Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventrikulær takyarytmidetektion ved implanterbar løkkeregistrering hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (VIP-HF)

19. maj 2022 opdateret af: M. Rienstra, University Medical Center Groningen

Ventrikulær takyarytmi-detektion ved implanterbar løkkeregistrering hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (VIP-HF)

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF) er et stort medicinsk problem, som intet lægemiddel eller udstyr har en anbefaling for i gældende retningslinjer for hjertesvigt. Pludselig hjertedød foreslås som den mest almindelige dødsårsag hos HFPEF-patienter, selvom data er sparsomme. Brug af en Implantable Loop Recorder (ILR) kan være nyttig hos patienter med HFPEF til at evaluere forekomsten af ​​vedvarende ventrikulære takyarytmier. Hvis ventrikulære takyarytmier forekommer hyppigt, kan behandling med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) være en mulighed i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniske kriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. HF med moderate til svære symptomer NYHA II eller III
  4. Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for HF eller symptomlindring med diuretika inden for 12 måneder
  5. Sinusrytme eller AF

Ekkokardiografiske kriterier:

  1. LVEF >40 %
  2. Venstre atriel størrelse (volumen ≥34 mL/m2 eller LA parasternal diameter ≥45), eller venstre ventrikulær hypertrofi (septumtykkelse eller posterior vægtykkelse ≥11 mm) eller LV diastolisk dysfunktion (E/e' ≥13 eller middel e' septal og sidevæg <9 cm/s).

Biomarkørkriterier:

  1. BNP >100ng/L eller NT-pro-BNP>400ng/L hvis sinusrytme
  2. BNP >300ng/L eller NT-pro-BNP>1200ng/L hvis atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at underskrive informeret samtykke
  2. Patienter med pacemaker eller ICD
  3. Indikation for ICD-terapi iht. ESC-retningslinjerne
  4. Forventet levetid på mindre end et år
  5. Signifikant koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt < 3 måneder
  6. Kompleks medfødt hjertesygdom
  7. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​vedvarende ventrikulære takyarytmier.
Tidsramme: 2 år efter ILR-implantation
At studere forekomsten af ​​ventrikulære takyarytmier hos patienter med HFPEF med høj risiko for arytmisk dødelighed.
2 år efter ILR-implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​atrieflimren (AF) hos patienter uden baseline eller historie med AF
Tidsramme: 2 år efter ILR-implantation
2 år efter ILR-implantation
Hastigheden af ​​progression af AF hos patienter uden baseline eller historie med AF
Tidsramme: 2 år efter ILR-implantation
2 år efter ILR-implantation
Hyppigheden af ​​HF-indlæggelser forårsager alle dødelighed, kardiovaskulær dødelighed og pludselig hjertedød
Tidsramme: 2 år efter ILR-implantation
2 år efter ILR-implantation
Forekomsten af ​​ikke-vedvarende ventrikulære takyarytmier
Tidsramme: 2 år efter ILR-implantation
2 år efter ILR-implantation
Biomarkører (inklusive EKG, Holter, ekkokardiografi, CMR og blodbiomarkører) for hændelig AF og progression af AF hos patienter uden baseline eller historie med AF
Tidsramme: 2 år efter ILR
2 år efter ILR
Biomarkører (herunder EKG, Holter, ekkokardiografi, CMR og blodbiomarkører) for vedvarende ventrikulære takyarytmier
Tidsramme: 2 år efter ILR-implantation
2 år efter ILR-implantation
Biomarkører (herunder EKG, Holter, ekkokardiografi, CMR og blodbiomarkører) for ikke-vedvarende ventrikulære takyarytmier
Tidsramme: 2 år efter ILR-implantation
2 år efter ILR-implantation
Biomarkører (herunder ekkokardiografi, EKG og andre arytmogene markører og blodbiomarkører) til udvikling af HF-indlæggelser, pludselig død, arytmisk død og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år efter ILR-implantation
2 år efter ILR-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Alexander H Maass, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Dirk J Veldhuisen, van, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIP-HF Registry

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger