Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltstigende oral dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ACT-281959 / ACT-246475 hos raske mandlige forsøgspersoner

6. juli 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltstigende oral dosis og fødevareinteraktionsundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ACT-281959 / ACT-246475 hos raske mandlige forsøgspersoner

Undersøgelse Del I er en enkelt-stigende dosis undersøgelse. Raske mandlige forsøgspersoner skal inkluderes i undersøgelsen og randomiseres i 6 dosisgrupper, gruppe A-F (8 forsøgspersoner pr. gruppe). Af de 8 forsøgspersoner pr. gruppe modtager 6 forsøgspersoner forsøgslægemidlet, og 2 forsøgspersoner får matchende placebo. Undersøgelse Del II er et 3-perioders, crossover, enkeltdosisstudie. Ni raske mandlige forsøgspersoner skal indskrives i én gruppe (Gruppe G). Hvert individ skal modtage 2 forskellige formuleringer af prodruget og en formulering af det aktive lægemiddel i en randomiseret sekvens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studie Del I er et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt-stigende dosis, fase 1-studie. Ca. 48 raske mandlige forsøgspersoner skal inkluderes i undersøgelsen og randomiseres i 6 dosisgrupper, gruppe A-F (8 forsøgspersoner pr. gruppe). Af de 8 forsøgspersoner pr. gruppe skal 6 forsøgspersoner modtage forsøgslægemidlet og 2 forsøgspersoner modtage matchende placebo. Undersøgelse Del II er et prospektivt, enkelt-center, åbent, randomiseret, 3-perioders, crossover, enkeltdosis, fase 1-studie. Ni raske mandlige forsøgspersoner skal tilmeldes én gruppe, gruppe G. Hvert individ skal modtage 2 forskellige formuleringer af prodruget og en formulering af det aktive lægemiddel i en randomiseret sekvens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Biotrial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke på det lokale sprog forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Raske mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive) ved screening.
  • Ingen klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse ved screening.
  • Body mass index på 18,0 til 28,0 kg/m^2 (inklusive) ved screening.
  • Systolisk blodtryk 100-145 mmHg, diastolisk blodtryk 50-90 mmHg og puls 45-90 slag i minuttet (inklusive), målt på den dominerende arm, efter 5 minutter i liggende stilling ved screening.
  • 12-aflednings elektrokardiogram uden klinisk relevante abnormiteter, målt efter 5 minutter i liggende stilling ved screening.
  • Hæmatologi, koagulation, klinisk kemi og urinprøveresultater, der ikke afviger i klinisk relevant omfang fra normalområdet ved screening.
  • Negative resultater fra urinmedicinsk screening ved screening.
  • Basislinjeværdi for maksimal (ved peak) blodpladeaggregering ≥ 50 % lystransmission aggregometri efter 20 μM adenosindiphosphat (ADP) aktivering ved screening.
  • Basislinjeværdier for lukketid testet med blodpladefunktionsanalysatoren 100 for begge patroner Collagen/Epinephrin og Collagen/ADP under den øvre grænse for normalområdet.
  • Evne til at kommunikere godt med efterforskeren på det lokale sprog og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for et hvilket som helst hjælpestof i lægemiddelformuleringen.
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som ville interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet (appendektomi og herniotomi var tilladt, mens kolecystektomi ikke var tilladt).
  • Tidligere historie med besvimelse, kollaps, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner.
  • Familie eller personlig historie med blødning (f.eks. slagtilfælde, større traumer eller kirurgisk indgreb) eller blødningsforstyrrelser (f.eks. trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser, intrakranielle vaskulære sygdomme, mavesår) eller rimelig mistanke om vaskulære misdannelser.
  • Blodpladeantal ˂ 120x10^9/L ved screening.
  • Vener, der er uegnede til intravenøs punktering på begge arme (f.eks. vener, der var svære at lokalisere, få adgang til eller punktere, vener med en tendens til at briste under eller efter punktering).
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening eller deltagelse i mere end fire forsøgslægemiddelstudier inden for 1 år før screening.
  • Anamnese eller kliniske beviser for alkoholisme eller stofmisbrug inden for den 3-årige periode forud for screening.
  • Overdreven koffeinforbrug, defineret som ≥ 800 mg pr. dag ved screening.
  • Rygning inden for 3 måneder før screening og manglende evne til at holde sig fra at ryge i løbet af undersøgelsen.
  • Tidligere behandling med ordineret eller håndkøbsmedicin (herunder naturlægemidler såsom perikon), især acetylsalicylsyre, ikke-steroid antiinflammatorisk eller anden antikoagulant medicin (f.eks. heparin, warfarin), inden for 2 uger før (den første) administration af studielægemidlet.
  • Tab af 250 ml eller mere blod inden for 3 måneder før screening.
  • Positive resultater fra hepatitis-serologien, undtagen for vaccinerede forsøgspersoner eller forsøgspersoner med tidligere, men løst hepatitis, ved screening.
  • Positive resultater fra human immundefektvirusserologi ved screening.
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigatorens mening ville påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A 5 mg ACT-281959 prodrug formulering I/placebo
6 forsøgspersoner til at modtage en enkelt, oral dosis på 5 mg ACT-281959 prodrug formulering I og 2 individer til at modtage en enkelt, oral dosis af matchende placebo. Medicin, der skal administreres i fastende tilstand.
Medicin: 5 mg ACT-281959 prodrug formulering I (Gruppe A)
Medicin: Placebo (gruppe A til F)
Eksperimentel: Gruppe B 20 mg ACT-281959 prodrug formulering I/placebo
6 forsøgspersoner til at modtage en enkelt, oral dosis på 20 mg ACT-281959 prodrug formulering I og 2 individer til at modtage en enkelt, oral dosis af matchende placebo. Medicin, der skal administreres i fastende tilstand.
Medicin: Placebo (gruppe A til F)
Medicin: 20 mg ACT-281959 prodrug formulering I (Gruppe B)
Eksperimentel: Gruppe C ACT-281959 prodrug formulering I/placebo
Gruppe C: 6 individer til at modtage en enkelt, oral dosis af ACT-281959 prodrug formulering I og 2 individer til at modtage en enkelt, oral dosis af matchende placebo. Medicin, der skal administreres i fastende tilstand. Dosisvalg vil være baseret på farmakokinetiske data fra gruppe A-B.
Medicin: Placebo (gruppe A til F)
Medicin: ACT-281959 prodrug formulering I (Gruppe C til G doser skal defineres)
Eksperimentel: Gruppe D ACT-281959 prodrug formulering I/placebo
6 forsøgspersoner til at modtage en enkelt, oral dosis af ACT-281959 prodrug formulering I og 2 individer til at modtage en enkelt, oral dosis af matchende placebo. Medicin, der skal administreres i fastende tilstand. Dosisvalg vil være baseret på farmakokinetiske data fra gruppe A-C.
Medicin: Placebo (gruppe A til F)
Medicin: ACT-281959 prodrug formulering I (Gruppe C til G doser skal defineres)
Eksperimentel: Gruppe E ACT-281959 prodrug formulering I/placebo
6 forsøgspersoner til at modtage en enkelt, oral dosis af ACT-281959 prodrug formulering I og 2 individer til at modtage en enkelt, oral dosis af matchende placebo. Medicin, der skal administreres i fastende tilstand. Dosisvalg vil være baseret på farmakokinetiske data fra gruppe A-D.
Medicin: Placebo (gruppe A til F)
Medicin: ACT-281959 prodrug formulering I (Gruppe C til G doser skal defineres)
Eksperimentel: Gruppe F ACT-281959 prodrug formulering I/placebo
Fødevareeffektdosisgruppe: 6 forsøgspersoner til at modtage en enkelt oral dosis ACT-281959 prodrug formulering I og 2 forsøgspersoner til at modtage en enkelt, oral dosis af matchende placebo. Medicin, der skal administreres i fastende tilstand. Efter en 7-10 dages udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne modtage de identiske behandlinger administreret i den første periode. Medicin, der skal administreres i fødetilstand. Dosisvalg vil være baseret på farmakokinetiske data fra gruppe A-E.
Medicin: Placebo (gruppe A til F)
Medicin: ACT-281959 prodrug formulering I (Gruppe C til G doser skal defineres)
Eksperimentel: Gruppe G ACT-281959 prodrug formulering I & II/ACT-246475
9 forsøgspersoner til at modtage en enkelt, oral dosis af ACT-281959 prodrug formulering I (Behandling A), en enkelt, oral dosis af ACT-281959 prodrug formulering II (Behandling B) og en enkelt, oral dosis af ACT-246475 (Behandling C). Forsøgspersoner vil blive ligeligt randomiseret til en af ​​3 behandlingssekvenser: ABC, BCA og CAB. Behandlinger vil blive adskilt af 7-10 dages udvaskningsperioder. Medicin, der skal administreres i fastende tilstand. Data fra gruppe A-E vil blive brugt til farmakometrisk modellering for at guide udvælgelsen af ​​doser, der skal bruges i gruppe G.
Medicin: ACT-281959 prodrug formulering I (Gruppe C til G doser skal defineres)
Medicin: ACT-281959 prodrug formulering II (Gruppe G dosis skal defineres)
Medicin: ACT-246475 (Gruppe G dosis skal defineres)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rygliggende systolisk blodtryk fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 72 timer
Blodtryk skal måles ved hjælp af en automatisk oscillometrisk enhed. Målinger skal udføres med forsøgspersonen i liggende stilling efter en hvileperiode på mindst 5 min. Den dominerende (skrivende) arm vil blive brugt til alle målinger. Målinger skal tages 1, 2, 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter dosis.
72 timer
Ændring i liggende diastolisk blodtryk fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 72 timer
Blodtryk skal måles ved hjælp af en automatisk oscillometrisk enhed. Målinger skal udføres med forsøgspersonen i liggende stilling efter en hvileperiode på mindst 5 min. Den dominerende (skrivende) arm vil blive brugt til alle målinger. Målinger skal tages 1, 2, 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter dosis.
72 timer
Ændring i liggende puls fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 72 timer
Pulsfrekvens skal måles ved hjælp af en automatisk oscillometrisk enhed. Målinger skal udføres med forsøgspersonen i liggende stilling efter en hvileperiode på mindst 5 min. Den dominerende (skrivende) arm vil blive brugt til alle målinger. Målinger skal tages 1, 2, 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter dosis.
72 timer
Ændring i kropsvægt fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 72 timer
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af den samme vægt for alle forsøgspersoner og gennem hele undersøgelsen. Vægten skal have en præcision på mindst 0,5 kg.
72 timer
Ændring i PQ-interval fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 72 timer
Et standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) vil blive optaget i liggende stilling efter en 5-minutters hvileperiode. PQ-intervallet er tidsintervallet fra begyndelsen af ​​P-bølgen til begyndelsen af ​​QRS-komplekset. Målinger skal tages 1, 2, 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter dosis.
72 timer
Ændring i QRS-interval fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 72 timer
Et standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) vil blive optaget i liggende stilling efter en 5-minutters hvileperiode. QRS-intervallet er tidsintervallet fra begyndelsen af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​S-bølgen. Målinger, der skal tages 1, 2, 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter dosis.
72 timer
Ændring i QT-interval fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 72 timer
Et standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) vil blive optaget i liggende stilling efter en 5-minutters hvileperiode. QT-intervallet er tidsintervallet fra begyndelsen af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen. Målinger skal tages 1, 2, 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter dosis.
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ACT-246475
Tidsramme: 72 timer
Blodprøver til farmakokinetisk analyse taget umiddelbart før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering. Cmax beregnet på basis af tidspunkterne for blodprøvetagning.
72 timer
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax) af ACT-246475
Tidsramme: 72 timer
Blodprøver til farmakokinetisk analyse taget umiddelbart før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering. tmax beregnet på grundlag af tidspunkterne for blodprøvetagning.
72 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt t for den sidst målte koncentration (AUC0-t) af ACT-246475
Tidsramme: 72 timer
Blodprøver til farmakokinetisk analyse taget umiddelbart før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering. AUC0-t beregnet på basis af tidspunkterne for blodprøvetagning i henhold til den lineære trapezformede regel ved brug af de målte koncentration-tidsværdier over kvantificeringsgrænsen.
72 timer
AUC fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) af ACT-246475
Tidsramme: 72 timer
Blodprøver til farmakokinetisk analyse taget umiddelbart før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering. AUC0-∞ blev beregnet ved at kombinere AUC0-t og AUCextra. AUCextra er en ekstrapoleret værdi opnået ved Ct/λz, hvor Ct er den sidste plasmakoncentration målt over kvantificeringsgrænsen, og λz repræsenterer den terminale eliminationshastighedskonstant bestemt ved log-lineær regressionsanalyse af de målte plasmakoncentrationer i den terminale eliminationsfase.
72 timer
Terminal halveringstid (t1/2) af ACT-246475
Tidsramme: 72 timer
Blodprøver til farmakokinetisk analyse taget umiddelbart før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering. t1/2 beregnet på grundlag af tidspunkterne for blodprøvetagning.
72 timer
Procentvis hæmning af blodpladeaggregation efter administration af ACT-281959 som prodrug formulering I
Tidsramme: 24 timer
Adenosindiphosphat(ADP)-induceret blodpladeaggregering vil blive målt ved hjælp af 2 forskellige assays: Lystransmission aggregometri (20 μM ADP) og VerifyNow P2Y12 (ADP-receptor) assays Blodprøver taget før dosering og ved 1, 2, 3, 4, 8 12 og 24 timer efter dosering.
24 timer
Procentvis hæmning af blodpladeaggregation efter administration af ACT-281959 som prodrug formulering II
Tidsramme: 24 timer
Adenosindiphosphat(ADP)-induceret blodpladeaggregering vil blive målt ved hjælp af 2 forskellige assays: Lystransmission aggregometri (20 μM ADP) og VerifyNow P2Y12 (ADP-receptor) assays Blodprøver taget før dosering og ved 1, 2, 3, 4, 8 12 og 24 timer efter dosering.
24 timer
Procentvis hæmning af blodpladeaggregation efter administration af ACT-246475
Tidsramme: 24 timer
Adenosindiphosphat(ADP)-induceret blodpladeaggregering vil blive målt ved hjælp af 2 forskellige assays: Lystransmission aggregometri (20 μM ADP) og VerifyNow P2Y12 (ADP-receptor) assays Blodprøver taget før dosering og ved 1, 2, 3, 4, 8 12 og 24 timer efter dosering.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Daniela Baldoni, PharmD PhD, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-075-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger