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Studio sulla dose orale ascendente singola per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ACT-281959/ACT-246475 in soggetti maschi sani

6 luglio 2018 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a singola ascendenza sulla dose orale e sull'interazione alimentare per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ACT-281959 / ACT-246475 in soggetti maschi sani

Lo studio Parte I è uno studio a dose singola ascendente. Soggetti maschi sani da includere nello studio e randomizzati in 6 gruppi di dose, Gruppi A-F (8 soggetti per gruppo). Degli 8 soggetti per gruppo, 6 soggetti ricevono il farmaco sperimentale e 2 soggetti ricevono il placebo corrispondente. Lo studio Parte II è uno studio di 3 periodi, incrociato, a dose singola. Nove soggetti maschi sani da arruolare in un gruppo (Gruppo G). Ciascun soggetto riceverà 2 diverse formulazioni del profarmaco e una formulazione del farmaco attivo in una sequenza randomizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio Parte I è uno studio prospettico, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola crescente, di fase 1. Circa 48 soggetti maschi sani da includere nello studio e randomizzati in 6 gruppi di dose, Gruppi A-F (8 soggetti per gruppo). Degli 8 soggetti per gruppo, 6 soggetti riceveranno il farmaco sperimentale e 2 soggetti riceveranno il placebo corrispondente. Lo Studio Parte II è uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, randomizzato, a 3 periodi, crossover, a dose singola, di Fase 1. Nove soggetti maschi sani da arruolare in un gruppo, Gruppo G. Ciascun soggetto riceverà 2 diverse formulazioni del profarmaco e una formulazione del farmaco attivo in una sequenza randomizzata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • Biotrial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato nella lingua locale prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening.
  • Nessun risultato clinicamente significativo all'esame obiettivo allo screening.
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 28,0 kg/m^2 (incluso) allo screening.
  • Pressione arteriosa sistolica 100-145 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-90 mmHg e frequenza cardiaca 45-90 battiti al minuto (inclusi), misurati sul braccio dominante, dopo 5 minuti in posizione supina allo screening.
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni senza anomalie clinicamente rilevanti, misurato dopo 5 minuti in posizione supina allo screening.
  • Risultati dei test di ematologia, coagulazione, chimica clinica e analisi delle urine non devianti in misura clinicamente rilevante dal range normale allo screening.
  • Risultati negativi dallo screening antidroga delle urine allo screening.
  • Valore basale per l'aggregazione piastrinica massima (al picco) ≥ 50% aggregometria di trasmissione della luce all'attivazione di 20 μM di adenosina difosfato (ADP) allo screening.
  • Valori basali del tempo di chiusura testati con l'analizzatore di funzionalità piastrinica 100, per entrambe le cartucce Collagene/Epinefrina e Collagene/ADP al di sotto del limite superiore del range normale.
  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore nella lingua locale e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Reazioni allergiche note o ipersensibilità a qualsiasi eccipiente della/e formulazione/i del farmaco.
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio (erano consentite appendicectomia ed erniotomia, mentre non era consentita la colecistectomia).
  • Storia precedente di svenimento, collasso, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali.
  • Anamnesi familiare o personale di sanguinamento (ad es. ictus, trauma maggiore o intervento chirurgico) o disturbi emorragici (ad es. trombocitopenia, disturbi della coagulazione, malattie vascolari intracraniche, ulcere peptiche) o ragionevole sospetto di malformazioni vascolari.
  • Conta piastrinica ˂ 120x10^9/L allo screening.
  • Vene non idonee alla puntura endovenosa su entrambi i bracci (ad es. vene difficili da localizzare, accedere o perforare, vene con tendenza a rompersi durante o dopo la puntura).
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening o partecipazione a più di quattro studi sui farmaci sperimentali entro 1 anno prima dello screening.
  • Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe nel periodo di 3 anni prima dello screening.
  • Consumo eccessivo di caffeina, definito come ≥ 800 mg al giorno allo screening.
  • Fumo nei 3 mesi precedenti lo screening e incapacità di astenersi dal fumare durante il corso dello studio.
  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco prescritto o da banco (inclusi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni), in particolare acido acetilsalicilico, antinfiammatori non steroidei o qualsiasi farmaco anticoagulante (ad es. Eparina, warfarin), entro 2 settimane prima della (prima) somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Perdita di 250 ml o più di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
  • Risultati positivi dalla sierologia dell'epatite, ad eccezione dei soggetti vaccinati o soggetti con epatite pregressa ma risolta, allo screening.
  • Risultati positivi dalla sierologia del virus dell'immunodeficienza umana allo screening.
  • Eventuali circostanze o condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, influirebbero sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.
  • Incapacità legale o capacità giuridica limitata allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A 5 mg ACT-281959 profarmaco formulazione I/placebo
6 soggetti a ricevere una singola dose orale di 5 mg di ACT-281959 profarmaco formulazione I e 2 soggetti a ricevere una singola dose orale di placebo corrispondente. Farmaco da somministrare a digiuno.
Droga: 5 mg ACT-281959 profarmaco formulazione I (Gruppo A)
Droga: Placebo (gruppi da A a F)
Sperimentale: Gruppo B 20 mg ACT-281959 formulazione profarmaco I/placebo
6 soggetti a ricevere una singola dose orale di 20 mg di ACT-281959 profarmaco formulazione I e 2 soggetti a ricevere una singola dose orale di placebo corrispondente. Farmaco da somministrare a digiuno.
Droga: Placebo (gruppi da A a F)
Droga: 20 mg ACT-281959 profarmaco formulazione I (Gruppo B)
Sperimentale: Gruppo C ACT-281959 formulazione profarmaco I/placebo
Gruppo C: 6 soggetti a ricevere una singola dose orale di ACT-281959 profarmaco formulazione I e 2 soggetti a ricevere una singola dose orale di placebo corrispondente. Farmaco da somministrare a digiuno. La selezione della dose si baserà sui dati di farmacocinetica derivati ​​dai gruppi A-B.
Droga: Placebo (gruppi da A a F)
Droga: ACT-281959 profarmaco formulazione I (dosi gruppi da C a G da definire)
Sperimentale: Gruppo D ACT-281959 formulazione profarmaco I/placebo
6 soggetti a ricevere una singola dose orale di ACT-281959 profarmaco formulazione I e 2 soggetti a ricevere una singola dose orale di placebo corrispondente. Farmaco da somministrare a digiuno. La selezione della dose si baserà sui dati di farmacocinetica derivati ​​dai gruppi A-C.
Droga: Placebo (gruppi da A a F)
Droga: ACT-281959 profarmaco formulazione I (dosi gruppi da C a G da definire)
Sperimentale: Gruppo E ACT-281959 formulazione profarmaco I/placebo
6 soggetti a ricevere una singola dose orale di ACT-281959 profarmaco formulazione I e 2 soggetti a ricevere una singola dose orale di placebo corrispondente. Farmaco da somministrare a digiuno. La selezione della dose si baserà sui dati di farmacocinetica derivati ​​dai gruppi A-D.
Droga: Placebo (gruppi da A a F)
Droga: ACT-281959 profarmaco formulazione I (dosi gruppi da C a G da definire)
Sperimentale: Gruppo F ACT-281959 formulazione profarmaco I/placebo
Gruppo dose effetto cibo: 6 soggetti riceveranno una singola dose orale di profarmaco ACT-281959 formulazione I e 2 soggetti riceveranno una singola dose orale di placebo corrispondente. Farmaco da somministrare a digiuno. Dopo un periodo di washout di 7-10 giorni, i soggetti riceveranno gli stessi trattamenti somministrati nel primo periodo. Farmaco da somministrare a stomaco pieno. La selezione della dose si baserà sui dati di farmacocinetica derivati ​​dai gruppi A-E.
Droga: Placebo (gruppi da A a F)
Droga: ACT-281959 profarmaco formulazione I (dosi gruppi da C a G da definire)
Sperimentale: Gruppo G ACT-281959 formulazione profarmaco I e II/ACT-246475
9 soggetti a ricevere una singola dose orale di ACT-281959 profarmaco formulazione I (trattamento A), una singola dose orale di ACT-281959 profarmaco formulazione II (trattamento B) e una singola dose orale di ACT-246475 (trattamento C). I soggetti saranno ugualmente randomizzati a una delle 3 sequenze di trattamento: ABC, BCA e CAB. I trattamenti saranno separati da periodi di washout di 7-10 giorni. Farmaco da somministrare a digiuno. I dati dei gruppi A-E verranno utilizzati per la modellazione farmacometrica per guidare la selezione delle dosi da utilizzare nel gruppo G.
Droga: ACT-281959 profarmaco formulazione I (dosi gruppi da C a G da definire)
Droga: ACT-281959 profarmaco formulazione II (dose gruppo G da definire)
Droga: ACT-246475 (Gruppo G dose da definire)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica supina dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 72 ore
Pressione sanguigna da misurare utilizzando un dispositivo oscillometrico automatico. Misure da effettuare con soggetto in posizione supina dopo un periodo di riposo di almeno 5 min. Il braccio dominante (che scrive) verrà utilizzato per tutte le misurazioni. Misurazioni da effettuare a 1, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 ore post-dose.
72 ore
Variazione della pressione arteriosa diastolica supina dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 72 ore
Pressione sanguigna da misurare utilizzando un dispositivo oscillometrico automatico. Misure da effettuare con soggetto in posizione supina dopo un periodo di riposo di almeno 5 min. Il braccio dominante (che scrive) verrà utilizzato per tutte le misurazioni. Misurazioni da effettuare a 1, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 ore post-dose.
72 ore
Variazione della frequenza cardiaca supina dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 72 ore
Frequenza del polso da misurare utilizzando un dispositivo oscillometrico automatico. Misure da effettuare con soggetto in posizione supina dopo un periodo di riposo di almeno 5 min. Il braccio dominante (che scrive) verrà utilizzato per tutte le misurazioni. Misurazioni da effettuare a 1, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 ore post-dose.
72 ore
Variazione del peso corporeo dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 72 ore
Il peso corporeo verrà misurato utilizzando la stessa bilancia per tutti i soggetti e durante lo studio. La bilancia deve avere una precisione di almeno 0,5 kg.
72 ore
Variazione dell'intervallo PQ dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 72 ore
Un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) verrà registrato in posizione supina dopo un periodo di riposo di 5 minuti. L'intervallo PQ è l'intervallo di tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS. Misurazioni da effettuare a 1, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
72 ore
Variazione dell'intervallo QRS dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 72 ore
Un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) verrà registrato in posizione supina dopo un periodo di riposo di 5 minuti. L'intervallo QRS è l'intervallo di tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda S. Misurazioni da effettuare a 1, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
72 ore
Variazione dell'intervallo QT dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 72 ore
Un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) verrà registrato in posizione supina dopo un periodo di riposo di 5 minuti. L'intervallo QT è l'intervallo di tempo dall'inizio dell'onda Q fino alla fine dell'onda T. Misurazioni da effettuare a 1, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ACT-246475
Lasso di tempo: 72 ore
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica prelevati immediatamente prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione. Cmax calcolato sulla base dei punti temporali del prelievo di sangue.
72 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di ACT-246475
Lasso di tempo: 72 ore
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica prelevati immediatamente prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione. tmax calcolato sulla base dei punti temporali del prelievo di sangue.
72 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo t dell'ultima concentrazione misurata (AUC0-t) di ACT-246475
Lasso di tempo: 72 ore
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica prelevati immediatamente prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione. AUC0-t calcolata sulla base dei punti temporali del prelievo di sangue, secondo la regola del trapezio lineare utilizzando i valori concentrazione-tempo misurati al di sopra del limite di quantificazione.
72 ore
AUC dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) di ACT-246475
Lasso di tempo: 72 ore
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica prelevati immediatamente prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione. L'AUC0-∞ è stata calcolata combinando l'AUC0-t e l'AUCextra. AUCextra è un valore estrapolato ottenuto da Ct/λz, dove Ct è l'ultima concentrazione plasmatica misurata al di sopra del limite di quantificazione e λz rappresenta la costante di velocità di eliminazione terminale determinata dall'analisi di regressione log-lineare delle concentrazioni plasmatiche misurate nella fase di eliminazione terminale.
72 ore
Emivita terminale (t1/2) di ACT-246475
Lasso di tempo: 72 ore
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica prelevati immediatamente prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione. t1/2 calcolato sulla base dei punti temporali del prelievo di sangue.
72 ore
Percentuale di inibizione dell'aggregazione piastrinica in seguito alla somministrazione di ACT-281959 come profarmaco formulazione I
Lasso di tempo: 24 ore
L'aggregazione piastrinica indotta dall'adenosina difosfato (ADP) sarà misurata utilizzando 2 diversi test: aggregometria della trasmissione della luce (20 μM ADP) e test VerifyNow P2Y12 (recettore ADP) Campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e a 1, 2, 3, 4, 8 , 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
24 ore
Inibizione percentuale dell'aggregazione piastrinica dopo la somministrazione di ACT-281959 come formulazione profarmaco II
Lasso di tempo: 24 ore
L'aggregazione piastrinica indotta dall'adenosina difosfato (ADP) sarà misurata utilizzando 2 diversi test: aggregometria della trasmissione della luce (20 μM ADP) e test VerifyNow P2Y12 (recettore ADP) Campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e a 1, 2, 3, 4, 8 , 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
24 ore
Inibizione percentuale dell'aggregazione piastrinica dopo la somministrazione di ACT-246475
Lasso di tempo: 24 ore
L'aggregazione piastrinica indotta dall'adenosina difosfato (ADP) sarà misurata utilizzando 2 diversi test: aggregometria della trasmissione della luce (20 μM ADP) e test VerifyNow P2Y12 (recettore ADP) Campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e a 1, 2, 3, 4, 8 , 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Daniela Baldoni, PharmD PhD, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-075-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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