Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол лечения болезни Пейрони

24 февраля 2014 г. обновлено: Hybrid Medical

Последовательное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности лечения H-100 у взрослых мужчин-добровольцев с болезнью Пейрони

Лечение болезни Пейрони остается трудным. Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности нового соединения для лечения этого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие симптома(ов) болезни Пейрони (боль, искривление или бляшка)
  2. Быть признанным здоровым на основании результатов анамнеза, физического осмотра и лабораторного профиля.
  3. Добровольно подпишите и поставьте дату в соглашении об информированном согласии, одобренном Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике (IRB/IEC). Субъект также должен подписать форму разрешения, разрешающую раскрытие его защищенной медицинской информации (PHI). Форма авторизации PHI и форма информированного согласия могут быть объединены или могут быть отдельными формами в зависимости от учреждения.
  4. Уметь читать, заполнять и понимать информированное согласие и различные инструменты оценки на английском языке

Критерий исключения:

  1. Неспособность понять цели исследования и риски
  2. Неспособность понять информированное согласие
  3. Неспособность достичь эрекции с применением ингибитора ФДЭ5 или без него, достаточного для пенетрации, если кривизна полового члена не является ограничивающим фактором.
  4. Симптомы болезни Пейрони продолжительностью более одного года
  5. Хорда при наличии или отсутствии гипоспадии Тромбоз дорсальной артерии или вены полового члена Инфильтрация доброкачественной или злокачественной опухолью, приводящая к искривлению полового члена Инфильтрация инфекционным агентом, таким как венерическая лимфогранулема Вентральное искривление по любой причине Наличие активного заболевания, передающегося половым путем Известно активный гепатит B или C Известный иммунодефицит или положительная реакция на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  6. Ранее перенес операцию по поводу болезни Пейрони.
  7. Отсутствие эрекции, которая, по мнению исследователя, достаточна для точного измерения деформации полового члена субъекта.
  8. Имеет изолированную деформацию полового члена в виде песочных часов (искривление, вызванное бляшкой, которая не граничит с деформацией в виде песочных часов, можно лечить)
  9. Наличие бляшки, вызывающей искривление полового члена, расположенной проксимальнее основания полового члена.
  10. Ранее получал альтернативные медицинские препараты для лечения болезни Пейрони, вводимые внутриочаговым путем (включая, помимо прочего, стероиды, верапамил и встречающийся в природе низкомолекулярный белок, интерферон-α2b) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или планирует использовать любую из этих медицинских терапий в любое время во время исследования
  11. Получал альтернативную медицинскую терапию болезни Пейрони, назначаемую перорально (включая, помимо прочего, витамин Е [> 500 ЕД], аминобензоат калия [Потаба], тамоксифен, колхицин, пентоксифиллин, безрецептурные препараты для лечения эректильной дисфункции или стероидные противовоспалительные препараты) или местные пути (включая, помимо прочего, применение верапамила в виде крема) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или планирует использовать любой из этих медицинских методов лечения в любое время в течение исследования
  12. Проходил экстракорпоральную ударно-волновую терапию (ЭУВТ) для коррекции болезни Пейрони в течение 6-месячного периода до скрининга или планирует провести ЭУВТ в любое время в ходе исследования
  13. Использовал какое-либо устройство механического типа для коррекции болезни Пейрони в течение 2-недельного периода до скрининга или планирует использовать любое из этих устройств в любое время в ходе исследования
  14. Использовал механическое устройство для индукции пассивной эрекции в течение 2-недельного периода до скрининга или планирует использовать любое из этих устройств в любое время в ходе исследования.
  15. Имеет значительную эректильную дисфункцию, которая не отвечает на пероральное лечение ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5)
  16. Имеет неконтролируемую гипертензию, как определено исследователем
  17. Имеет известный недавний анамнез инсульта, кровотечения или другого серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения в исследование.
  18. Не желает или не может сотрудничать с требованиями исследования, включая завершение всех запланированных учебных визитов
  19. Получал исследуемый препарат или лечение в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата
  20. Имеет известную системную аллергию на любой компонент H-100.
  21. Получал какое-либо лечение коллагеназой в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Н-100
Н-100, гель, ежедневно, 6 месяцев
Лекарство: Н-100
Н-100 — это новое соединение, которое наносят на ткани, пораженные болезнью Пейрони, с целью уменьшения симптомов болезни.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Гель плацебо, ежедневно, три месяца, затем переключитесь на H-100 в течение трех месяцев.
Лекарство: Н-100
Н-100 — это новое соединение, которое наносят на ткани, пораженные болезнью Пейрони, с целью уменьшения симптомов болезни.
Лекарство: Плацебо
Плацебо — это установленное стандартное соединение для нанесения на ткани, пораженные болезнью Пейрони, которое не оказывает влияния на симптомы заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера безопасности
Временное ограничение: До шести месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями. Непрерывный мониторинг нежелательных явлений. Нежелательным явлением является развитие нежелательного медицинского состояния, например, симптомы или аномальные результаты исследования - или ухудшение ранее существовавшего заболевания (не относится к этому исследованию). В соответствии с описанием субъекта нежелательные явления будут отмечены как легкие, умеренные или тяжелые.
До шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера эффективности
Временное ограничение: До трех и шести месяцев (группа Placebo перейдет с Placebo на H-100 по истечении трех месяцев)

Измерьте изменение боли, искривления, длины, твердости и размера бляшки. По истечении трех месяцев группа Placebo перейдет с Placebo на H-100 на оставшиеся три месяца. Группа H-100 получит H-100 на шесть месяцев.

Следите за нежелательными явлениями.
До трех и шести месяцев (группа Placebo перейдет с Placebo на H-100 по истечении трех месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hybrid Medical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeffry Twidwell, MD, North Memorial Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PDTP1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками