Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie tachyarytmii komorowej przez wszczepialną rejestrację pętli u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (VIP-HF)

19 maja 2022 zaktualizowane przez: M. Rienstra, University Medical Center Groningen

Wykrywanie tachyarytmii komorowej poprzez wszczepialną rejestrację pętli u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (VIP-HF)

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) jest dużym problemem medycznym, dla którego żaden lek ani urządzenie nie ma zaleceń w aktualnych wytycznych dotyczących niewydolności serca. Sugeruje się, że nagła śmierć sercowa jest najczęstszą przyczyną śmierci pacjentów z HFPEF, chociaż dane są skąpe. Zastosowanie wszczepialnego rejestratora pętli (ILR) może być przydatne u pacjentów z HFPEF do oceny częstości występowania utrwalonych tachyarytmii komorowych. Jeśli często pojawiają się tachyarytmie komorowe, w przyszłości rozwiązaniem może być wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria kliniczne:

  1. Wiek >18 lat
  2. Pisemna świadoma zgoda
  3. HF z objawami umiarkowanymi do ciężkich NYHA II lub III
  4. Hospitalizacja lub wizyta na izbie przyjęć z powodu HF lub złagodzenie objawów za pomocą leków moczopędnych w ciągu 12 miesięcy
  5. Rytm zatokowy lub AF

Kryteria echokardiograficzne:

  1. LVEF >40%
  2. Wielkość lewego przedsionka (objętość ≥34 ml/m2 lub średnica przymostkowa LA ≥45) lub przerost lewej komory (grubość przegrody lub grubość ściany tylnej ≥11 mm) lub dysfunkcja rozkurczowa lewej komory (E/e' ≥13 lub średnia e' przegrody i ściana boczna <9 cm/s).

Kryteria biomarkerów:

  1. BNP >100ng/L lub NT-pro-BNP>400ng/L jeśli rytm zatokowy
  2. BNP >300ng/L lub NT-pro-BNP>1200ng/L przy migotaniu przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody
  2. Pacjenci z rozrusznikiem serca lub ICD
  3. Wskazania do terapii ICD zgodnie z wytycznymi ESC
  4. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  5. Znacząca choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego < 3 miesiące
  6. Złożona wrodzona choroba serca
  7. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania utrwalonych tachyarytmii komorowych.
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji ILR
Badanie częstości występowania tachyarytmii komorowych u pacjentów z HFPEF z grupy wysokiego ryzyka zgonu z powodu arytmii.
2 lata po implantacji ILR

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania migotania przedsionków (AF) u pacjentów bez migotania przedsionków lub AF w wywiadzie
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji ILR
2 lata po implantacji ILR
Szybkość progresji AF u pacjentów bez migotania przedsionków lub AF w wywiadzie
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji ILR
2 lata po implantacji ILR
Częstość hospitalizacji z powodu HF, śmiertelność ze wszystkich przyczyn, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i nagły zgon sercowy
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji ILR
2 lata po implantacji ILR
Częstość występowania nieutrwalonych tachyarytmii komorowych
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji ILR
2 lata po implantacji ILR
Biomarkery (w tym EKG, Holter, echokardiografia, CMR i biomarkery krwi) incydentu AF i progresji AF u pacjentów bez migotania przedsionków lub AF w wywiadzie
Ramy czasowe: 2 lata po ILR
2 lata po ILR
Biomarkery (w tym EKG, Holter, echokardiografia, CMR i biomarkery krwi) utrwalonych tachyarytmii komorowych
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji ILR
2 lata po implantacji ILR
Biomarkery (w tym EKG, Holter, echokardiografia, CMR i biomarkery krwi) nieutrwalonych tachyarytmii komorowych
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji ILR
2 lata po implantacji ILR
Biomarkery (w tym echokardiografia, EKG i inne markery arytmogenne oraz biomarkery krwi) na potrzeby rozwoju hospitalizacji z powodu HF, nagłej śmierci, zgonu z powodu arytmii i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji ILR
2 lata po implantacji ILR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: Alexander H Maass, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: Dirk J Veldhuisen, van, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VIP-HF Registry

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami