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Protocollo per il trattamento della malattia di Peyronie

24 febbraio 2014 aggiornato da: Hybrid Medical

Uno studio prospettico sequenziale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento H-100 nei volontari maschi adulti con malattia di Peyronie

Il trattamento della malattia di Peyronie rimane difficile. Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo composto per il trattamento di questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere sintomi della malattia di Peyronie (dolore, curvatura o placca)
  2. Essere giudicato in buona salute, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico e profilo di laboratorio
  3. Firmare e datare volontariamente un accordo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). Il soggetto deve inoltre firmare un modulo di autorizzazione per consentire la divulgazione delle sue informazioni sanitarie protette (PHI). Il modulo di autorizzazione PHI e il modulo di consenso informato possono essere un modulo integrato o possono essere moduli separati a seconda dell'istituto
  4. Essere in grado di leggere, completare e comprendere il consenso informato e vari strumenti di valutazione in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di comprendere obiettivi e rischi dello studio
  2. Incapacità di comprendere il consenso informato
  3. Incapacità di raggiungere l'erezione con o senza uso dell'inibitore PDE5 adeguato per la penetrazione se la curvatura del pene non è un fattore limitante
  4. Sintomi della malattia di Peyronie di durata superiore a un anno
  5. Cordone in presenza o in assenza di ipospadia Trombosi dell'arteria o della vena dorsale del pene Infiltrazione da parte di una massa benigna o maligna con conseguente curvatura del pene Infiltrazione da parte di un agente infettivo, come il linfogranuloma venereo Curvatura ventrale da qualsiasi causa Presenza di una malattia a trasmissione sessuale attiva Nota epatite B o C attiva Malattia da immunodeficienza nota o positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  6. In precedenza ha subito un intervento chirurgico per la malattia di Peyronie
  7. Non riesce ad avere un'erezione che, secondo l'investigatore, è sufficiente per misurare con precisione la deformità del pene del soggetto
  8. Ha una deformità a clessidra isolata del pene (la curvatura causata da una placca che non è contigua alla deformità a clessidra può essere trattata)
  9. Ha la placca che causa la curvatura del pene situata prossimalmente alla base del pene
  10. Ha ricevuto in precedenza terapie mediche alternative per la malattia di Peyronie somministrate per via intralesionale (inclusi, ma non limitati a, steroidi, verapamil e la proteina a basso peso molecolare presente in natura, interferone-α2b) entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o prevede di utilizzare una qualsiasi di queste terapie mediche in qualsiasi momento durante lo studio
  11. Ha ricevuto terapie mediche alternative per la malattia di Peyronie somministrate per via orale (inclusi, ma non limitati a, vitamina E [>500 U], aminobenzoato di potassio [Potaba], tamoxifene, colchicina, pentossifillina, farmaci per la disfunzione erettile da banco o farmaci antinfiammatori steroidei) o per via topica (incluso, ma non limitato a, verapamil applicato come crema) entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o prevede di utilizzare una qualsiasi di queste terapie mediche in qualsiasi momento durante lo studio
  12. Ha avuto terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) per la correzione della malattia di Peyronie entro il periodo di 6 mesi prima dello screening o prevede di sottoporsi a ESWT in qualsiasi momento durante lo studio
  13. Ha utilizzato qualsiasi dispositivo di tipo meccanico per la correzione della malattia di Peyronie entro il periodo di 2 settimane prima dello screening o prevede di utilizzare uno di questi dispositivi in ​​qualsiasi momento durante lo studio
  14. Ha utilizzato un dispositivo meccanico per indurre un'erezione passiva entro il periodo di 2 settimane prima dello screening o prevede di utilizzare uno qualsiasi di questi dispositivi in ​​qualsiasi momento durante lo studio
  15. Ha una significativa disfunzione erettile che non ha risposto al trattamento orale con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)
  16. Ha ipertensione incontrollata, come determinato dall'investigatore
  17. Ha una storia recente nota di ictus, sanguinamento o altra condizione medica significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento nello studio
  18. Non è disposto o non è in grado di collaborare con i requisiti dello studio, incluso il completamento di tutte le visite di studio programmate
  19. - Ha ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  20. Ha una nota allergia sistemica a qualsiasi componente H-100
  21. - Ha ricevuto trattamenti con collagenasi entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: H-100
H-100, gel, quotidiano, 6 mesi
Droga: H-100
H-100 è un nuovo composto da applicare al tessuto della malattia di Peyronie con l'intenzione di ridurre i sintomi della malattia.
Comparatore placebo: Placebo
Gel placebo, tutti i giorni, tre mesi, quindi passare a H-100 per tre mesi
Droga: H-100
H-100 è un nuovo composto da applicare al tessuto della malattia di Peyronie con l'intenzione di ridurre i sintomi della malattia.
Droga: Placebo
Il placebo è un composto standard stabilito da applicare al tessuto della malattia di Peyronie che non avrà alcun effetto sui sintomi della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi. Monitoraggio continuo degli eventi avversi. Un evento avverso è lo sviluppo di una condizione medica indesiderabile, ad es. sintomi o risultati anormali di un'indagine - o il deterioramento di una condizione medica preesistente (non rilevante in questo studio). In base alla descrizione del soggetto, gli eventi avversi saranno segnalati come: lievi, moderati o gravi.
Fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di efficacia
Lasso di tempo: Fino a tre e sei mesi (il gruppo Placebo cambierà da Placebo a H-100 alla fine di tre mesi)

Misura il cambiamento di dolore, curvatura, lunghezza, durezza della placca e dimensione della placca. Alla fine dei tre mesi il gruppo Placebo passerà da Placebo a H-100 per i restanti tre mesi. Il gruppo H-100 riceverà H-100 per sei mesi.

Monitorare gli eventi avversi.
Fino a tre e sei mesi (il gruppo Placebo cambierà da Placebo a H-100 alla fine di tre mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hybrid Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffry Twidwell, MD, North Memorial Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PDTP1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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