Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peyronies sykdomsbehandlingsprotokoll

24. februar 2014 oppdatert av: Hybrid Medical

En sekvensiell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effekten av H-100-behandlingen hos voksne mannlige frivillige med Peyronies sykdom

Behandling av Peyronies sykdom er fortsatt vanskelig. Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til en ny forbindelse for å behandle denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har symptom(er) på Peyronies sykdom (smerte, krumning eller plakk)
  2. Bli vurdert til å ha god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieprofil
  3. Signer og dater frivillig en avtale om informert samtykke godkjent av Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). Observanden må også signere et autorisasjonsskjema for å tillate utlevering av hans beskyttede helseinformasjon (PHI). PHI-autorisasjonsskjemaet og skjemaet for informert samtykke kan være et integrert skjema eller kan være separate skjemaer avhengig av institusjonen
  4. Kunne lese, fullføre og forstå det informerte samtykket og ulike vurderingsinstrumenter på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å forstå studiemål og risikoer
  2. Manglende evne til å forstå det informerte samtykket
  3. Manglende evne til å oppnå ereksjon med eller uten PDE5-hemmer bruk tilstrekkelig for penetrering hvis peniskurvatur ikke er en begrensende faktor
  4. Peyronies sykdomssymptomer mer enn ett års varighet
  5. Chordee i nærvær eller fravær av hypospadier Trombose av dorsal penis arterie eller vene Infiltrasjon av en godartet eller ondartet masse som resulterer i penis krumning Infiltrasjon av et infeksjonsmiddel, slik som lymfogranuloma venereum Ventral krumning av enhver årsak Tilstedeværelse av en aktiv seksuelt overførbar sykdom Kjent aktiv hepatitt B eller C Kjent immunsviktsykdom eller være positiv for humant immunsviktvirus (HIV)
  6. Har tidligere operert for Peyronies sykdom
  7. Klarer ikke å ha en ereksjon som etter etterforskerens mening er tilstrekkelig til å nøyaktig måle forsøkspersonens penisdeformitet
  8. Har en isolert timeglassdeformitet av penis (krumning forårsaket av en plakk som ikke er sammenhengende med timeglassdeformasjonen kan behandles)
  9. Har plakk som forårsaker krumning av penis lokalisert proksimalt til bunnen av penis
  10. Har tidligere mottatt alternativ medisinsk behandling for Peyronies sykdom administrert intralesjonell (inkludert, men ikke begrenset til, steroider, verapamil og det naturlig forekommende lavmolekylære proteinet interferon-α2b) innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller planlegger å bruke noen av disse medisinske terapiene når som helst i løpet av studien
  11. Har mottatt alternative medisinske behandlinger for Peyronies sykdom administrert av oralt (inkludert, men ikke begrenset til, vitamin E [>500 U], kaliumaminobenzoat [Potaba], tamoxifen, kolkisin, pentoksifyllin, reseptfrie medisiner mot erektil dysfunksjon, eller steroide antiinflammatoriske legemidler) eller topiske veier (inkludert, men ikke begrenset til, verapamil påført som en krem) innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller planlegger å bruke noen av disse medisinske terapiene når som helst i løpet av studien
  12. Har hatt ekstrakorporal sjokkbølgebehandling (ESWT) for korrigering av Peyronies sykdom i løpet av 6-månedersperioden før screening eller planlegger å ha ESWT når som helst i løpet av studien
  13. Har brukt en hvilken som helst mekanisk type enhet for korrigering av Peyronies sykdom i løpet av 2-ukers perioden før screening eller planlegger å bruke noen av disse enhetene når som helst i løpet av studien
  14. Har brukt en mekanisk enhet for å indusere en passiv ereksjon innen 2-ukers perioden før screening eller planlegger å bruke noen av disse enhetene når som helst i løpet av studien
  15. Har betydelig erektil dysfunksjon som ikke har respondert på oral behandling med fosfodiesterase type 5 (PDE5) hemmere
  16. Har ukontrollert hypertensjon, bestemt av etterforskeren
  17. Har en nylig kjent historie med hjerneslag, blødning eller annen betydelig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for å delta i studien
  18. Er uvillig eller ute av stand til å samarbeide med kravene til studiet inkludert gjennomføring av alle planlagte studiebesøk
  19. Har mottatt et forsøkslegemiddel eller behandling innen 30 dager før første dose studiemedisin
  20. Har en kjent systemisk allergi mot enhver H-100-komponent
  21. Har mottatt noen kollagenasebehandlinger innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: H-100
H-100, gel, daglig, 6 måneder
Legemiddel: H-100
H-100 er en ny forbindelse som skal brukes på Peyronies sykdomsvev med den hensikt å redusere sykdomssymptomer.
Placebo komparator: Placebo
Placebo gel, daglig, tre måneder, bytt deretter til H-100 i tre måneder
Legemiddel: H-100
H-100 er en ny forbindelse som skal brukes på Peyronies sykdomsvev med den hensikt å redusere sykdomssymptomer.
Legemiddel: Placebo
Placebo er en etablert standardforbindelse som skal brukes på Peyronies sykdomsvev som ikke vil ha noen effekt på sykdomssymptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetstiltak
Tidsramme: Opptil seks måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser. Kontinuerlig overvåking for uønskede hendelser. En uønsket hendelse er utvikling av en uønsket medisinsk tilstand – f.eks. symptomer eller unormale resultater av en undersøkelse - eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand (ikke relevant i denne studien). I henhold til emnebeskrivelsen vil bivirkninger rapporteres som: milde, moderate eller alvorlige.
Opptil seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektmål
Tidsramme: Opptil tre og seks måneder (placebogruppen vil endres fra placebo til H-100 på slutten av tre måneder)

Mål for endring i smerte, krumning, lengde, plakkhardhet og plakkstørrelse. Ved slutten av tre måneder vil placebogruppen endres fra placebo til H-100 i de resterende tre månedene. H-100-gruppen vil motta H-100 i seks måneder.

Overvåke for uønskede hendelser.
Opptil tre og seks måneder (placebogruppen vil endres fra placebo til H-100 på slutten av tre måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hybrid Medical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffry Twidwell, MD, North Memorial Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PDTP1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger