Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kammiotakyarrytmian havaitseminen implantoitavan silmukan tallennuksella potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (VIP-HF)

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: M. Rienstra, University Medical Center Groningen

Kammiotakyarrytmian havaitseminen implantoitavan silmukan tallennuksella potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (VIP-HF)

Sydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFPEF) on suuri lääketieteellinen ongelma, johon nykyisessä sydämen vajaatoimintaohjeissa ei ole suositusta millään lääkkeellä tai laitteella. Äkillistä sydänkuolemaa ehdotetaan HFPEF-potilaiden yleisimmäksi kuolinsyyksi, vaikka tietoa on vähän. Implantoitavan silmukan tallentimen (ILR) käyttö voi olla hyödyllistä potilailla, joilla on HFPEF, arvioitaessa pitkittyneiden kammiotakyarytmioiden ilmaantuvuutta. Jos kammiotakyarytmiat näyttävät olevan usein, hoito implantoitavalla kardioverteridefibrillaattorilla (ICD) voi olla vaihtoehto tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
113

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Enschede, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliiniset kriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus
  3. HF, jossa on kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita NYHA II tai III
  4. Sairaalahoito tai ensiapukäynti HF:n vuoksi tai oireiden lievittämiseen diureetilla 12 kuukauden sisällä
  5. Sinusrytmi tai AF

Ekokardiografiset kriteerit:

  1. LVEF > 40 %
  2. Vasemman eteisen koko (tilavuus ≥34 ml/m2 tai LA parasternaalinen halkaisija ≥45) tai vasemman kammion hypertrofia (väliseinän paksuus tai takaseinämän paksuus ≥11 mm) tai LV:n diastolinen toimintahäiriö (E/e' ≥13 tai keskimääräinen e' väliseinän ja sivuseinä <9 cm/s).

Biomarkkerin kriteerit:

  1. BNP > 100 ng/l tai NT-pro-BNP > 400 ng/l, jos sinusrytmi
  2. BNP > 300 ng/l tai NT-pro-BNP > 1200 ng/l, jos eteisvärinä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai ICD
  3. Indikaatio ICD-hoitoon ESC-ohjeiden mukaisesti
  4. Elinajanodote alle vuoden
  5. Merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti < 3 kuukautta
  6. Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  7. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvien kammiotakyarytmioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
Tutkia kammiotakyarytmioiden ilmaantuvuutta HFPEF-potilailla, joilla on korkea rytmihäiriökuolleisuuden riski.
2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän (AF) esiintyvyys potilailla, joilla ei ole lähtötilannetta tai joilla ei ole aiemmin ollut AF:ää
Aikaikkuna: 2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
AF:n etenemisnopeus potilailla, joilla ei ole ollut AF:ää lähtötilanteessa tai aiemmin
Aikaikkuna: 2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
HF-sairaalahoitojen ilmaantuvuus, kaikki aiheuttavat kuolleisuutta, sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta ja äkillistä sydänkuolemaa
Aikaikkuna: 2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
Pitkäkestoisten kammiotakyarytmioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
Biomarkkerit (mukaan lukien EKG, Holter, kaikukardiografia, CMR ja veren biomarkkerit) tapahtuvaa AF:tä ja AF:n etenemistä varten potilailla, joilla ei ole lähtötilannetta tai joilla ei ole aiemmin ollut AF:ää
Aikaikkuna: 2 vuotta ILR:n jälkeen
2 vuotta ILR:n jälkeen
Pitkäkestoisten kammiotakyarytmioiden biomarkkerit (mukaan lukien EKG, Holter, kaikukardiografia, CMR ja veren biomarkkerit)
Aikaikkuna: 2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
Ei-jatkuvien kammiotakyarytmioiden biomarkkerit (mukaan lukien EKG, Holter, kaikukardiografia, CMR ja veren biomarkkerit)
Aikaikkuna: 2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
Biomarkkerit (mukaan lukien kaikukardiografia, EKG ja muut arytmogeeniset markkerit ja veren biomarkkerit) HF-sairaalahoitojen, äkillisen kuoleman, rytmihäiriökuoleman ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden kehittämiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen
2 vuotta ILR-istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Abbott Medical Devices

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Päätutkija: Alexander H Maass, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Päätutkija: Dirk J Veldhuisen, van, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VIP-HF Registry

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia