Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-38877618 u zdrowych mężczyzn

11 września 2014 zaktualizowane przez: Janssen Cilag N.V./S.A.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-38877618 u zdrowych mężczyzn

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i efektów farmakodynamicznych pojedynczych dawek doustnych i wielokrotnych dawek doustnych JNJ-38877618 podawanych przez 7 kolejnych dni zdrowym dorosłym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (osoby przypadkowo przydzielone do badania), podwójnie ślepe (osoby i personel badawczy nie znają tożsamości badanych leków), placebo (substancja nieaktywna, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym) kontrolowane badanie z udziałem zdrowych dorosłych mężczyzn w wieku od 18 do 45 lat (można uwzględnić pojedynczą opcjonalną kohortę starszych zdrowych mężczyzn w wieku od 50 do 65 lat). W przypadku uwzględnienia wszystkich opcjonalnych kohort można zapisać do 144 uczestników. Niniejsze opracowanie będzie składać się maksymalnie z czterech części. Część 1 zawiera do 3 podczęści: Część 1a to projekt z podwójnie ślepą próbą, kontrolowany placebo, z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) z płynną formulacją (Preparat A); Część 1b to otwarta próba (znana będzie tożsamość przypisanego do badania leku), ocena pojedynczej dawki preparatu w postaci kapsułki (preparat B); a Część 1c to opcjonalna otwarta ocena pojedynczej dawki preparatu w postaci kapsułki (Preparat C). Część 2 to wypełnienie podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo SAD po wybraniu preparatu na podstawie części 1a, 1b i 1c (jeśli dotyczy). Część 3 to podwójnie ślepy, kontrolowany placebo schemat wielokrotnej rosnącej dawki (MAD). Dawki dla Części 3 zostaną określone na podstawie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (badanie reakcji organizmu na lek) w Części 1 i 2. Część 4 to opcjonalna podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena pojedynczej dawki w starszych zdrowych mężczyzn. W trakcie badania będą pobierane seryjne próbki farmakokinetyczne i farmakodynamiczne (badanie wpływu leku na organizm), a bezpieczeństwo będzie monitorowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uznany za zdrowego na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu w zakresie parametrów zdefiniowanych w protokole, wykonanych podczas badania przesiewowego i dnia -1
  • Musi mieć dobrą tolerancję wysiłku
  • Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Wskaźnik masy ciała od 20 do 30 kg/m2 i masa ciała nie mniejsza niż 65 kg
  • Użytkownik nienikotynowy przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna historia klinicznie istotnej choroby medycznej
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 5 lat
  • Rutynowe spożycie >450 mg kofeiny dziennie
  • Niedawne szczepienie lub ostra choroba
  • Oddanie krwi lub duża utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu) lub leków ziołowych w ciągu 2 tygodni od podania badanego leku lub inhibitora pompy protonowej w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Obecnie uczestniczy w badaniu naukowym lub otrzymał eksperymentalny lek lub szczepionkę albo używał inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed planowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Planuje spłodzić dziecko podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Duża operacja w ciągu 3 miesięcy przed lub po wzięciu udziału w badaniu lub drobna operacja w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Każdy stan, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo: części 1a, 2, 3 i 4 (opcjonalnie)
Podawany doustnie dopasowany do badanego leku
EKSPERYMENTALNY: JNJ-38877618
Lek: JNJ-38877618: Część 1a
Pojedyncza rosnąca dawka podawana doustnie w postaci płynnej (Preparat A). Planowany zakres dawek dla Części 1 i 2 będzie wynosił od 6 do 1200 mg.
Lek: JNJ-38877618: Część 1b
Pojedyncza dawka podawana doustnie w postaci kapsułki (Preparat B). Planowany zakres dawek dla Części 1 i 2 będzie wynosił od 6 do 1200 mg.
Lek: JNJ-38877618: Część 1c (opcjonalnie)
Pojedyncza dawka podawana doustnie w alternatywnej postaci kapsułki (Preparat C). Planowany zakres dawek dla Części 1 i 2 będzie wynosił od 6 do 1200 mg.
Lek: JNJ-38877618: Część 2
Pojedyncza rosnąca dawka podawana doustnie w postaci preparatu wybranego na podstawie części 1a, 1b i 1c (jeśli dotyczy). Planowany zakres dawek dla Części 1 i 2 będzie wynosił od 6 do 1200 mg.
Lek: JNJ-38877618: Część 3
Wielokrotna rosnąca dawka i postać określona w części 2 (nie przekraczająca 600 mg) podawana doustnie.
Lek: JNJ-38877618: Część 4 (opcjonalnie)
Pojedyncza dawka i postać, jak określono w części 3, podawane doustnie kohorcie starszych zdrowych mężczyzn.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników dotkniętych zdarzeniami niepożądanymi według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC) i preferowanego terminu (PT)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia JNJ-38877618 w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończonego czasu JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Eliminacja Okres półtrwania JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Stała szybkości pierwszego rzędu powiązana z końcową częścią krzywej JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Całkowity klirens leku po podaniu doustnym JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Średnie stężenie w osoczu w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu pod koniec okresu między dawkami JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia JNJ-38877618 w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu według JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Całkowity klirens leku po podaniu doustnym JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Indeks akumulacji JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do części 2)
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do części 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Cilag N.V./S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR102784
  • 38877618EDI1001 (INNY: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2013-002551-16 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami