Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peyronien taudin hoitoprotokolla

maanantai 24. helmikuuta 2014 päivittänyt: Hybrid Medical

Peräkkäinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tuleva tutkimus H-100-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla miehillä, joilla on Peyronien tauti

Peyronien taudin hoito on edelleen vaikeaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden yhdisteen turvallisuutta ja tehoa tämän taudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. sinulla on Peyronien taudin oireita (kipua, kaarevuutta tai plakkia)
  2. Ole hyväkuntoinen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioprofiilin tulosten perusteella
  3. Allekirjoita ja päivämäärää vapaaehtoisesti Institutional Review Boardin/Independent Ethics Committeen (IRB/IEC) hyväksymä tietoon perustuva suostumussopimus. Tutkittavan on myös allekirjoitettava valtuutuslomake suojattujen terveystietojen (PHI) paljastamiseksi. PHI-valtuutuslomake ja tietoinen suostumuslomake voivat olla yhdistetty lomake tai erilliset lomakkeet laitoksesta riippuen
  4. Pystyy lukemaan, täydentämään ja ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta ja erilaisia ​​luokitusvälineitä englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys ymmärtää opiskelun tavoitteita ja riskejä
  2. Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta
  3. Kyvyttömyys saavuttaa erektiota PDE5-estäjän kanssa tai ilman sitä, jos peniksen kaarevuus ei ole rajoittava tekijä
  4. Peyronien taudin oireet kestävät yli vuoden
  5. Chorde hypospadioiden esiintyessä tai puuttuessa Peniksen selkävaltimon tai -laskimon tromboosi Hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen massan infiltraatio, joka johtaa peniksen kaareutumiseen Infiltraatio tartuntatautien aiheuttajalla, kuten lymphogranuloma venereum Ventraalinen kaarevuus mistä tahansa syystä Aktiivisen sukupuolitaudin esiintyminen Tunnettu aktiivinen B- tai C-hepatiitti Tunnettu immuunipuutosairaus tai positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  6. Hän on aiemmin leikattu Peyronien taudin vuoksi
  7. Ei saa erektiota, joka tutkijan mielestä riittää mittaamaan tarkasti tutkittavan peniksen epämuodostuman
  8. Hänellä on eristetty peniksen tiimalasin epämuodostuma (kaarevuus, jonka aiheuttaa plakki, joka ei ole tiimalasin epämuodostuma, voidaan hoitaa)
  9. Onko peniksen kaarevuutta aiheuttava plakki sijaitsee proksimaalisesti peniksen tyvestä
  10. on aiemmin saanut vaihtoehtoisia lääketieteellisiä hoitoja Peyronien taudin hoitoon intraleesionaalisesti annettuna (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, steroidit, verapamiili ja luonnollisesti esiintyvä pienimolekyylipainoinen proteiini, interferoni-α2b) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai aikoo käyttää jotakin näistä lääkehoidoista milloin tahansa tutkimuksen aikana
  11. on saanut vaihtoehtoisia lääketieteellisiä hoitoja Peyronien taudin hoitoon suun kautta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, E-vitamiini [>500 U], kaliumaminobentsoaatti [Potaba], tamoksifeeni, kolkisiini, pentoksifylliini, reseptivapaat erektiohäiriölääkkeet tai steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet) tai paikallisesti (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen voiteena levitettävä verapamiili) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aikoo käyttää jotakin näistä lääkehoidoista milloin tahansa tutkimuksen aikana
  12. Hänellä on ollut kehonulkoinen shokkiaaltohoito (ESWT) Peyronien taudin korjaamiseksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aikoo tehdä ESWT:n milloin tahansa tutkimuksen aikana
  13. on käyttänyt mitä tahansa mekaanista laitetta Peyronien taudin korjaamiseen 2 viikon aikana ennen seulontaa tai aikoo käyttää näitä laitteita milloin tahansa tutkimuksen aikana
  14. on käyttänyt mekaanista laitetta passiivisen erektion aikaansaamiseksi 2 viikon aikana ennen seulontaa tai aikoo käyttää jotakin näistä laitteista milloin tahansa tutkimuksen aikana
  15. hänellä on merkittävä erektiohäiriö, joka ei ole reagoinut suun kautta annettuun fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjillä
  16. Hänellä on hallitsematon verenpainetauti, kuten tutkija on määrittänyt
  17. Hänellä on tiedossa lähihistoria aivohalvaus, verenvuoto tai muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman tutkimukseen ilmoittautumiseen
  18. ei halua tai ei pysty tekemään yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien kaikkien suunniteltujen opintokäyntien suorittaminen
  19. On saanut tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  20. Hänellä on tunnettu systeeminen allergia jollekin H-100-komponentille
  21. Hän on saanut kollagenaasihoitoja 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: H-100
H-100, geeli, päivittäin, 6 kuukautta
Lääke: H-100
H-100 on uusi yhdiste, jota käytetään Peyronien taudin kudoksiin taudin oireiden vähentämiseksi.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebogeeli, päivittäin, kolme kuukautta ja vaihda sitten H-100:aan kolmeksi kuukaudeksi
Lääke: H-100
H-100 on uusi yhdiste, jota käytetään Peyronien taudin kudoksiin taudin oireiden vähentämiseksi.
Lääke: Plasebo
Plasebo on vakiintunut standardiyhdiste, jota käytetään Peyronien taudin kudokseen ja jolla ei ole vaikutusta taudin oireisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvatoimenpide
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä. Jatkuva haittatapahtumien seuranta. Haittatapahtuma on ei-toivotun sairauden kehittyminen - esim. oireet tai tutkimuksen epänormaalit tulokset - tai olemassa olevan sairauden huononeminen (ei oleellista tässä tutkimuksessa). Kohteen kuvauksen mukaan haittatapahtumat raportoidaan seuraavasti: lievä, kohtalainen tai vaikea.
Jopa kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusmittari
Aikaikkuna: Enintään kolme ja kuusi kuukautta (placeboryhmä muuttuu lumesta H-100:ksi kolmen kuukauden lopussa)

Mittaa kivun, kaarevuuden, pituuden, plakin kovuuden ja plakin koon muutokset. Kolmen kuukauden lopussa Placebo-ryhmä vaihtuu Placebosta H-100:ksi jäljellä olevien kolmen kuukauden ajaksi. H-100 ryhmä saa H-100 kuuden kuukauden ajan.

Tarkkaile haittatapahtumia.
Enintään kolme ja kuusi kuukautta (placeboryhmä muuttuu lumesta H-100:ksi kolmen kuukauden lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hybrid Medical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeffry Twidwell, MD, North Memorial Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PDTP1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia