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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JNJ-38877618 bei gesunden männlichen Teilnehmern

11. September 2014 aktualisiert von: Janssen Cilag N.V./S.A.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JNJ-38877618 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen oraler Einzeldosen und oraler Mehrfachdosen von JNJ-38877618, die an 7 aufeinanderfolgenden Tagen bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein randomisiertes (Personen, die der Studienbehandlung zufällig zugewiesen wurden), doppelblind (Personen und Studienpersonal kennen die Identität der Studienbehandlungen nicht), Placebo (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament eine Wirkung hat tatsächliche Wirkung in einer klinischen Studie) kontrollierte Studie mit gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern im Alter von 18 bis 45 Jahren (eine einzelne optionale Kohorte mit älteren gesunden männlichen Teilnehmern im Alter von 50 bis 65 Jahren kann eingeschlossen werden). Wenn alle optionalen Kohorten enthalten sind, können bis zu 144 Teilnehmer eingeschrieben werden. Diese Studie besteht aus bis zu vier Teilen. Teil 1 enthält bis zu 3 Unterteile: Teil 1a ist ein doppelblindes, placebokontrolliertes Design mit ansteigender Einzeldosis (SAD) mit einer flüssigen Formulierung (Formulierung A); Teil 1b ist eine offene (Identität des zugewiesenen Studienarzneimittels wird bekannt sein), Einzeldosisbewertung einer Kapselformulierung (Formulierung B); und Teil 1c ist eine optionale offene Bewertung einer Einzeldosis einer Kapselformulierung (Formulierung C). Teil 2 ist der Abschluss der doppelblinden, placebokontrollierten SAD, nachdem eine Formulierung basierend auf den Teilen 1a, 1b und 1c (falls zutreffend) ausgewählt wurde. Teil 3 ist ein doppelblindes, placebokontrolliertes Multiple Ascending Dose Design (MAD). Die Dosen für Teil 3 werden basierend auf der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (Untersuchung dessen, was der Körper mit einem Medikament macht) in Teil 1 und 2 bestimmt. Teil 4 ist eine optionale doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisbewertung in ältere gesunde männliche Teilnehmer. Serielle pharmakokinetische und pharmakodynamische Proben (Untersuchung dessen, was ein Medikament mit dem Körper macht) werden gesammelt und die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als gesund angesehen auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, Labortests, Vitalzeichen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm innerhalb der protokolldefinierten Parameter, die beim Screening und Tag -1 durchgeführt wurden
  • Muss eine gute Belastungstoleranz haben
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 30 kg/m2 und Körpergewicht nicht unter 65 kg
  • Nicht-Nikotin-Benutzer für 6 Monate vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Vorgeschichte einer klinisch signifikanten medizinischen Erkrankung
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 5 Jahren
  • Regelmäßiger Konsum von >450 mg Koffein pro Tag
  • Kürzliche Impfung oder akute Krankheit
  • Blutspende oder größerer Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (außer Paracetamol) oder pflanzlichen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach Dosierung des Studienmedikaments oder eines Protonenpumpenhemmers innerhalb von 6 Wochen vor Dosierung des Studienmedikaments
  • Derzeit in eine Prüfstudie eingeschrieben oder ein Prüfpräparat oder einen Impfstoff erhalten oder innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten ersten Dosis des Prüfpräparats ein invasives Prüfpräparat verwendet
  • Plant, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen
  • Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor oder nach Studienteilnahme oder kleinere Operation innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Jede Bedingung, bei der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo: Teile 1a, 2, 3 und 4 (optional)
Oral verabreicht, abgestimmt auf das Studienmedikament
EXPERIMENTAL: JNJ-38877618
Arzneimittel: JNJ-38877618: Teil 1a
Aufsteigende Einzeldosis, oral verabreicht in flüssiger Formulierung (Formulierung A). Der geplante Dosisbereich für die Teile 1 und 2 beträgt 6 bis 1200 mg.
Arzneimittel: JNJ-38877618: Teil 1b
Oral verabreichte Einzeldosis in Kapselformulierung (Formulierung B). Der geplante Dosisbereich für die Teile 1 und 2 beträgt 6 bis 1200 mg.
Arzneimittel: JNJ-38877618: Teil 1c (optional)
Oral verabreichte Einzeldosis in einer alternativen Kapselformulierung (Formulierung C). Der geplante Dosisbereich für die Teile 1 und 2 beträgt 6 bis 1200 mg.
Arzneimittel: JNJ-38877618: Teil 2
Aufsteigende Einzeldosis, oral verabreicht in der gemäß Teil 1a, 1b und 1c (falls zutreffend) ausgewählten Formulierung. Der geplante Dosisbereich für die Teile 1 und 2 beträgt 6 bis 1200 mg.
Arzneimittel: JNJ-38877618: Teil 3
Mehrfache aufsteigende Dosis und Formulierung, bestimmt in Teil 2 (darf 600 mg nicht überschreiten), oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-38877618: Teil 4 (optional)
Einzeldosis und Formulierung wie in Teil 3 bestimmt, oral verabreicht in einer älteren gesunden männlichen Teilnehmerkohorte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der von unerwünschten Ereignissen betroffenen Teilnehmer nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Gabe von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Eliminationshalbwertszeit von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve von JNJ-38877618 zugeordnet ist
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Gesamtclearance des Arzneimittels nach oraler Verabreichung von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Scheinbares Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls im Steady State von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Minimal beobachtete Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls im Steady State von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Durchschnittliche Plasmakonzentration über das Dosierungsintervall im Steady State von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Beobachtete Plasma-Talkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady-State von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Gesamtclearance des Arzneimittels nach oraler Verabreichung von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Akkumulationsindex von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State nach oraler Gabe von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 2)
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Cilag N.V./S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR102784
  • 38877618EDI1001 (ANDERE: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2013-002551-16 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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