Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor de behandeling van de ziekte van Peyronie

24 februari 2014 bijgewerkt door: Hybrid Medical

Een sequentiële, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, prospectieve studie om de veiligheid en werkzaamheid van de H-100-behandeling te evalueren bij volwassen mannelijke vrijwilligers met de ziekte van Peyronie

Behandeling van de ziekte van Peyronie blijft moeilijk. Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe verbinding om deze ziekte te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomen hebben van de ziekte van Peyronie (pijn, kromming of plaque)
  2. Wordt beoordeeld als zijnde in goede gezondheid, op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumprofiel
  3. Vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsovereenkomst ondertekenen en dateren die is goedgekeurd door de Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). De proefpersoon moet ook een machtigingsformulier ondertekenen om openbaarmaking van zijn beschermde gezondheidsinformatie (PHI) mogelijk te maken. Het PHI-autorisatieformulier en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen een geïntegreerd formulier zijn of kunnen afzonderlijke formulieren zijn, afhankelijk van de instelling
  4. De geïnformeerde toestemming en verschillende beoordelingsinstrumenten in het Engels kunnen lezen, invullen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om studiedoelen en risico's te begrijpen
  2. Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen
  3. Onvermogen om een ​​erectie te krijgen met of zonder PDE5-remmer gebruik geschikt voor penetratie als kromming van de penis geen beperkende factor is
  4. Symptomen van de ziekte van Peyronie duren langer dan een jaar
  5. Chordee in aanwezigheid of afwezigheid van hypospadie Trombose van de dorsale penisslagader of -ader Infiltratie door een goedaardige of kwaadaardige massa resulterend in kromming van de penis Infiltratie door een infectieus agens, zoals lymphogranuloma venereum Ventrale kromming door welke oorzaak dan ook Aanwezigheid van een actieve seksueel overdraagbare aandoening Bekend actieve hepatitis B of C Bekende immuundeficiëntieziekte of positief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  6. Is eerder geopereerd aan de ziekte van Peyronie
  7. Heeft geen erectie die naar de mening van de onderzoeker voldoende is om de misvorming van de penis van de proefpersoon nauwkeurig te meten
  8. Heeft een geïsoleerde zandlopervervorming van de penis (verkromming veroorzaakt door een plaque die niet aangrenzend is aan de zandlopervervorming kan worden behandeld)
  9. Heeft de plaque die kromming van de penis veroorzaakt zich proximaal van de basis van de penis
  10. Eerder alternatieve medische therapieën voor de ziekte van Peyronie heeft gekregen, toegediend via de intralesionale route (inclusief, maar niet beperkt tot, steroïden, verapamil en het van nature voorkomende eiwit met een laag molecuulgewicht, interferon-α2b) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of van plan is om op enig moment tijdens het onderzoek een van deze medische therapieën te gebruiken
  11. Alternatieve medische therapieën heeft gekregen voor de ziekte van Peyronie, toegediend via de mond (waaronder, maar niet beperkt tot, vitamine E [>500 U], kaliumaminobenzoaat [Potaba], tamoxifen, colchicine, pentoxifylline, vrij verkrijgbare erectiestoornissen, of steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of lokale routes (inclusief, maar niet beperkt tot, verapamil aangebracht als een crème) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of van plan bent om een ​​van deze medische therapieën te gebruiken op enig moment tijdens het onderzoek
  12. Heeft extracorporale schokgolftherapie (ESWT) gehad voor de correctie van de ziekte van Peyronie binnen de periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek ESWT te ondergaan
  13. Heeft een mechanisch apparaat gebruikt voor correctie van de ziekte van Peyronie binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan de screening of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek een van deze apparaten te gebruiken
  14. Heeft een mechanisch apparaat gebruikt om een ​​passieve erectie op te wekken binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan de screening of is van plan een van deze apparaten op enig moment tijdens het onderzoek te gebruiken
  15. Heeft een significante erectiestoornis die niet heeft gereageerd op orale behandeling met fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers
  16. Heeft ongecontroleerde hypertensie, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  17. Heeft een bekende recente geschiedenis van een beroerte, bloeding of andere significante medische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
  18. Is niet bereid of niet in staat om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek, inclusief het voltooien van alle geplande studiebezoeken
  19. Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling gekregen
  20. Heeft een bekende systemische allergie voor een H-100 component
  21. Heeft collagenasebehandelingen ondergaan binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: H-100
H-100, gel, dagelijks, 6 maanden
Geneesmiddel: H-100
H-100 is een nieuwe verbinding die wordt aangebracht op weefsel met de ziekte van Peyronie met de bedoeling ziektesymptomen te verminderen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-gel, dagelijks, drie maanden, schakel dan drie maanden over op H-100
Geneesmiddel: H-100
H-100 is een nieuwe verbinding die wordt aangebracht op weefsel met de ziekte van Peyronie met de bedoeling ziektesymptomen te verminderen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo is een gevestigde standaardverbinding die moet worden aangebracht op weefsel met de ziekte van Peyronie en die geen effect heeft op ziektesymptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsmaatregel
Tijdsspanne: Tot zes maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen. Continu toezicht op bijwerkingen. Een bijwerking is de ontwikkeling van een ongewenste medische aandoening - b.v. symptomen of abnormale resultaten van een onderzoek - of de verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening (niet relevant in dit onderzoek). Volgens de onderwerpbeschrijving worden bijwerkingen gerapporteerd als: licht, matig of ernstig.
Tot zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteitsmaatstaf
Tijdsspanne: Tot drie en zes maanden (de Placebo-groep verandert aan het einde van drie maanden van Placebo in H-100)

Meet voor verandering in pijn, kromming, lengte, plaquehardheid en plaquegrootte. Na drie maanden zal de Placebo-groep voor de resterende drie maanden overgaan van Placebo naar H-100. De H-100-groep krijgt gedurende zes maanden H-100.

Controleer op bijwerkingen.
Tot drie en zes maanden (de Placebo-groep verandert aan het einde van drie maanden van Placebo in H-100)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hybrid Medical

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jeffry Twidwell, MD, North Memorial Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PDTP1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen