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Detecção de Taquiarritmia Ventricular por Gravação de Loop Implantável em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção Preservada (VIP-HF)

19 de maio de 2022 atualizado por: M. Rienstra, University Medical Center Groningen

Detecção de Taquiarritmia Ventricular por Registro de Loop Implantável em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção Preservada (VIP-HF)

A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFFE) é um grande problema médico, para o qual nenhum medicamento ou dispositivo tem recomendação nas diretrizes atuais de insuficiência cardíaca. A morte súbita cardíaca é sugerida como a causa mais comum de morte em pacientes com ICFEN, embora os dados sejam escassos. O uso de um registrador de loop implantável (ILR) pode ser útil em pacientes com ICFEN para avaliar a incidência de taquiarritmias ventriculares sustentadas. Se as taquiarritmias ventriculares forem frequentes, o tratamento com um Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) pode ser uma opção no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
113

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holanda
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp)

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios clínicos:

  1. Idade >18 anos
  2. Consentimento informado por escrito
  3. IC com sintomas moderados a graves NYHA II ou III
  4. Hospitalização ou atendimento de emergência por IC ou alívio dos sintomas com diuréticos em 12 meses
  5. Ritmo sinusal ou FA

Critérios ecocardiográficos:

  1. FEVE >40%
  2. Tamanho do átrio esquerdo (volume ≥34 mL/m2 ou diâmetro paraesternal do AE ≥45), ou hipertrofia ventricular esquerda (espessura do septo ou espessura da parede posterior ≥11 mm) ou disfunção diastólica do VE (E/e' ≥13 ou média e' septal e parede lateral <9 cm/s).

Critérios de biomarcadores:

  1. BNP >100ng/L ou NT-pro-BNP>400ng/L se ritmo sinusal
  2. BNP >300ng/L ou NT-pro-BNP>1200ng/L se fibrilação atrial

Critério de exclusão:

  1. Pacientes relutantes ou incapazes de assinar o consentimento informado
  2. Pacientes com marca-passo ou CDI
  3. Indicação para terapia com CDI de acordo com as diretrizes da ESC
  4. Esperança de vida inferior a um ano
  5. Doença arterial coronariana significativa ou infarto do miocárdio < 3 meses
  6. Cardiopatia congênita complexa
  7. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de taquiarritmias ventriculares sustentadas.
Prazo: 2 anos após a implantação do ILR
Estudar a incidência de taquiarritmias ventriculares em pacientes com ICFEN de alto risco para mortalidade arrítmica.
2 anos após a implantação do ILR

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A incidência de fibrilação atrial (FA) em pacientes sem linha de base ou história de FA
Prazo: 2 anos após a implantação do ILR
2 anos após a implantação do ILR
A taxa de progressão da FA em pacientes sem linha de base ou história de FA
Prazo: 2 anos após a implantação do ILR
2 anos após a implantação do ILR
A incidência de hospitalizações por IC, mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular e morte súbita cardíaca
Prazo: 2 anos após a implantação do ILR
2 anos após a implantação do ILR
A incidência de taquiarritmias ventriculares não sustentadas
Prazo: 2 anos após a implantação do ILR
2 anos após a implantação do ILR
Biomarcadores (incluindo ECG, Holter, ecocardiografia, RMC e biomarcadores sanguíneos) para FA incidente e progressão da FA em pacientes sem linha de base ou história de FA
Prazo: 2 anos após ILR
2 anos após ILR
Biomarcadores (incluindo ECG, Holter, ecocardiografia, RMC e biomarcadores sanguíneos) de taquiarritmias ventriculares sustentadas
Prazo: 2 anos após a implantação do ILR
2 anos após a implantação do ILR
Biomarcadores (incluindo ECG, Holter, ecocardiografia, RMC e biomarcadores sanguíneos) de taquiarritmias ventriculares não sustentadas
Prazo: 2 anos após a implantação do ILR
2 anos após a implantação do ILR
Biomarcadores (incluindo ecocardiografia, ECG e outros marcadores arritmogênicos e biomarcadores sanguíneos) para o desenvolvimento de hospitalizações por IC, morte súbita, morte arrítmica e mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos após a implantação do ILR
2 anos após a implantação do ILR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Center Groningen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Alexander H Maass, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Dirk J Veldhuisen, van, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VIP-HF Registry

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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