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Studie mit einfach aufsteigender oraler Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ACT-281959 / ACT-246475 bei gesunden männlichen Probanden

6. Juli 2018 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, einfach ansteigende orale Dosis- und Nahrungsmittelinteraktionsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ACT-281959 / ACT-246475 bei gesunden männlichen Probanden

Studienteil I ist eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis. Gesunde männliche Probanden werden in die Studie einbezogen und in 6 Dosisgruppen, Gruppen A–F (8 Probanden pro Gruppe), randomisiert. Von den 8 Probanden pro Gruppe erhalten 6 Probanden das Prüfpräparat und 2 Probanden das passende Placebo. Studie Teil II ist eine 3-Perioden-Crossover-Einzeldosisstudie. Neun gesunde männliche Probanden werden in eine Gruppe (Gruppe G) aufgenommen. Jeder Proband erhält zwei verschiedene Formulierungen des Prodrugs und eine Formulierung des Wirkstoffs in einer randomisierten Reihenfolge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Teil I der Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit einfach ansteigender Dosis. Ungefähr 48 gesunde männliche Probanden werden in die Studie einbezogen und in 6 Dosisgruppen, Gruppen A–F (8 Probanden pro Gruppe), randomisiert. Von den 8 Probanden pro Gruppe sollen 6 Probanden das Prüfpräparat und 2 Probanden das passende Placebo erhalten. Studie Teil II ist eine prospektive, monozentrische, offene, randomisierte, 3-Perioden-Crossover-Einzeldosis-Phase-1-Studie. Neun gesunde männliche Probanden werden in eine Gruppe, Gruppe G, aufgenommen. Jeder Proband erhält zwei verschiedene Formulierungen des Prodrugs und eine Formulierung des Wirkstoffs in einer randomisierten Reihenfolge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung in der Landessprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Keine klinisch bedeutsamen Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening.
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 28,0 kg/m² (einschließlich) beim Screening.
  • Systolischer Blutdruck 100–145 mmHg, diastolischer Blutdruck 50–90 mmHg und Pulsfrequenz 45–90 Schläge pro Minute (einschließlich), gemessen am dominanten Arm, nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening.
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm ohne klinisch relevante Auffälligkeiten, gemessen nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening.
  • Hämatologie-, Gerinnungs-, klinische Chemie- und Urinanalyse-Testergebnisse, die beim Screening nicht in klinisch relevantem Ausmaß vom Normalbereich abweichen.
  • Negative Ergebnisse des Urin-Drogentests beim Screening.
  • Ausgangswert für maximale (am Höhepunkt) Thrombozytenaggregation ≥ 50 % Lichttransmissionsaggregometrie nach 20 μM Adenosindiphosphat (ADP)-Aktivierung beim Screening.
  • Mit dem Thrombozytenfunktionsanalysator 100 getestete Basiswerte der Verschlusszeit liegen für beide Kartuschen Kollagen/Epinephrin und Kollagen/ADP unterhalb der Obergrenze des Normalbereichs.
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfer in der Landessprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierung(en).
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen würde (Appendektomie und Herniotomie waren erlaubt, Cholezystektomie hingegen nicht).
  • Vorgeschichte von Ohnmacht, Kollaps, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen.
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von Blutungen (z. B. Schlaganfall, schweres Trauma oder chirurgischer Eingriff) oder Blutungsstörungen (z. B. Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, intrakranielle Gefäßerkrankungen, Magengeschwüre) oder begründeter Verdacht auf Gefäßmissbildungen.
  • Thrombozytenzahl ˂ 120x10^9/L beim Screening.
  • Venen, die für eine intravenöse Punktion an beiden Armen ungeeignet sind (z. B. Venen, die schwer zu lokalisieren, schwer zu erreichen oder zu punktieren sind, Venen, die dazu neigen, während oder nach der Punktion zu reißen).
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnahme an mehr als vier Prüfpräparatstudien innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • Anamnese oder klinischer Nachweis von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3 Jahre vor dem Screening.
  • Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert als ≥ 800 mg pro Tag beim Screening.
  • Rauchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und Unfähigkeit, im Verlauf der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Vorherige Behandlung mit verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut), insbesondere Acetylsalicylsäure, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder gerinnungshemmenden Medikamenten (z. B. Heparin, Warfarin), innerhalb von 2 Wochen vor der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Verlust von 250 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Positive Ergebnisse der Hepatitis-Serologie, außer bei geimpften Probanden oder Probanden mit früherer, aber abgeklungener Hepatitis, beim Screening.
  • Positive Ergebnisse der Serologie des humanen Immundefizienzvirus beim Screening.
  • Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würden.
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit zum Zeitpunkt des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A 5 mg ACT-281959 Prodrug-Formulierung I/Placebo
6 Probanden erhielten eine orale Einzeldosis von 5 mg ACT-281959 Prodrug-Formulierung I und 2 Probanden erhielten eine orale Einzeldosis des passenden Placebos. Medikamente werden im nüchternen Zustand verabreicht.
Arzneimittel: 5 mg ACT-281959 Prodrug-Formulierung I (Gruppe A)
Arzneimittel: Placebo (Gruppen A bis F)
Experimental: Gruppe B 20 mg ACT-281959 Prodrug-Formulierung I/Placebo
6 Probanden erhielten eine orale Einzeldosis von 20 mg ACT-281959 Prodrug-Formulierung I und 2 Probanden erhielten eine orale Einzeldosis des passenden Placebos. Medikamente werden im nüchternen Zustand verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (Gruppen A bis F)
Arzneimittel: 20 mg ACT-281959 Prodrug-Formulierung I (Gruppe B)
Experimental: Gruppe C ACT-281959 Prodrug-Formulierung I/Placebo
Gruppe C: 6 Probanden erhalten eine orale Einzeldosis der ACT-281959-Prodrug-Formulierung I und 2 Probanden erhalten eine orale Einzeldosis des passenden Placebos. Medikamente werden im nüchternen Zustand verabreicht. Die Dosisauswahl basiert auf pharmakokinetischen Daten der Gruppen A-B.
Arzneimittel: Placebo (Gruppen A bis F)
Arzneimittel: ACT-281959 Prodrug-Formulierung I (Dosierungen der Gruppen C bis G müssen definiert werden)
Experimental: Gruppe D ACT-281959 Prodrug-Formulierung I/Placebo
6 Probanden erhielten eine orale Einzeldosis der ACT-281959-Prodrug-Formulierung I und 2 Probanden erhielten eine orale Einzeldosis des passenden Placebos. Medikamente werden im nüchternen Zustand verabreicht. Die Dosisauswahl basiert auf pharmakokinetischen Daten der Gruppen A–C.
Arzneimittel: Placebo (Gruppen A bis F)
Arzneimittel: ACT-281959 Prodrug-Formulierung I (Dosierungen der Gruppen C bis G müssen definiert werden)
Experimental: Gruppe E ACT-281959 Prodrug-Formulierung I/Placebo
6 Probanden erhielten eine orale Einzeldosis der ACT-281959-Prodrug-Formulierung I und 2 Probanden erhielten eine orale Einzeldosis des passenden Placebos. Medikamente werden im nüchternen Zustand verabreicht. Die Auswahl der Dosis basiert auf pharmakokinetischen Daten der Gruppen A–D.
Arzneimittel: Placebo (Gruppen A bis F)
Arzneimittel: ACT-281959 Prodrug-Formulierung I (Dosierungen der Gruppen C bis G müssen definiert werden)
Experimental: Gruppe F ACT-281959 Prodrug-Formulierung I/Placebo
Dosisgruppe mit Nahrungsmitteleffekten: 6 Probanden erhalten eine orale Einzeldosis der ACT-281959-Prodrug-Formulierung I und 2 Probanden erhalten eine orale Einzeldosis des passenden Placebos. Medikamente werden im nüchternen Zustand verabreicht. Nach einer Auswaschphase von 7 bis 10 Tagen erhalten die Probanden die gleichen Behandlungen wie in der ersten Periode. Im gefütterten Zustand zu verabreichende Medikamente. Die Auswahl der Dosis basiert auf pharmakokinetischen Daten der Gruppen A–E.
Arzneimittel: Placebo (Gruppen A bis F)
Arzneimittel: ACT-281959 Prodrug-Formulierung I (Dosierungen der Gruppen C bis G müssen definiert werden)
Experimental: Gruppe G ACT-281959 Prodrug-Formulierung I und II/ACT-246475
9 Probanden erhielten eine orale Einzeldosis der ACT-281959-Prodrug-Formulierung I (Behandlung A), eine orale Einzeldosis der ACT-281959-Prodrug-Formulierung II (Behandlung B) und eine orale Einzeldosis ACT-246475 (Behandlung). C). Die Probanden werden gleichermaßen einer von drei Behandlungssequenzen zugeteilt: ABC, BCA und CAB. Die Behandlungen werden durch Auswaschperioden von 7 bis 10 Tagen getrennt. Medikamente werden im nüchternen Zustand verabreicht. Daten aus den Gruppen A–E werden für die pharmakometrische Modellierung verwendet, um die Auswahl der in Gruppe G zu verwendenden Dosen zu steuern.
Arzneimittel: ACT-281959 Prodrug-Formulierung I (Dosierungen der Gruppen C bis G müssen definiert werden)
Arzneimittel: ACT-281959 Prodrug-Formulierung II (Dosis der Gruppe G muss noch definiert werden)
Arzneimittel: ACT-246475 (Dosis der Gruppe G muss definiert werden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks in Rückenlage vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Blutdruck soll mit einem automatischen oszillometrischen Gerät gemessen werden. Die Messungen sind in Rückenlage des Probanden nach einer Ruhezeit von mindestens 5 Minuten durchzuführen. Für alle Messungen wird der dominante (Schreib-)Arm verwendet. Die Messungen sind 1, 2, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme durchzuführen.
72 Stunden
Veränderung des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Blutdruck soll mit einem automatischen oszillometrischen Gerät gemessen werden. Die Messungen sind in Rückenlage des Probanden nach einer Ruhezeit von mindestens 5 Minuten durchzuführen. Für alle Messungen wird der dominante (Schreib-)Arm verwendet. Die Messungen sind 1, 2, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme durchzuführen.
72 Stunden
Änderung der Pulsfrequenz in Rückenlage vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 72 Stunden
Pulsfrequenz, die mit einem automatischen oszillometrischen Gerät gemessen werden soll. Die Messungen sind in Rückenlage des Probanden nach einer Ruhezeit von mindestens 5 Minuten durchzuführen. Für alle Messungen wird der dominante (Schreib-)Arm verwendet. Die Messungen sind 1, 2, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme durchzuführen.
72 Stunden
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 72 Stunden
Das Körpergewicht wird für alle Probanden und während der gesamten Studie mit derselben Waage gemessen. Die Waage sollte eine Genauigkeit von mindestens 0,5 kg haben.
72 Stunden
Änderung des PQ-Intervalls vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 72 Stunden
Ein Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) wird in Rückenlage nach einer 5-minütigen Ruhephase aufgezeichnet. Das PQ-Intervall ist die Zeitspanne vom Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes. Die Messungen sind 1, 2, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme durchzuführen.
72 Stunden
Änderung des QRS-Intervalls vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 72 Stunden
Ein Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) wird in Rückenlage nach einer 5-minütigen Ruhephase aufgezeichnet. Das QRS-Intervall ist das Zeitintervall vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der S-Welle. Die Messungen sind 1, 2, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme durchzuführen.
72 Stunden
Änderung des QT-Intervalls vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 72 Stunden
Ein Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) wird in Rückenlage nach einer 5-minütigen Ruhephase aufgezeichnet. Das QT-Intervall ist die Zeitspanne vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle. Die Messungen sind 1, 2, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme durchzuführen.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ACT-246475
Zeitfenster: 72 Stunden
Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse werden unmittelbar vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen. Cmax wird auf Grundlage der Zeitpunkte der Blutentnahme berechnet.
72 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von ACT-246475
Zeitfenster: 72 Stunden
Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse werden unmittelbar vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen. tmax wird anhand der Blutentnahmezeitpunkte berechnet.
72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t der zuletzt gemessenen Konzentration (AUC0-t) von ACT-246475
Zeitfenster: 72 Stunden
Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse werden unmittelbar vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen. AUC0-t berechnet auf Basis der Blutentnahmezeitpunkte nach der linearen Trapezregel unter Verwendung der gemessenen Konzentrations-Zeit-Werte oberhalb der Bestimmungsgrenze.
72 Stunden
AUC vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-∞) von ACT-246475
Zeitfenster: 72 Stunden
Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse werden unmittelbar vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen. AUC0-∞ wurde durch Kombination von AUC0-t und AUCextra berechnet. AUCextra ist ein durch Ct/λz extrapolierter Wert, wobei Ct die letzte über der Bestimmungsgrenze gemessene Plasmakonzentration ist und λz die terminale Eliminationsratenkonstante darstellt, die durch logarithmisch-lineare Regressionsanalyse der gemessenen Plasmakonzentrationen in der terminalen Eliminationsphase bestimmt wird.
72 Stunden
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von ACT-246475
Zeitfenster: 72 Stunden
Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse werden unmittelbar vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen. t1/2 berechnet auf Basis der Blutentnahmezeitpunkte.
72 Stunden
Prozentuale Hemmung der Blutplättchenaggregation nach Verabreichung von ACT-281959 als Prodrug-Formulierung I
Zeitfenster: 24 Stunden
Die durch Adenosindiphosphat (ADP) induzierte Thrombozytenaggregation wird mithilfe von zwei verschiedenen Tests gemessen: Lichttransmissionsaggregometrie (20 μM ADP) und VerifyNow P2Y12-Tests (ADP-Rezeptor). Blutproben werden vor der Dosierung und bei 1, 2, 3, 4, 8 entnommen , 12 und 24 Stunden nach der Dosierung.
24 Stunden
Prozentuale Hemmung der Blutplättchenaggregation nach Verabreichung von ACT-281959 als Prodrug-Formulierung II
Zeitfenster: 24 Stunden
Die durch Adenosindiphosphat (ADP) induzierte Thrombozytenaggregation wird mithilfe von zwei verschiedenen Tests gemessen: Lichttransmissionsaggregometrie (20 μM ADP) und VerifyNow P2Y12-Tests (ADP-Rezeptor). Blutproben werden vor der Dosierung und bei 1, 2, 3, 4, 8 entnommen , 12 und 24 Stunden nach der Dosierung.
24 Stunden
Prozentuale Hemmung der Blutplättchenaggregation nach Verabreichung von ACT-246475
Zeitfenster: 24 Stunden
Die durch Adenosindiphosphat (ADP) induzierte Thrombozytenaggregation wird mithilfe von zwei verschiedenen Tests gemessen: Lichttransmissionsaggregometrie (20 μM ADP) und VerifyNow P2Y12-Tests (ADP-Rezeptor). Blutproben werden vor der Dosierung und bei 1, 2, 3, 4, 8 entnommen , 12 und 24 Stunden nach der Dosierung.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Daniela Baldoni, PharmD PhD, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-075-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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