Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevazione della tachiaritmia ventricolare mediante registrazione del loop impiantabile in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata (VIP-HF)

19 maggio 2022 aggiornato da: M. Rienstra, University Medical Center Groningen

Rilevazione della tachiaritmia ventricolare mediante registrazione del loop impiantabile in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione preservata (VIP-HF)

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFPEF) è un grande problema medico, per il quale nessun farmaco o dispositivo ha una raccomandazione nelle attuali linee guida sull'insufficienza cardiaca. La morte cardiaca improvvisa è suggerita come la causa più comune di morte nei pazienti con HFPEF, sebbene i dati siano scarsi. L'uso di un Loop Recorder impiantabile (ILR) può essere utile nei pazienti con HFPEF per valutare l'incidenza di tachiaritmie ventricolari sostenute. Se le tachiaritmie ventricolari sono frequenti, il trattamento con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) potrebbe essere un'opzione in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri clinici:

  1. Età >18 anni
  2. Consenso informato scritto
  3. SC con sintomi da moderati a gravi NYHA II o III
  4. Ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso per insufficienza cardiaca o sollievo dai sintomi con diuretici entro 12 mesi
  5. Ritmo sinusale o FA

Criteri ecocardiografici:

  1. LVEF >40%
  2. Dimensione atriale sinistra (volume ≥34 mL/m2 o diametro parasternale LA ≥45), o ipertrofia ventricolare sinistra (spessore settale o spessore parete posteriore ≥11 mm) o disfunzione diastolica LV (E/e' ≥13 o media e' settale e parete laterale <9 cm/s).

Criteri del biomarcatore:

  1. BNP >100ng/L o NT-pro-BNP>400ng/L se ritmo sinusale
  2. BNP >300ng/L o NT-pro-BNP>1200ng/L se fibrillazione atriale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non vogliono o non possono firmare il consenso informato
  2. Pazienti portatori di pacemaker o ICD
  3. Indicazione per la terapia ICD secondo le linee guida ESC
  4. Aspettativa di vita inferiore a un anno
  5. Malattia coronarica significativa o infarto del miocardio < 3 mesi
  6. Cardiopatie congenite complesse
  7. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle tachiaritmie ventricolari sostenute.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto di ILR
Per studiare l'incidenza di tachiaritmie ventricolari in pazienti con HFPEF ad alto rischio di mortalità aritmica.
2 anni dopo l'impianto di ILR

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza della fibrillazione atriale (FA) in pazienti senza basale o storia di FA
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto di ILR
2 anni dopo l'impianto di ILR
Il tasso di progressione della FA nei pazienti senza basale o storia di FA
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto di ILR
2 anni dopo l'impianto di ILR
L'incidenza di ricoveri per scompenso cardiaco, mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare e morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto di ILR
2 anni dopo l'impianto di ILR
L'incidenza delle tachiaritmie ventricolari non sostenute
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto di ILR
2 anni dopo l'impianto di ILR
Biomarcatori (inclusi ECG, Holter, ecocardiografia, CMR e biomarcatori del sangue) per la FA incidente e la progressione della FA in pazienti senza basale o anamnesi di FA
Lasso di tempo: 2 anni dopo ILR
2 anni dopo ILR
Biomarcatori (inclusi ECG, Holter, ecocardiografia, CMR e biomarcatori del sangue) di tachiaritmie ventricolari sostenute
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto di ILR
2 anni dopo l'impianto di ILR
Biomarcatori (inclusi ECG, Holter, ecocardiografia, CMR e biomarcatori del sangue) di tachiaritmie ventricolari non sostenute
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto di ILR
2 anni dopo l'impianto di ILR
Biomarcatori (inclusi ecocardiografia, ECG e altri marcatori aritmogeni e biomarcatori del sangue) per lo sviluppo di ricoveri per scompenso cardiaco, morte improvvisa, morte aritmica e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto di ILR
2 anni dopo l'impianto di ILR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Alexander H Maass, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Dirk J Veldhuisen, van, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIP-HF Registry

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni