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Ventrikuläre Tachyarrhythmieerkennung durch implantierbare Schleifenaufzeichnung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (VIP-HF)

19. Mai 2022 aktualisiert von: M. Rienstra, University Medical Center Groningen

Ventrikuläre Tachyarrhythmieerkennung durch implantierbare Schleifenaufzeichnung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (VIP-HF)

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF) ist ein großes medizinisches Problem, für das kein Medikament oder Gerät in den aktuellen Leitlinien für Herzinsuffizienz empfohlen wird. Der plötzliche Herztod wird als häufigste Todesursache bei HFPEF-Patienten vermutet, obwohl nur wenige Daten vorliegen. Die Verwendung eines implantierbaren Loop-Recorders (ILR) kann bei Patienten mit HFPEF nützlich sein, um das Auftreten anhaltender ventrikulärer Tachyarrhythmien zu beurteilen. Wenn ventrikuläre Tachyarrhythmien häufig auftreten, kann die Behandlung mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) in Zukunft eine Option sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Kriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Schriftliche Einverständniserklärung
  3. Herzinsuffizienz mit mäßigen bis schweren Symptomen NYHA II oder III
  4. Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz oder Symptomlinderung mit Diuretika innerhalb von 12 Monaten
  5. Sinusrhythmus oder AF

Echokardiographische Kriterien:

  1. LVEF >40 %
  2. Größe des linken Vorhofs (Volumen ≥ 34 ml/m2 oder parasternaler LA-Durchmesser ≥ 45) oder linksventrikuläre Hypertrophie (Septumdicke oder Dicke der hinteren Wand ≥ 11 mm) oder LV-diastolische Dysfunktion (E/e‘ ≥ 13 oder mittleres e‘ septal und Seitenwand <9 cm/s).

Biomarker-Kriterien:

  1. BNP > 100 ng/l oder NT-pro-BNP > 400 ng/l bei Sinusrhythmus
  2. BNP > 300 ng/l oder NT-pro-BNP > 1200 ng/l bei Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  2. Patienten mit einem Herzschrittmacher oder ICD
  3. Indikation zur ICD-Therapie nach den ESC-Leitlinien
  4. Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  5. Signifikante koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt < 3 Monate
  6. Komplexer angeborener Herzfehler
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz anhaltender ventrikulärer Tachyarrhythmien.
Zeitfenster: 2 Jahre nach ILR-Implantation
Es sollte die Inzidenz von ventrikulären Tachyarrhythmien bei Patienten mit HFPEF mit hohem Risiko für arrhythmische Mortalität untersucht werden.
2 Jahre nach ILR-Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von Vorhofflimmern (AF) bei Patienten ohne Ausgangswert oder Vorgeschichte von AF
Zeitfenster: 2 Jahre nach ILR-Implantation
2 Jahre nach ILR-Implantation
Die Progressionsrate von Vorhofflimmern bei Patienten ohne Ausgangswert oder Vorgeschichte von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Jahre nach ILR-Implantation
2 Jahre nach ILR-Implantation
Die Inzidenz von HF-Krankenhauseinweisungen, Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität und plötzlicher Herztod
Zeitfenster: 2 Jahre nach ILR-Implantation
2 Jahre nach ILR-Implantation
Die Inzidenz nicht anhaltender ventrikulärer Tachyarrhythmien
Zeitfenster: 2 Jahre nach ILR-Implantation
2 Jahre nach ILR-Implantation
Biomarker (einschließlich EKG, Holter, Echokardiographie, CMR und Blut-Biomarker) für neu auftretendes Vorhofflimmern und Fortschreiten von Vorhofflimmern bei Patienten ohne Ausgangswert oder Vorgeschichte von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Jahre nach ILR
2 Jahre nach ILR
Biomarker (einschließlich EKG, Holter, Echokardiographie, CMR und Blut-Biomarker) von anhaltenden ventrikulären Tachyarrhythmien
Zeitfenster: 2 Jahre nach ILR-Implantation
2 Jahre nach ILR-Implantation
Biomarker (einschließlich EKG, Holter, Echokardiographie, CMR und Blut-Biomarker) von nicht anhaltenden ventrikulären Tachyarrhythmien
Zeitfenster: 2 Jahre nach ILR-Implantation
2 Jahre nach ILR-Implantation
Biomarker (einschließlich Echokardiographie, EKG und andere arrhythmogene Marker und Blut-Biomarker) für die Entwicklung von HF-Krankenhauseinweisungen, plötzlichem Tod, arrhythmischem Tod und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre nach ILR-Implantation
2 Jahre nach ILR-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Alexander H Maass, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Dirk J Veldhuisen, van, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIP-HF Registry

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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