Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til JNJ-38877618 hos friske mannlige deltakere

11. september 2014 oppdatert av: Janssen Cilag N.V./S.A.

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til JNJ-38877618 hos friske mannlige personer

Hensikten med studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av enkelt orale doser og flere orale doser av JNJ-38877618 administrert i 7 påfølgende dager hos friske voksne mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (individer tildelt studiebehandling ved en tilfeldighet), dobbeltblind (individer og studiepersonell vil ikke vite identiteten til studiebehandlinger), placebo (et inaktivt stoff som sammenlignes med et legemiddel for å teste om legemidlet har en reell effekt i en klinisk studie)-kontrollert studie med friske voksne mannlige deltakere i alderen 18 til 45 år (en enkelt valgfri kohort hos eldre friske mannlige deltakere i alderen 50 til 65 år kan være inkludert). Hvis alle valgfrie årskull er inkludert, kan opptil 144 deltakere bli påmeldt. Denne studien vil bestå av inntil fire deler. Del 1 inneholder opptil 3 underdeler: Del 1a er en dobbeltblind, placebokontrollert, enkel stigende dose-design (SAD) med en flytende formulering (Formulering A); Del 1b er en åpen etikett (identiteten til det tildelte studiemedikamentet vil være kjent), enkeltdose-evaluering av en kapselformulering (formulering B); og del 1c er en valgfri åpen, enkeltdose-evaluering av en kapselformulering (formulering C). Del 2 er fullføringen av den dobbeltblinde, placebokontrollerte SAD etter at en formulering er valgt basert på del 1a, 1b og 1c (hvis aktuelt). Del 3 er en dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dose-design (MAD). Doser for del 3 vil bli bestemt basert på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (studie av hva kroppen gjør med et legemiddel) i del 1 og 2. Del 4 er en valgfri dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-evaluering i eldre friske mannlige deltakere. Serielle farmakokinetiske og farmakodynamiske prøver (studie av hva et medikament gjør med kroppen) vil bli samlet inn og sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anses som frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, laboratorietester, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram innenfor protokolldefinerte parametere utført ved screening og dag -1
  • Må ha god treningstoleranse
  • Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon
  • Kroppsmasseindeks mellom 20 og 30 kg/m2 og kroppsvekt ikke mindre enn 65 kg
  • Ikke-nikotinbruker i 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende historie med klinisk signifikant medisinsk sykdom
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 5 år
  • Rutinemessig inntak av >450 mg koffein per dag
  • Nylig vaksinasjon eller akutt sykdom
  • Bloddonasjon eller stort blodtap innen 3 måneder før administrasjon av studiemedisin
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (ikke inkludert paracetamol), eller urtemedisiner innen 2 uker etter dosering av studiemedikamentet eller en protonpumpehemmer innen 6 uker før dosering av studiemedisin
  • For tiden registrert i en undersøkelsesstudie, eller mottatt et undersøkelsesmiddel eller vaksine, eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 3 måneder før den planlagte første dosen av studiemedikamentet
  • Planlegger å bli far til et barn mens de er registrert i denne studien eller innen 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  • Større operasjon innen 3 måneder før eller etter studiedeltakelse eller mindre operasjon innen 6 uker før screening, eller 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering
  • Enhver tilstand der, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være til beste for deltakeren eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo: Del 1a, 2, 3 og 4 (valgfritt)
Administrert oralt tilpasset studiemedisin
EKSPERIMENTELL: JNJ-38877618
Legemiddel: JNJ-38877618: Del 1a
Enkel stigende dose administrert oralt i flytende formulering (formulering A). Det planlagte doseområdet for del 1 og 2 vil være 6 til 1200 mg.
Legemiddel: JNJ-38877618: Del 1b
Enkeltdose administrert oralt i kapselformulering (formulering B). Det planlagte doseområdet for del 1 og 2 vil være 6 til 1200 mg.
Legemiddel: JNJ-38877618: Del 1c (valgfritt)
Enkeltdose administrert oralt i en alternativ kapselformulering (formulering C). Det planlagte doseområdet for del 1 og 2 vil være 6 til 1200 mg.
Legemiddel: JNJ-38877618: Del 2
Enkelt stigende dose administrert oralt i formuleringen valgt basert på del 1a, 1b og 1c (hvis aktuelt). Det planlagte doseområdet for del 1 og 2 vil være 6 til 1200 mg.
Legemiddel: JNJ-38877618: Del 3
Multippel stigende dose og formulering bestemt i del 2 (ikke overstige 600 mg) administrert oralt.
Legemiddel: JNJ-38877618: Del 4 (valgfritt)
Enkeltdose og formulering som bestemt i del 3 administrert oralt i eldre frisk mannlig deltakerkohort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere påvirket av uønskede hendelser etter MedDRA systemorganklasse (SOC) og foretrukket termin (PT)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Tid for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer etter dose av JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid for JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
Eliminasjonshalveringstid for JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
Førsteordens hastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven til JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
Total clearance av medikamentet etter oral administrering av JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral administrering av JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon under et doseringsintervall ved steady state av JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
Minimum observert plasmakonsentrasjon under et doseringsintervall ved steady state av JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon over doseringsintervallet ved steady state av JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
Laveste observerte plasmakonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet for JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
Tid for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall på JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall ved steady-state av JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
Total clearance av medikamentet etter oral administrering av JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
Akkumuleringsindeks av JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state etter oral administrering av JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil del 2)
Opptil 30 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil del 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Cilag N.V./S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR102784
  • 38877618EDI1001 (ANNEN: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2013-002551-16 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger