Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IndoProCaf brusetabletter Effektivitet i akut behandling af migræne og/eller episodisk spændingshovedpine og patienters tilfredshed med behandlingen i rutinemæssig klinisk praksis (PRESTO)

2. oktober 2017 opdateret af: Abbott

IndoProCaf (Difmetre®) brusetabletter Effektivitet i akut behandling af primær hovedpine (migræne og/eller episodisk spændingshovedpine) og patienters tilfredshed med behandlingen i rutinemæssig klinisk praksis i Ukraine og Kasakhstan

Hovedpine er et almindeligt medicinsk problem, som læger ofte støder på i deres praksis. Et af de vigtigste resultater af The Atlas of Headache Disorders udarbejdet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er: hovedpinesygdomme, herunder migræne og spændingshovedpine (TTH), er blandt de mest udbredte lidelser i menneskeheden. Den faste kombination af indomethacin, prochlorperazin og koffein (IndoProCaf) viste effekt og sikkerhed ved akut behandling af migræne og episodiske hovedpineanfald af spændingstypen. IndoProCaf (Difmetre®) er meget udbredt i almindelig daglig praksis kun i Italien fra begyndelsen af ​​1970'erne, og er nu tilgængelig på Commonwealth of Independent States (CIS) farmaceutiske marked. Der er begrænsede data vedrørende IndoProCaf-brug fra post-marketing-indstillinger. Dette vil være en første post-marketing observationsundersøgelse, som havde til formål at evaluere effektiviteten og patienternes tilfredshed med primær hovedpine akut behandling i rutinemæssige kliniske omgivelser i Ukraine og Kasakhstan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et prospektivt, multicenter, observationelt, ikke-interventionelt, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, enkeltarms-, post-marketing-studie, hvor IndoProCaf vil blive ordineret på sædvanlig måde i henhold til standard klinisk praksis hos den behandlende læge og i i overensstemmelse med vilkårene i den lokalt godkendte instruktion til medicinsk brug. Ingen yderligere procedurer (ud over standardbehandlingen) må anvendes på patienterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
759

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Aktobe, Kasakhstan, 030000
        • Research facility ID ORG-000986
      • Almaty, Kasakhstan, 050000
        • LLP Medical Centre "Medical Assistance Group"
      • Almaty, Kasakhstan, 050000
        • Research facility ID ORG-000994
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000990
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000991
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000992
      • Astana, Kasakhstan, 10000
        • State enterprise on the right of business City Clinic №1
      • Karaganda, Kasakhstan, 100008
        • LLP "State Center for Primary Health Care"
      • Karaganda, Kasakhstan, 100008
        • LLP Clinic "Alanda"
      • Karaganda, Kasakhstan, 90005
        • State enterprise on the right of business City Clinic №2
      • Kostanay, Kasakhstan, 110000
        • Branch of the JSC " Railway Hospital of the medical catastrophes" "Kostanay railway hospital"
      • Kostanay, Kasakhstan, 110000
        • LLP "Aksim-plus"
      • Semey, Kasakhstan, 71400
        • State enterprise on the right of business "Consultative-diagnostic center Semey"
      • Shymkent, Kasakhstan, 160000
        • Research facility ID ORG-000989
      • Shymkent, Kasakhstan, 160000
        • State communal enterprise " City emergency health care hospital"
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Research facility ORG-001131
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Research facility ORG-001127
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Research facility ID ORG-000999
      • Kiev, Ukraine, 04112
        • Research facility ID ORG-000335
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • "Public Institution ""Kyiv City Clinical Hospital №4"", Neurology Department №1 and №2;
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • "Public Institution 'Volyn Regional Clinical Hospital',
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Research facility ID ORG-001001
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Research facility ID ORG-001004
      • Mukachevo, Ukraine, 89600
        • Research facility ID ORG-001000
      • Mykolaiv, Ukraine, 54001
        • Research facility ID ORG-000340
      • Odesa, Ukraine, 65080
        • Research facility ORG-001130
      • Odesa, Ukraine, 65113
        • Research faciity ID ORG-001003
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Research facility ORG-001129
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • Education and Research Medical Center "University Hospital of Zaporizhzhia State Medical University", Neurology Department
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69065
        • Public Institution "Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital №9", Neurology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med migræne (med eller uden aura) og/eller episodisk TTH

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær hovedpine (migræne med eller uden aura og/eller episodisk TTH), og hvis hovedpineanfald krævede akut farmakologisk behandling.
  • Blev givet IndoProCaf (Difmetre®) brusetabletter terapi i henhold til den lokale produktmærkning.
  • Voksne 18 år og ældre (mand, kvinde).
  • Giv efterforskeren tilladelse til at bruge og/eller videregive personlige og/eller helbredsdata.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld kontraindikationer for behandling med IndoProCaf (Difmetre®) brusetabletter som beskrevet i den seneste version af lokal produktmærkning.
  • Patienter, der kræves ordination af lægen af ​​IndoProCaf og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der indeholder produkter på samme tid til behandling af akutte hovedpineanfald.
  • Tidligere seponering af IndoProCaf-behandling på grund af sikkerhed (dvs. overfølsomhed) hændelser, manglende effekt.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
primær hovedpine
Voksne, der tager IndoProCaf til akut behandling af deres primære hovedpineanfald (migræne og/eller episodisk spændingshovedpine) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med markant smertereduktion
Tidsramme: op til 2 timer
signifikant smertereduktion defineret som forbedring til mild eller ingen smerte 2 timer efter dosis ved 4-punkts smerteskala: 0 = ingen smerte; 1 = let hovedpine, der tillader normale aktiviteter; 2 = moderat hovedpine, forstyrrende normale aktiviteter; 3 = svær hovedpine, invaliderende aktiviteter, der kræver sengeleje
op til 2 timer
Procentdel af patienter, der er tilfredse med IndoProCaf-behandling
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
Patienterne bliver bedt om at vurdere deres tilfredshed med hovedpine smertereduktion efter behandling ved at vælge mulighederne: =meget dårlig, =dårlig, =ingen mening, =god, =meget god. De tilfredse patienter defineres som dem med =gode og = meget gode svar.
op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til markant smertereduktion
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
Tiden til signifikant smertereduktion 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis er opsummeret med antallet af patienter i hver kategori; signifikant smertereduktion er defineret som forbedring til mild eller ingen smerte 2 timer efter dosis ved 4-punkts smerteskala: 0 = ingen smerte; 1 = let hovedpine, der tillader normale aktiviteter; 2 = moderat hovedpine, forstyrrende normale aktiviteter; 3 = svær hovedpine, invaliderende aktiviteter, der kræver sengeleje
op til 24 timer efter dosis
Procentdel af patienter med signifikant smertereduktion i tilfælde af første dosis uden respons
Tidsramme: op til 2 timer
signifikant smertereduktion defineret som forbedring til mild eller ingen smerte 2 timer efter dosis ved 4-punkts smerteskala: 0 = ingen smerte; 1 = let hovedpine, der tillader normale aktiviteter; 2 = moderat hovedpine, forstyrrende normale aktiviteter; 3 = svær hovedpine, invaliderende aktiviteter, der kræver sengeleje
op til 2 timer
Procentdel af patienter med signifikant smertereduktion i tilfælde af hovedpinetilbagefald
Tidsramme: op til 48 timer
signifikant smertereduktion defineret som forbedring til mild eller ingen smerte 2 timer efter dosis ved 4-punkts smerteskala: 0 = ingen smerte; 1 = let hovedpine, der tillader normale aktiviteter; 2 = moderat hovedpine, forstyrrende normale aktiviteter; 3 = svær hovedpine, invaliderende aktiviteter, der kræver sengeleje
op til 48 timer
Procentdel af patienter, der er tilfredse med forskellige lægemidler, der tidligere er brugt til hovedpineanfald
Tidsramme: baseline
Defineret som god og meget god af Likert-skalaen (f.eks. meget dårlig, dårlig, ingen mening, god, meget god)
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Almedis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jean-Pascal Berrou, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P14-389

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger