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Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JNJ-38877618 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

11 de setembro de 2014 atualizado por: Janssen Cilag N.V./S.A.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única e múltipla ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JNJ-38877618 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos de doses orais únicas e doses orais múltiplas de JNJ-38877618 administradas por 7 dias consecutivos em participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (indivíduos designados para o tratamento do estudo por acaso), duplo-cego (os indivíduos e a equipe do estudo não saberão a identidade dos tratamentos do estudo), placebo (uma substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real em um ensaio clínico) estudo controlado em participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (uma única coorte opcional em participantes masculinos saudáveis ​​mais velhos com idade entre 50 e 65 anos pode ser incluída). Se todas as coortes opcionais forem incluídas, até 144 participantes poderão ser inscritos. Este estudo será composto de até quatro partes. A Parte 1 contém até 3 subpartes: A Parte 1a é um projeto de dose única ascendente (SAD) duplo-cego, controlado por placebo, com uma formulação líquida (Formulação A); A Parte 1b é uma avaliação de dose única aberta (a identidade do medicamento do estudo atribuído será conhecida) de uma formulação de cápsula (Formulação B); e a Parte 1c é uma avaliação de dose única aberta opcional de uma formulação de cápsula (Formulação C). A Parte 2 é a conclusão do SAD duplo-cego controlado por placebo após a seleção de uma formulação com base nas Partes 1a, 1b e 1c (se aplicável). A parte 3 é um projeto de dose ascendente múltipla (MAD) duplo-cego, controlado por placebo. As doses para a Parte 3 serão determinadas com base na segurança, tolerabilidade e farmacocinética (estudo do que o corpo faz com um medicamento) nas Partes 1 e 2. A Parte 4 é uma avaliação opcional de dose única, duplo-cega, controlada por placebo em participantes masculinos saudáveis ​​mais velhos. Serão coletadas amostras seriadas de farmacocinética e farmacodinâmica (estudo do que um medicamento faz no corpo) e a segurança será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Considerado saudável com base no exame físico, histórico médico, exames laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações dentro dos parâmetros definidos pelo protocolo realizado na triagem e no Dia -1
  • Deve ter boa tolerância ao exercício
  • Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo
  • Índice de Massa Corporal entre 20 e 30 kg/m2 e peso corporal não inferior a 65 kg
  • Não usuário de nicotina por 6 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  • História atual de doença médica clinicamente significativa
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
  • Consumo rotineiro de >450 mg de cafeína por dia
  • Vacinação recente ou doença aguda
  • Doação de sangue ou grande perda de sangue dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (não incluindo paracetamol) ou medicamento fitoterápico dentro de 2 semanas após a administração do medicamento do estudo ou um inibidor da bomba de prótons dentro de 6 semanas antes da administração do medicamento do estudo
  • Atualmente inscrito em um estudo experimental, ou recebeu um medicamento ou vacina experimental, ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 3 meses antes da primeira dose planejada do medicamento do estudo
  • Planeja ser pai de uma criança enquanto estiver inscrito neste estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
  • Grande cirurgia dentro de 3 meses antes ou depois da participação no estudo ou pequena cirurgia dentro de 6 semanas antes da triagem, ou 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
  • Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seja do melhor interesse do participante ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo: Partes 1a, 2, 3 e 4 (opcional)
Administrado por via oral compatível com o medicamento do estudo
EXPERIMENTAL: JNJ-38877618
Medicamento: JNJ-38877618: Parte 1a
Dose única ascendente administrada por via oral em formulação líquida (Formulação A). A faixa de dose planejada para as Partes 1 e 2 será de 6 a 1200 mg.
Medicamento: JNJ-38877618: Parte 1b
Dose única administrada oralmente em formulação de cápsula (Formulação B). A faixa de dose planejada para as Partes 1 e 2 será de 6 a 1200 mg.
Medicamento: JNJ-38877618: Parte 1c (opcional)
Dose única administrada por via oral em uma formulação de cápsula alternativa (Formulação C). A faixa de dose planejada para as Partes 1 e 2 será de 6 a 1200 mg.
Medicamento: JNJ-38877618: Parte 2
Dose única ascendente administrada por via oral na formulação selecionada com base nas Partes 1a, 1b e 1c (se aplicável). A faixa de dose planejada para as Partes 1 e 2 será de 6 a 1200 mg.
Medicamento: JNJ-38877618: Parte 3
Dose ascendente múltipla e formulação determinada na Parte 2 (não exceder 600 mg) administrada por via oral.
Medicamento: JNJ-38877618: Parte 4 (opcional)
Dose única e formulação conforme determinado na Parte 3 administrado por via oral em coorte de participantes do sexo masculino saudáveis ​​mais velhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes afetados por eventos adversos por classe de sistema de órgãos MedDRA (SOC) e termo preferido (PT)
Prazo: Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 24 horas após a dose de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo infinito de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
Meia-vida de eliminação de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
Constante de taxa de primeira ordem associada à porção terminal da curva de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
Depuração total da droga após administração oral de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
Volume aparente de distribuição após administração oral de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
Concentração plasmática máxima observada durante um intervalo de dosagem no estado estacionário de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
Concentração plasmática mínima observada durante um intervalo de dosagem no estado estacionário de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
Concentração plasmática média durante o intervalo de dosagem no estado estacionário de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
Concentração plasmática mínima observada no final do intervalo de dosagem de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
Depuração total da droga após administração oral de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
Índice de acumulação de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
Volume aparente de distribuição no estado estacionário após administração oral de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada de JNJ-38877618
Prazo: Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 2)
Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Cilag N.V./S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR102784
  • 38877618EDI1001 (OUTRO: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2013-002551-16 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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