eller laboratorieværdier, der tyder på systemiske lidelser, herunder nyre-, lever-, kardiovaskulær, lunge-, hud-, immundefekt, psykiatriske og andre tilstande, som kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne eller kompromittere de frivilliges helbred
  5. Alle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter på screenede blodprøver ud over det normale område, som defineret på det kliniske forsøgssted
  6. Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg i hele forsøgsperioden
  7. Indtagelse af kronisk medicin, især immunsuppressive midler (steroider, immunmodulerende eller immunsuppressive lægemidler) i løbet af de 13 uger forud for screeningsbesøget eller under forsøgsperioden undtagen topiske og inhalerede steroider
  8. Frivillige, der ikke kan følges tæt af sociale, geografiske eller psykologiske årsager
  9. Tidligere historie med stof- eller alkoholmisbrug, der forstyrrer normal social funktion i en periode på et år før tilmelding til undersøgelsen
  10. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter (adjuvans eller peptid)
  11. Vaccination eller infusion af gammaglobulin fra 4 uger før den første vaccination og op til 6 uger efter den tredje vaccination
  12. Enhver historie med malaria
  13. Historie om at leve i et malaria-endemisk område i mere end fem (5) år ELLER leve i et malaria-endemisk område i den tidlige barndom. Af praktiske formål betragtes alle regioner, for hvilke malariakemoprofylakse anbefales af rejseklinikken, for malariaendemiske (jf. www.safetravel.ch).
  14. Kendt eksponering for malaria i de foregående seks (6) måneder, defineret som et besøg i en endemisk malariaregion
  15. P27A ELISA positiv ELLER parasit ELISA antistof positiv OG Kendt eksponering for malaria i et malariaendemisk område
  16. P27A ELISA positiv OG parasit ELISA antistof positiv (med eller uden tidligere ophold i et malariaendemisk område)
  17. Intention om at rejse til malaria-endemiske lande i løbet af studieperioden
  18. Positive HIV-, HBV- eller HCV-tests

• Fase Ib udelukkelseskriterier

  1. Har tidligere deltaget i ethvert malariavaccineforsøg
  2. Symptomer, fysiske tegn eller laboratorieværdier, der tyder på systemiske lidelser, herunder nyre-, lever-, kardiovaskulær, lunge-, hud-, immundefekt, psykiatriske og andre tilstande, som kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne eller kompromittere de frivilliges helbred
  3. Alle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter på screenede blodprøver ud over det normale område, som defineret på det kliniske forsøgssted
  4. Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg i hele forsøgsperioden
  5. Indtagelse af kronisk medicin, især immunsuppressive midler (steroider, immunmodulerende eller immunsuppressive lægemidler) i løbet af de tretten uger forud for screeningsbesøget eller under forsøgsperioden, undtagen topikale og inhalerede steroider
  6. Frivillige, der ikke kan følges tæt af sociale, geografiske eller psykologiske årsager
  7. Tidligere historie med stof- eller alkoholmisbrug, der forstyrrer normal social funktion i en periode på et år før tilmelding til undersøgelsen
  8. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinekomponenterne (adjuvans eller peptid) eller over for nogen af ​​kontrolvaccinekomponenterne
  9. Vaccination ELLER infusion af gammaglobuliner fra fire (4) uger før den første vaccination og op til seks (6) uger efter den tredje vaccination
  10. Tidligere vaccination med kontrolvaccinen
  11. Positiv HIV, HCV test eller HBVsAg positiv
  12. Malariaparasitpositivitet ved mikroskopi og/eller RDT
  13. Efter at have haft en historie med bekræftet malariaepisode i de sidste fem år