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Detección de taquiarritmia ventricular mediante registro de bucle implantable en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada (VIP-HF)

19 de mayo de 2022 actualizado por: M. Rienstra, University Medical Center Groningen

Detección de taquiarritmia ventricular mediante registro de bucle implantable en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada (VIP-HF)

La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFPEF, por sus siglas en inglés) es un gran problema médico, para el cual ningún fármaco o dispositivo tiene una recomendación en las pautas actuales de insuficiencia cardíaca. La muerte cardíaca súbita se sugiere como la causa más común de muerte en pacientes con ICFEP, aunque los datos son escasos. El uso de un registrador de bucle implantable (ILR) puede ser útil en pacientes con HFPEF para evaluar la incidencia de taquiarritmias ventriculares sostenidas. Si las taquiarritmias ventriculares son frecuentes, el tratamiento con un desfibrilador automático implantable (DCI) puede ser una opción en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
113

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Enschede, Países Bajos
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada (HFpEF)

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios clínicos:

  1. Edad >18 años
  2. Consentimiento informado por escrito
  3. IC con síntomas de moderados a graves NYHA II o III
  4. Hospitalización o visita a la sala de emergencias por IC o alivio de los síntomas con diuréticos dentro de los 12 meses
  5. Ritmo sinusal o FA

Criterios ecocardiográficos:

  1. FEVI >40%
  2. Tamaño de la aurícula izquierda (volumen ≥34 ml/m2 o diámetro paraesternal de la AI ≥45), o hipertrofia ventricular izquierda (grosor septal o grosor de la pared posterior ≥11 mm) o disfunción diastólica del VI (E/e' ≥13 o media e' septal y pared lateral <9 cm/s).

Criterios de biomarcadores:

  1. BNP >100ng/L o NT-pro-BNP>400ng/L si ritmo sinusal
  2. BNP >300ng/L o NT-pro-BNP>1200ng/L si fibrilación auricular

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no quieren o no pueden firmar el consentimiento informado
  2. Pacientes con marcapasos o DAI
  3. Indicación de terapia con DAI según las guías de la ESC
  4. Esperanza de vida de menos de un año.
  5. Enfermedad arterial coronaria significativa o infarto de miocardio < 3 meses
  6. Cardiopatías congénitas complejas
  7. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de taquiarritmias ventriculares sostenidas.
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación de ILR
Estudiar la incidencia de taquiarritmias ventriculares en pacientes con ICFEP con alto riesgo de mortalidad arrítmica.
2 años después de la implantación de ILR

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de fibrilación auricular (FA) en pacientes sin antecedentes de FA o antecedentes de FA
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación de ILR
2 años después de la implantación de ILR
La tasa de progresión de la FA en pacientes sin antecedentes ni antecedentes de FA
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación de ILR
2 años después de la implantación de ILR
La incidencia de hospitalizaciones por IC, mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular y muerte súbita cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación de ILR
2 años después de la implantación de ILR
La incidencia de taquiarritmias ventriculares no sostenidas
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación de ILR
2 años después de la implantación de ILR
Biomarcadores (incluidos ECG, Holter, ecocardiografía, RMC y biomarcadores sanguíneos) para la FA incidente y la progresión de la FA en pacientes sin antecedentes de FA o sin antecedentes de FA
Periodo de tiempo: 2 años después de ILR
2 años después de ILR
Biomarcadores (incluidos ECG, Holter, ecocardiografía, RMC y biomarcadores sanguíneos) de taquiarritmias ventriculares sostenidas
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación de ILR
2 años después de la implantación de ILR
Biomarcadores (incluidos ECG, Holter, ecocardiografía, RMC y biomarcadores sanguíneos) de taquiarritmias ventriculares no sostenidas
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación de ILR
2 años después de la implantación de ILR
Biomarcadores (incluidos ecocardiografía, ECG y otros marcadores arritmogénicos y biomarcadores sanguíneos) para el desarrollo de hospitalizaciones por IC, muerte súbita, muerte arrítmica y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación de ILR
2 años después de la implantación de ILR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Medical Center Groningen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Alexander H Maass, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Dirk J Veldhuisen, van, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VIP-HF Registry

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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