Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden nousevan oraalisen annoksen tutkimus ACT-281959 / ACT-246475:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä miehillä

perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan oraalisen annoksen ja ruoan yhteisvaikutustutkimus ACT-281959:n / ACT-246475:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä miehillä.

Tutkimusosa I on yhden nousevan annoksen tutkimus. Terveet miespuoliset koehenkilöt sisällytetään tutkimukseen ja satunnaistetaan kuuteen annosryhmään, ryhmät A–F (8 henkilöä ryhmää kohden). Ryhmän kahdeksasta koehenkilöstä 6 koehenkilöä saa tutkimuslääkettä ja 2 vastaavaa lumelääkettä. Tutkimusosa II on 3-jaksoinen, risteävä, kerta-annostutkimus. Yhdeksän tervettä miespuolista koehenkilöä kirjataan yhteen ryhmään (ryhmä G). Jokainen kohde saa 2 erilaista aihiolääkeformulaatiota ja yhden aktiivisen lääkkeen formulaation satunnaistetussa järjestyksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusosa I on prospektiivinen, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen vaiheen 1 tutkimus. Noin 48 tervettä miespuolista koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kuuteen annosryhmään, ryhmät A–F (8 henkilöä ryhmää kohden). Ryhmän kahdeksasta koehenkilöstä 6 koehenkilöä saa tutkimuslääkettä ja 2 vastaavaa lumelääkettä. Tutkimusosa II on prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, 3-jaksoinen, crossover, kerta-annos, vaiheen 1 tutkimus. Yhdeksän tervettä miespuolista koehenkilöä kirjataan yhteen ryhmään, ryhmä G. Jokainen kohde saa 2 erilaista aihiolääkeformulaatiota ja yhden aktiivisen lääkkeen formulaation satunnaistetussa järjestyksessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Biotrial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus paikallisella kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
  • Terveet, 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) miespuoliset koehenkilöt seulonnassa.
  • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnan aikana tehdyssä fyysisessä tutkimuksessa.
  • Painoindeksi 18,0-28,0 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Systolinen verenpaine 100-145 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg ja pulssi 45-90 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien), mitattuna hallitsevasta käsivarresta, 5 minuutin makuuasennossa seulonnassa.
  • 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia mitattuna 5 minuutin makuuasennossa seulonnassa.
  • Hematologian, hyytymisen, kliinisen kemian ja virtsan analyysin tulokset eivät poikkea kliinisesti merkitsevässä määrin normaalialueelta seulonnassa.
  • Virtsan lääketutkimuksen negatiiviset tulokset seulonnassa.
  • Verihiutaleiden maksimaalisen aggregaation (huipussa) perusarvo ≥ 50 % valonläpäisyaggregometria, kun 20 μM adenosiinidifosfaatti (ADP) aktivoituu seulonnassa.
  • Sulkeutumisajan perusarvot testattiin verihiutaleiden toiminta-analysaattorilla 100 molemmille kollageeni/epinefriini- ja kollageeni/ADP-patruunoille normaalin ylärajan alapuolella.
  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa paikallisella kielellä sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys jollekin lääkevalmisteen apuaineelle.
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolosta, joka häiritsisi tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (umpilisäkkeen poisto ja herniotomia sallittiin, kun taas kolekystektomia ei ollut sallittua).
  • Aiempi pyörtyminen, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio tai vasovagaaliset reaktiot.
  • Suvussa tai henkilökohtainen verenvuoto (esim. aivohalvaus, vakava trauma tai kirurginen toimenpide) tai verenvuotohäiriöt (esim. trombosytopenia, hyytymishäiriöt, kallonsisäiset verisuonisairaudet, peptiset haavaumat) tai perusteltu epäily verisuonten epämuodostumista.
  • Verihiutaleiden määrä ˂ 120x10^9/l seulonnassa.
  • Suonet, jotka eivät sovellu suonensisäiseen pistokseen kummassakaan käsivarressa (esim. suonet, joita oli vaikea paikantaa, joihin oli vaikea päästä käsiksi tai puhkaista, suonet, joilla on taipumus repeytyä pistoksen aikana tai sen jälkeen).
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistuminen yli neljään lääketutkimukseen vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliininen näyttö seulontaa edeltäneiden 3 vuoden aikana.
  • Liiallinen kofeiinin kulutus, määritelty ≥ 800 mg:ksi päivässä seulonnassa.
  • Tupakointi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa määrätyllä tai käsikauppalääkkeellä (mukaan lukien rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma), erityisesti asetyylisalisyylihapolla, steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä tai millä tahansa antikoagulantilla (esim. hepariinilla, varfariinilla) kahden viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen (ensimmäistä) antoa.
  • 250 ml tai enemmän verta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Positiiviset tulokset hepatiittiserologiasta, paitsi rokotetuilla henkilöillä tai henkilöillä, joilla on aiemmin ollut, mutta parantunut hepatiitti, seulonnassa.
  • Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen serologiasta seulonnassa.
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
  • Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A 5 mg ACT-281959 aihiolääkeformulaatio I/plasebo
6 koehenkilöä sai kerta-annoksen 5 mg:n ACT-281959 aihiolääkeformulaatiota I ja 2 potilasta yhden oraalisen annoksen vastaavaa lumelääkettä. Lääke, joka annetaan paastotilassa.
Lääke: 5 mg ACT-281959 aihiolääkeformulaatio I (ryhmä A)
Lääke: Placebo (ryhmät A–F)
Kokeellinen: Ryhmä B 20 mg ACT-281959 aihiolääkeformulaatio I/plasebo
6 koehenkilöä sai kerta-annoksen 20 mg:n suun kautta ACT-281959 aihiolääkeformulaatiota I ja 2 potilasta yhden oraalisen annoksen vastaavaa lumelääkettä. Lääke, joka annetaan paastotilassa.
Lääke: Placebo (ryhmät A–F)
Lääke: 20 mg ACT-281959 aihiolääkeformulaatio I (ryhmä B)
Kokeellinen: Ryhmä C ACT-281959 aihiolääkeformulaatio I/plasebo
Ryhmä C: 6 koehenkilöä, jotka saavat yhden oraalisen annoksen ACT-281959-aihiolääkeformulaatiota I ja 2 henkilöä, jotka saavat yhden oraalisen annoksen vastaavaa lumelääkettä. Lääke, joka annetaan paastotilassa. Annosvalinta perustuu ryhmistä A-B saatuihin farmakokineettisiin tietoihin.
Lääke: Placebo (ryhmät A–F)
Lääke: ACT-281959 aihiolääkeformulaatio I (ryhmien C–G annokset määritellään myöhemmin)
Kokeellinen: Ryhmä D ACT-281959 aihiolääkeformulaatio I/plasebo
6 potilasta sai yhden oraalisen annoksen ACT-281959 aihiolääkeformulaatiota I ja 2 potilasta yhden oraalisen annoksen vastaavaa lumelääkettä. Lääke, joka annetaan paastotilassa. Annoksen valinta perustuu ryhmistä A–C saatuihin farmakokineettisiin tietoihin.
Lääke: Placebo (ryhmät A–F)
Lääke: ACT-281959 aihiolääkeformulaatio I (ryhmien C–G annokset määritellään myöhemmin)
Kokeellinen: Ryhmä E ACT-281959 aihiolääkeformulaatio I/plasebo
6 potilasta sai yhden oraalisen annoksen ACT-281959 aihiolääkeformulaatiota I ja 2 potilasta yhden oraalisen annoksen vastaavaa lumelääkettä. Lääke, joka annetaan paastotilassa. Annoksen valinta perustuu ryhmistä A-D saatuihin farmakokineettisiin tietoihin.
Lääke: Placebo (ryhmät A–F)
Lääke: ACT-281959 aihiolääkeformulaatio I (ryhmien C–G annokset määritellään myöhemmin)
Kokeellinen: Ryhmä F ACT-281959 aihiolääkeformulaatio I/plasebo
Ruoan vaikutusten annosryhmä: 6 potilasta saavat kerta-annoksen suun kautta ACT-281959 aihiolääkeformulaatiota I ja 2 henkilöä, jotka saavat yhden oraalisen annoksen vastaavaa lumelääkettä. Lääke, joka annetaan paastotilassa. 7-10 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen koehenkilöt saavat identtiset hoidot ensimmäisellä jaksolla. Ruokinnassa annettava lääke. Annoksen valinta perustuu ryhmistä A-E saatuihin farmakokineettisiin tietoihin.
Lääke: Placebo (ryhmät A–F)
Lääke: ACT-281959 aihiolääkeformulaatio I (ryhmien C–G annokset määritellään myöhemmin)
Kokeellinen: Ryhmä G ACT-281959 aihiolääkeformulaatio I ja II/ACT-246475
9 koehenkilöä sai kerta-annoksen ACT-281959 aihiolääkeformulaatiota I (hoito A), kerta-annos ACT-281959 aihiolääkeformulaatiota II (hoito B) ja kerta-annos ACT-246475:tä (hoito) C). Koehenkilöt satunnaistetaan yhtä kolmesta hoitojaksosta: ABC, BCA ja CAB. Hoidot erotetaan toisistaan ​​7-10 päivän pesujaksoilla. Lääke, joka annetaan paastotilassa. Ryhmien A–E tietoja käytetään farmakometriseen mallinnukseen ohjaamaan ryhmässä G käytettävien annosten valintaa.
Lääke: ACT-281959 aihiolääkeformulaatio I (ryhmien C–G annokset määritellään myöhemmin)
Lääke: ACT-281959 aihiolääkeformulaatio II (G-ryhmän annos määritellään myöhemmin)
Lääke: ACT-246475 (G-ryhmän annos määritellään myöhemmin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos makuuasennossa systolisessa verenpaineessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 72 tuntia
Verenpaine mitataan automaattisella oskillometrisellä laitteella. Mittaukset tehdään koehenkilön ollessa makuuasennossa vähintään 5 minuutin lepojakson jälkeen. Dominoivaa (kirjoitus)vartta käytetään kaikissa mittauksissa. Mittaukset on tehtävä 1, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
72 tuntia
Muutos makuuasennossa diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 72 tuntia
Verenpaine mitataan automaattisella oskillometrisellä laitteella. Mittaukset tehdään koehenkilön ollessa makuuasennossa vähintään 5 minuutin lepojakson jälkeen. Dominoivaa (kirjoitus)vartta käytetään kaikissa mittauksissa. Mittaukset on tehtävä 1, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
72 tuntia
Muutos makuuasennossa olevassa pulssissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 72 tuntia
Pulssinopeus mitataan automaattisella oskillometrisellä laitteella. Mittaukset tehdään koehenkilön ollessa makuuasennossa vähintään 5 minuutin lepojakson jälkeen. Dominoivaa (kirjoitus)vartta käytetään kaikissa mittauksissa. Mittaukset on tehtävä 1, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
72 tuntia
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kehon paino mitataan käyttämällä samaa punnitusvaakaa kaikille koehenkilöille ja koko tutkimuksen ajan. Vaa'an tarkkuuden tulee olla vähintään 0,5 kg.
72 tuntia
Muutos PQ-välissä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tavallinen 12-kytkentäinen EKG (EKG) tallennetaan makuuasennossa 5 minuutin lepoajan jälkeen. PQ-väli on aikaväli P-aallon alusta QRS-kompleksin alkuun. Mittaukset on tehtävä 1, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
72 tuntia
QRS-välin muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tavallinen 12-kytkentäinen EKG (EKG) tallennetaan makuuasennossa 5 minuutin lepoajan jälkeen. QRS-väli on aikaväli Q-aallon alusta S-aallon loppuun. Mittaukset tehdään 1, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
72 tuntia
QT-ajan muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tavallinen 12-kytkentäinen EKG (EKG) tallennetaan makuuasennossa 5 minuutin lepoajan jälkeen. QT-väli on aikaväli Q-aallon alusta T-aallon loppuun. Mittaukset on tehtävä 1, 2, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACT-246475:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 72 tuntia
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten, jotka on otettu välittömästi ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen. Cmax on laskettu verinäytteenottoaikapisteiden perusteella.
72 tuntia
Aika plasman ACT-246475:n huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten, jotka on otettu välittömästi ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen. tmax lasketaan verinäytteenottoajankohtien perusteella.
72 tuntia
ACT-246475:n viimeksi mitatun pitoisuuden (AUC0-t) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 ajanhetkeen t
Aikaikkuna: 72 tuntia
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten, jotka on otettu välittömästi ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen. AUC0-t laskettu verinäytteenottoaikapisteiden perusteella lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti käyttäen mitattuja pitoisuus-aika-arvoja kvantifiointirajan yläpuolella.
72 tuntia
AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞) ACT-246475
Aikaikkuna: 72 tuntia
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten, jotka on otettu välittömästi ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen. AUC0-∞ laskettiin yhdistämällä AUC0-t ja AUCextra. AUCextra on ekstrapoloitu arvo, joka saadaan arvolla Ct/λz, jossa Ct on viimeinen kvantifiointirajan yläpuolella mitattu plasmapitoisuus ja λz edustaa terminaalista eliminaationopeusvakiota, joka on määritetty log-lineaarisella regressioanalyysillä mitatuista plasmakonsentraatioista terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana.
72 tuntia
ACT-246475:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 72 tuntia
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten, jotka on otettu välittömästi ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen. t1/2 laskettuna verinäytteenottoaikapisteiden perusteella.
72 tuntia
Verihiutaleiden aggregaation prosentuaalinen esto sen jälkeen, kun ACT-281959 on annettu aihiolääkeformulaationa I
Aikaikkuna: 24 tuntia
Adenosiinidifosfaatin (ADP) aiheuttama verihiutaleiden aggregaatio mitataan kahdella eri määrityksellä: valonläpäisyaggregometria (20 μM ADP) ja VerifyNow P2Y12 (ADP-reseptori) -määritykset Verinäytteet, jotka on otettu ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 8 , 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen.
24 tuntia
Verihiutaleiden aggregaation prosenttiosuus ACT-281959:n antamisen jälkeen aihiolääkeformulaationa II
Aikaikkuna: 24 tuntia
Adenosiinidifosfaatin (ADP) aiheuttama verihiutaleiden aggregaatio mitataan kahdella eri määrityksellä: valonläpäisyaggregometria (20 μM ADP) ja VerifyNow P2Y12 (ADP-reseptori) -määritykset Verinäytteet, jotka on otettu ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 8 , 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen.
24 tuntia
Verihiutaleiden aggregaation estoprosentti ACT-246475:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Adenosiinidifosfaatin (ADP) aiheuttama verihiutaleiden aggregaatio mitataan kahdella eri määrityksellä: valonläpäisyaggregometria (20 μM ADP) ja VerifyNow P2Y12 (ADP-reseptori) -määritykset Verinäytteet, jotka on otettu ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 8 , 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Daniela Baldoni, PharmD PhD, Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AC-075-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia