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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JNJ-38877618 nei partecipanti maschi sani

11 settembre 2014 aggiornato da: Janssen Cilag N.V./S.A.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose crescente singola e multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JNJ-38877618 in soggetti maschi sani

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di dosi orali singole e dosi orali multiple di JNJ-38877618 somministrate per 7 giorni consecutivi a partecipanti maschi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un trattamento randomizzato (individui assegnati al trattamento in studio per caso), in doppio cieco (individui e personale dello studio non conosceranno l'identità dei trattamenti in studio), placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico controllato) su partecipanti maschi adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (può essere inclusa una singola coorte facoltativa di partecipanti maschi sani più anziani di età compresa tra 50 e 65 anni). Se sono incluse tutte le coorti facoltative, possono essere iscritti fino a 144 partecipanti. Questo studio sarà composto da un massimo di quattro parti. La Parte 1 contiene fino a 3 sottoparti: la Parte 1a è un disegno a dose singola ascendente (SAD) in doppio cieco, controllato con placebo, con una formulazione liquida (Formulazione A); La Parte 1b è una valutazione a dose singola in aperto (l'identità del farmaco oggetto dello studio assegnato sarà nota) di una formulazione in capsule (Formulazione B); e la Parte 1c è una valutazione facoltativa a dose singola in aperto di una formulazione in capsula (Formulazione C). La Parte 2 è il completamento del SAD in doppio cieco, controllato con placebo dopo che una formulazione è stata selezionata in base alle Parti 1a, 1b e 1c (se applicabile). La parte 3 è un disegno a dose ascendente multipla (MAD) in doppio cieco, controllato con placebo. Le dosi per la Parte 3 saranno determinate in base alla sicurezza, alla tollerabilità e alla farmacocinetica (studio di ciò che il corpo fa a un farmaco) nelle Parti 1 e 2. La Parte 4 è una valutazione facoltativa a dose singola in doppio cieco, controllata con placebo in partecipanti di sesso maschile più anziani e sani. Saranno raccolti campioni seriali di farmacocinetica e farmacodinamica (studio di ciò che un farmaco fa al corpo) e la sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ritenuto sano sulla base di esame fisico, anamnesi, test di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni entro i parametri definiti dal protocollo eseguiti allo screening e al giorno -1
  • Deve avere una buona tolleranza all'esercizio
  • Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace
  • Indice di massa corporea compreso tra 20 e 30 kg/m2 e peso corporeo non inferiore a 65 kg
  • Utente senza nicotina per 6 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale di malattia medica clinicamente significativa
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 5 anni
  • Consumo di routine di >450 mg di caffeina al giorno
  • Recente vaccinazione o malattia acuta
  • Donazione di sangue o perdita di sangue importante entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Uso di farmaci su prescrizione o da banco (escluso il paracetamolo) o farmaci a base di erbe entro 2 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio o un inibitore della pompa protonica entro 6 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Attualmente arruolato in uno studio sperimentale, o ha ricevuto un farmaco o vaccino sperimentale, o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 3 mesi prima della prima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio
  • Prevede di concepire un figlio durante l'arruolamento in questo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Chirurgia maggiore entro 3 mesi prima o dopo la partecipazione allo studio o chirurgia minore entro 6 settimane prima dello screening o 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo: parti 1a, 2, 3 e 4 (opzionale)
Somministrato per via orale abbinato al farmaco in studio
SPERIMENTALE: JNJ-38877618
Droga: JNJ-38877618: Parte 1a
Singola dose ascendente somministrata per via orale in formulazione liquida (Formulazione A). L'intervallo di dose pianificato per le parti 1 e 2 sarà compreso tra 6 e 1200 mg.
Droga: JNJ-38877618: Parte 1b
Dose singola somministrata per via orale nella formulazione in capsule (Formulazione B). L'intervallo di dose pianificato per le parti 1 e 2 sarà compreso tra 6 e 1200 mg.
Droga: JNJ-38877618: Parte 1c (opzionale)
Singola dose somministrata per via orale in una formulazione alternativa in capsula (Formulazione C). L'intervallo di dose pianificato per le parti 1 e 2 sarà compreso tra 6 e 1200 mg.
Droga: JNJ-38877618: Parte 2
Singola dose crescente somministrata per via orale nella formulazione selezionata in base alle Parti 1a, 1b e 1c (se applicabile). L'intervallo di dose pianificato per le parti 1 e 2 sarà compreso tra 6 e 1200 mg.
Droga: JNJ-38877618: Parte 3
Dose e formulazione multiple ascendenti determinate nella Parte 2 (non superare i 600 mg) somministrate per via orale.
Droga: JNJ-38877618: Parte 4 (opzionale)
Dose singola e formulazione come determinato nella Parte 3 somministrata per via orale nella coorte di partecipanti maschi sani più anziani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti affetti da eventi avversi secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e termine preferito (PT)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 24 ore dopo la dose di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
Emivita di eliminazione di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
Costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
Liquidazione totale del farmaco dopo somministrazione orale di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione orale di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
Concentrazione plasmatica massima osservata durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
Concentrazione plasmatica minima osservata durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
Concentrazione plasmatica media nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
Concentrazione plasmatica minima osservata alla fine dell'intervallo di somministrazione di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di somministrazione di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
Liquidazione totale del farmaco dopo somministrazione orale di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
Indice di accumulazione di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione orale di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 2)
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Cilag N.V./S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR102784
  • 38877618EDI1001 (ALTRO: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2013-002551-16 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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