Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JNJ-38877618 hos raske mandlige deltagere

11. september 2014 opdateret af: Janssen Cilag N.V./S.A.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JNJ-38877618 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af enkelt orale doser og multiple orale doser af JNJ-38877618 administreret i 7 på hinanden følgende dage hos raske voksne mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (individer tildelt til at studere behandling ved en tilfældighed), dobbeltblinde (individer og undersøgelsespersonale vil ikke kende identiteten af ​​undersøgelsesbehandlinger), placebo (et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg)-kontrolleret undersøgelse med raske voksne mandlige deltagere i alderen 18 til 45 år (en enkelt valgfri kohorte i ældre raske mandlige deltagere i alderen 50 til 65 år kan inkluderes). Hvis alle valgfrie årgange er inkluderet, kan der tilmeldes op til 144 deltagere. Denne undersøgelse vil bestå af op til fire dele. Del 1 indeholder op til 3 underafsnit: Del 1a er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisdesign (SAD) med en flydende formulering (formulering A); Del 1b er en åben-label (identiteten af ​​det tildelte studielægemiddel vil være kendt), enkeltdosis-evaluering af en kapselformulering (formulering B); og del 1c er en valgfri åben-label, enkeltdosis-evaluering af en kapselformulering (formulering C). Del 2 er færdiggørelsen af ​​den dobbeltblindede, placebokontrollerede SAD, efter at en formulering er blevet udvalgt baseret på del 1a, 1b og 1c (hvis relevant). Del 3 er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, multipelt stigende dosisdesign (MAD). Doser for del 3 vil blive bestemt baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (undersøgelse af, hvad kroppen gør ved et lægemiddel) i del 1 og 2. Del 4 er en valgfri dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosisevaluering i ældre raske mandlige deltagere. Serielle farmakokinetiske og farmakodynamiske prøver (undersøgelse af, hvad et lægemiddel gør ved kroppen) vil blive indsamlet, og sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anses for sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, laboratorietests, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram inden for protokol-definerede parametre udført ved screening og dag -1
  • Skal have god træningstolerance
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention
  • Body Mass Index mellem 20 og 30 kg/m2 og kropsvægt ikke mindre end 65 kg
  • Ikke-nikotinbruger i 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel historie med klinisk signifikant medicinsk sygdom
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 5 år
  • Rutinemæssigt forbrug på >450 mg koffein om dagen
  • Nylig vaccination eller akut sygdom
  • Bloddonation eller større blodtab inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet
  • Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (ikke inklusive paracetamol) eller naturlægemidler inden for 2 uger efter dosering af forsøgslægemidlet eller en protonpumpehæmmer inden for 6 uger før dosering af undersøgelseslægemiddel
  • I øjeblikket er tilmeldt en undersøgelsesundersøgelse, eller modtaget et forsøgslægemiddel eller -vaccine, eller brugt et invasivt undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 3 måneder før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Planlægger at blive far til et barn, mens han er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Større operation inden for 3 måneder før eller efter studiedeltagelse eller mindre operation inden for 6 uger før screening eller 30 dage efter den sidste administration af studielægemidlet
  • Enhver tilstand, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo: Del 1a, 2, 3 og 4 (valgfrit)
Indgivet oralt matchet med studielægemidlet
EKSPERIMENTEL: JNJ-38877618
Medicin: JNJ-38877618: Del 1a
Enkelt stigende dosis administreret oralt i flydende formulering (formulering A). Det planlagte dosisområde for del 1 og 2 vil være 6 til 1200 mg.
Medicin: JNJ-38877618: Del 1b
Enkeltdosis administreret oralt i kapselformulering (formulering B). Det planlagte dosisområde for del 1 og 2 vil være 6 til 1200 mg.
Medicin: JNJ-38877618: Del 1c (valgfrit)
Enkeltdosis administreret oralt i en alternativ kapselformulering (formulering C). Det planlagte dosisområde for del 1 og 2 vil være 6 til 1200 mg.
Medicin: JNJ-38877618: Del 2
Enkelt stigende dosis administreret oralt i formuleringen valgt baseret på del 1a, 1b og 1c (hvis relevant). Det planlagte dosisområde for del 1 og 2 vil være 6 til 1200 mg.
Medicin: JNJ-38877618: Del 3
Multipel stigende dosis og formulering bestemt i del 2 (må ikke overstige 600 mg) administreret oralt.
Medicin: JNJ-38877618: Del 4 (valgfrit)
Enkeltdosis og formulering som bestemt i del 3 administreret oralt i ældre raske mandlige deltagerkohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere påvirket af uønskede hændelser efter MedDRA systemorganklasse (SOC) og foretrukken periode (PT)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til 24 timer efter dosis af JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid for JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Eliminationshalveringstid af JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven i JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Total clearance af lægemidlet efter oral administration af JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral administration af JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Maksimal observeret plasmakoncentration under et doseringsinterval ved steady state af JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Minimum observeret plasmakoncentration under et doseringsinterval ved steady state af JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Gennemsnitlig plasmakoncentration over doseringsintervallet ved steady state af JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Lav observeret plasmakoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet for JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval på JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval ved steady-state af JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Total clearance af lægemidlet efter oral administration af JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Akkumuleringsindeks for JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state efter oral administration af JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 2)
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Cilag N.V./S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR102784
  • 38877618EDI1001 (ANDET: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2013-002551-16 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger