Protocolo de tratamiento de la enfermedad de Peyronie

Criterios de inclusión:

1. Tiene síntomas de la enfermedad de Peyronie (dolor, curvatura o placa)
2. Ser juzgado en buen estado de salud, según los resultados de un historial médico, un examen físico y un perfil de laboratorio.
3. Firmar y fechar voluntariamente un acuerdo de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente (IRB/IEC). El sujeto también debe firmar un formulario de autorización para permitir la divulgación de su información de salud protegida (PHI). El formulario de autorización de PHI y el formulario de consentimiento informado pueden ser un formulario integrado o pueden ser formularios separados según la institución.
4. Ser capaz de leer, completar y comprender el consentimiento informado y varios instrumentos de calificación en inglés

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para comprender los objetivos y riesgos del estudio.
2. Incapacidad para comprender el consentimiento informado.
3. Incapacidad para lograr la erección con o sin el uso de un inhibidor de la PDE5 adecuado para la penetración si la curvatura del pene no es un factor limitante
4. Síntomas de la enfermedad de Peyronie de más de un año de duración
5. Chordee en presencia o ausencia de hipospadias Trombosis de la arteria o vena dorsal del pene Infiltración por una masa benigna o maligna que resulta en curvatura del pene Infiltración por un agente infeccioso, como linfogranuloma venéreo Curvatura ventral por cualquier causa Presencia de una enfermedad de transmisión sexual activa Conocido hepatitis B o C activa Enfermedad de inmunodeficiencia conocida o ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
6. Ha sido operado previamente por la enfermedad de Peyronie
7. No logra tener una erección que, en opinión del investigador, sea suficiente para medir con precisión la deformidad del pene del sujeto.
8. Tiene una deformidad en reloj de arena aislada del pene (se puede tratar la curvatura causada por una placa que no es contigua a la deformidad en reloj de arena)
9. Tiene la placa que causa la curvatura del pene ubicada proximal a la base del pene.
10. Ha recibido previamente terapias médicas alternativas para la enfermedad de Peyronie administradas por vía intralesional (incluidos, entre otros, esteroides, verapamilo y la proteína de bajo peso molecular natural, interferón-α2b) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o planea usar cualquiera de estas terapias médicas en cualquier momento durante el estudio
11. Ha recibido tratamientos médicos alternativos para la enfermedad de Peyronie administrados por vía oral (incluidos, entre otros, vitamina E [>500 U], aminobenzoato de potasio [Potaba], tamoxifeno, colchicina, pentoxifilina, medicamentos para la disfunción eréctil de venta libre o medicamentos antiinflamatorios esteroides) o vías tópicas (incluido, entre otros, verapamilo aplicado como crema) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o planes para usar cualquiera de estas terapias médicas en cualquier momento durante el estudio
12. Ha recibido terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) para la corrección de la enfermedad de Peyronie dentro del período de 6 meses antes de la selección o planea recibir una ESWT en cualquier momento durante el estudio.
13. Ha usado cualquier dispositivo de tipo mecánico para la corrección de la enfermedad de Peyronie dentro del período de 2 semanas antes de la selección o planea usar cualquiera de estos dispositivos en cualquier momento durante el estudio
14. Ha usado un dispositivo mecánico para inducir una erección pasiva dentro del período de 2 semanas antes de la selección o planea usar cualquiera de estos dispositivos en cualquier momento durante el estudio
15. Tiene una disfunción eréctil significativa que no ha respondido al tratamiento oral con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)
16. Tiene hipertensión no controlada, según lo determine el investigador.
17. Tiene un historial reciente conocido de accidente cerebrovascular, hemorragia u otra afección médica significativa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
18. No está dispuesto o no puede cooperar con los requisitos del estudio, incluida la finalización de todas las visitas de estudio programadas
19. Ha recibido un fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
20. Tiene una alergia sistémica conocida a cualquier componente H-100
21. Ha recibido algún tratamiento con colagenasa dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.