Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peyronies sygdomsbehandlingsprotokol

24. februar 2014 opdateret af: Hybrid Medical

En sekventiel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​H-100-behandlingen hos voksne mandlige frivillige med Peyronies sygdom

Behandling af Peyronies sygdom er fortsat vanskelig. Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt stof til behandling af denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har symptomer på Peyronies sygdom (smerte, krumning eller plak)
  2. Bedømmes til at være ved godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprofil
  3. Frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeaftale godkendt af Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). Forsøgspersonen skal også underskrive en godkendelsesformular for at tillade videregivelse af hans beskyttede sundhedsoplysninger (PHI). PHI-godkendelsesformularen og informeret samtykkeformular kan være en integreret formular eller kan være separate formularer afhængigt af institutionen
  4. Kunne læse, udfylde og forstå det informerede samtykke og forskellige vurderingsinstrumenter på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at forstå studiemål og risici
  2. Manglende evne til at forstå det informerede samtykke
  3. Manglende evne til at opnå erektion med eller uden PDE5-hæmmer brug tilstrækkelig til penetration, hvis penis krumning ikke er en begrænsende faktor
  4. Peyronies sygdom symptomer længere end et års varighed
  5. Chordee i nærvær eller fravær af hypospadier Trombose af den dorsale penis arterie eller vene Infiltration af en godartet eller ondartet masse, der resulterer i penis krumning Infiltration af et infektionsstof, såsom lymfogranuloma venereum Ventral krumning af enhver årsag Tilstedeværelse af en aktiv seksuelt overført sygdom Kendt aktiv hepatitis B eller C Kendt immundefektsygdom eller være positiv for human immundefektvirus (HIV)
  6. Er tidligere blevet opereret for Peyronies sygdom
  7. Undlader at have en erektion, som efter efterforskerens mening er tilstrækkelig til nøjagtigt at måle forsøgspersonens penisdeformitet
  8. Har en isoleret timeglasdeformitet af penis (krumning forårsaget af en plak, der ikke er sammenhængende med timeglasdeformiteten, kan behandles)
  9. Har plak, der forårsager krumning af penis, placeret proksimalt i forhold til bunden af ​​penis
  10. Har tidligere modtaget alternative medicinske behandlinger for Peyronies sygdom indgivet ad intralæsionel vej (herunder, men ikke begrænset til, steroider, verapamil og det naturligt forekommende lavmolekylære protein, interferon-α2b) inden for 3 måneder før den første dosis af studielægemidlet eller planlægger at bruge nogen af ​​disse medicinske terapier på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  11. Har modtaget alternative medicinske behandlinger for Peyronies sygdom administreret af oralt (herunder, men ikke begrænset til, vitamin E [>500 U], kaliumaminobenzoat [Potaba], tamoxifen, colchicin, pentoxifyllin, håndkøbsmedicin til erektil dysfunktion, eller steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller topiske veje (herunder, men ikke begrænset til, verapamil påført som en creme) inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at bruge nogen af ​​disse medicinske terapier på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  12. Har haft ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) til korrektion af Peyronies sygdom inden for 6-månedersperioden før screening eller planlægger at få ESWT på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  13. Har brugt en hvilken som helst mekanisk type anordning til korrektion af Peyronies sygdom inden for 2-ugers perioden før screening eller planlægger at bruge disse anordninger på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  14. Har brugt en mekanisk enhed til at fremkalde en passiv erektion inden for 2-ugers perioden før screening eller planlægger at bruge nogen af ​​disse enheder på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  15. Har betydelig erektil dysfunktion, der ikke har reageret på oral behandling med phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere
  16. Har ukontrolleret hypertension, som bestemt af investigator
  17. Har en tidligere kendt historie med slagtilfælde, blødning eller anden væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse i undersøgelsen
  18. Er uvillig eller ude af stand til at samarbejde med kravene til undersøgelsen, herunder gennemførelse af alle planlagte studiebesøg
  19. Har modtaget et forsøgslægemiddel eller en behandling inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  20. Har en kendt systemisk allergi over for enhver H-100-komponent
  21. Har modtaget collagenasebehandlinger inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: H-100
H-100, gel, dagligt, 6 måneder
Medicin: H-100
H-100 er en ny forbindelse, der skal anvendes på Peyronies sygdomsvæv med det formål at reducere sygdomssymptomer.
Placebo komparator: Placebo
Placebo gel, dagligt, tre måneder og skift derefter til H-100 i tre måneder
Medicin: H-100
H-100 er en ny forbindelse, der skal anvendes på Peyronies sygdomsvæv med det formål at reducere sygdomssymptomer.
Medicin: Placebo
Placebo er en etableret standardforbindelse, der skal anvendes på Peyronies sygdomsvæv, og som ikke vil have nogen effekt på sygdomssymptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: Op til seks måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser. Kontinuerlig overvågning for uønskede hændelser. En uønsket hændelse er udviklingen af ​​en uønsket medicinsk tilstand – f.eks. symptomer eller unormale resultater af en undersøgelse - eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand (ikke relevant i denne undersøgelse). I henhold til emnebeskrivelsen vil bivirkninger blive rapporteret som: milde, moderate eller svære.
Op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektmål
Tidsramme: Op til tre og seks måneder (placebogruppen skifter fra placebo til H-100 ved udgangen af ​​tre måneder)

Mål for ændring i smerte, krumning, længde, plakhårdhed og plakstørrelse. Ved udgangen af ​​tre måneder vil placebogruppen skifte fra placebo til H-100 i de resterende tre måneder. H-100-gruppen vil modtage H-100 i seks måneder.

Overvåg for uønskede hændelser.
Op til tre og seks måneder (placebogruppen skifter fra placebo til H-100 ved udgangen af ​​tre måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hybrid Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffry Twidwell, MD, North Memorial Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PDTP1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger