Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-38877618:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla

torstai 11. syyskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Cilag N.V./S.A.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus JNJ-38877618:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 7 peräkkäisenä päivänä annettujen JNJ-38877618:n kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia vaikutuksia terveillä aikuisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (henkilöt, jotka on määrätty tutkimushoitoon sattumalta), kaksoissokko (henkilöt ja tutkimushenkilöstö eivät tiedä tutkimushoitojen identiteettiä), lumelääke (inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa) kontrolloidussa tutkimuksessa terveillä aikuisilla 18–45-vuotiailla miehillä (yksi valinnainen kohortti vanhemmilla terveillä 50–65-vuotiailla miehillä voidaan sisällyttää). Jos kaikki valinnaiset kohortit otetaan mukaan, enintään 144 osallistujaa voidaan ilmoittautua. Tämä tutkimus koostuu enintään neljästä osasta. Osa 1 sisältää enintään 3 alaosaa: Osa 1a on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen suunnittelu (SAD), jossa on nestemäinen formulaatio (formulaatio A); Osa 1b on avoin (määrätyn tutkimuslääkkeen identiteetti tunnetaan), kapseliformulaation kerta-annoksen arviointi (formulaatio B); ja osa 1c on valinnainen avoin, yhden annoksen arviointi kapseliformulaation (formulaatio C) osalta. Osa 2 on kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun SAD:n loppuun saattaminen sen jälkeen, kun formulaatio on valittu osien 1a, 1b ja 1c perusteella (jos sovellettavissa). Osa 3 on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annossuunnittelu (MAD). Osan 3 annokset määritetään turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan perusteella (tutkimus siitä, mitä keho tekee lääkkeelle) osissa 1 ja 2. Osa 4 on valinnainen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annosarviointi vanhemmat terveet miespuoliset osallistujat. Farmakokineettisiä ja farmakodynamiikkanäytteitä (tutkimus siitä, mitä lääke tekee elimistölle) kerätään ja turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveenä fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, laboratoriotutkimusten, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella seulonnassa ja päivänä -1 suoritettujen protokollassa määriteltyjen parametrien mukaisesti
  • Pitää olla hyvä harjoituksen sietokyky
  • Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön
  • Painoindeksi 20-30 kg/m2 ja paino vähintään 65 kg
  • Nikotiiniton käyttäjä 6 kuukautta ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen kliinisesti merkittävä sairaushistoria
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 5 vuoden sisällä
  • Säännöllinen kofeiinin kulutus > 450 mg päivässä
  • Äskettäinen rokotus tai akuutti sairaus
  • Verenluovutus tai suuri verenmenetys 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen (ei mukaan lukien parasetamolin) tai kasviperäisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen tai protonipumpun estäjän annostelusta 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta
  • Tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa tai saanut tutkimuslääkkeen tai rokotteen tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Suunnittelee lapsen isäntää osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai sen jälkeen tai pieni leikkaus 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  • Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Placebo: Osat 1a, 2, 3 ja 4 (valinnainen)
Annettu suun kautta sovitettuna tutkimuslääkkeeseen
KOKEELLISTA: JNJ-38877618
Lääke: JNJ-38877618: Osa 1a
Nouseva kerta-annos annettuna suun kautta nestemäisessä muodossa (formulaatio A). Suunniteltu annosalue osille 1 ja 2 on 6-1200 mg.
Lääke: JNJ-38877618: Osa 1b
Yksittäinen annos annettuna suun kautta kapseliformulaatiossa (formulaatio B). Suunniteltu annosalue osille 1 ja 2 on 6-1200 mg.
Lääke: JNJ-38877618: Osa 1c (valinnainen)
Yksittäinen annos annettuna suun kautta vaihtoehtoisessa kapseliformulaatiossa (formulaatio C). Suunniteltu annosalue osille 1 ja 2 on 6-1200 mg.
Lääke: JNJ-38877618: Osa 2
Yksittäinen nouseva annos annettuna suun kautta formulaatiossa, joka on valittu osien 1a, 1b ja 1c perusteella (jos sovellettavissa). Suunniteltu annosalue osille 1 ja 2 on 6-1200 mg.
Lääke: JNJ-38877618: Osa 3
Usein nouseva annos ja osassa 2 määritetty formulaatio (ei yli 600 mg) suun kautta annettuna.
Lääke: JNJ-38877618: Osa 4 (valinnainen)
Osassa 3 määritetty kerta-annos ja formulaatio annettuna suun kautta vanhemmille terveille miehille osallistujakohortille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksiin vaikuttaneiden osallistujien lukumäärä MedDRA-elinjärjestelmäluokan (SOC) ja suositellun termin (PT) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aika saavuttaa JNJ-38877618:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia JNJ-38877618:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään aikaan JNJ-38877618
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
JNJ-38877618:n eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
Ensimmäisen asteen nopeusvakio, joka liittyy JNJ-38877618:n käyrän pääteosaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
Lääkkeen kokonaispuhdistuma JNJ-38877618:n oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
Näennäinen jakautumistilavuus JNJ-38877618:n suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
Suurin havaittu plasmapitoisuus annosvälin aikana vakaassa tilassa JNJ-38877618
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
Pienin havaittu plasmapitoisuus annosvälin aikana vakaassa tilassa JNJ-38877618
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
JNJ-38877618:n keskimääräinen plasmapitoisuus annosvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
Pienin havaittu plasmapitoisuus JNJ-38877618:n annosteluvälin lopussa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
Aika saavuttaa JNJ-38877618:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala JNJ-38877618:n annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana JNJ-38877618:n vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
Lääkkeen kokonaispuhdistuma JNJ-38877618:n oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
JNJ-38877618:n kertymäindeksi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa suun kautta annetun JNJ-38877618:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
JNJ-38877618:n suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osaan 2 asti)
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osaan 2 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Cilag N.V./S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR102784
  • 38877618EDI1001 (MUUTA: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2013-002551-16 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia