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Wirksamkeit von IndoProCaf Brausetabletten bei der akuten Behandlung von Migräne und/oder episodischem Spannungskopfschmerz und Patientenzufriedenheit mit der Behandlung in der klinischen Routinepraxis (PRESTO)

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Abbott

Wirksamkeit von IndoProCaf (Difmetre®) Brausetabletten bei der akuten Behandlung primärer Kopfschmerzen (Migräne und/oder episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp) und Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung in der klinischen Routinepraxis in der Ukraine und in Kasachstan

Kopfschmerzen sind ein häufiges medizinisches Problem, dem Ärzte in ihrer Praxis häufig begegnen. Eine der wichtigsten Erkenntnisse des Atlas der Kopfschmerzerkrankungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) lautet: Kopfschmerzerkrankungen, einschließlich Migräne und Kopfschmerz vom Spannungstyp (TTH), gehören zu den am weitesten verbreiteten Erkrankungen der Menschheit. Die fixe Kombination aus Indomethacin, Prochlorperazin und Koffein (IndoProCaf) zeigte Wirksamkeit und Sicherheit bei der akuten Behandlung von Migräne und episodischen Spannungskopfschmerzattacken. IndoProCaf (Difmetre®) wird seit Anfang der 1970er Jahre nur in Italien in der täglichen Praxis verwendet und ist jetzt auf dem Pharmamarkt der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS) erhältlich. Es gibt begrenzte Daten zur Verwendung von IndoProCaf aus Post-Marketing-Einstellungen. Dies wird eine erste Beobachtungsstudie nach der Markteinführung sein, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit der primären akuten Kopfschmerzbehandlung in klinischen Routineumgebungen in der Ukraine und in Kasachstan zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive, multizentrische, beobachtende, nicht-interventionelle, nicht-randomisierte, nicht-kontrollierte, einarmige Post-Marketing-Studie konzipiert, in der IndoProCaf in der üblichen Weise gemäß der klinischen Standardpraxis des behandelnden Arztes und in verschrieben wird gemäß den Bedingungen der örtlich genehmigten Gebrauchsanweisung für medizinische Zwecke. Bei den Patienten dürfen keine zusätzlichen Verfahren (außer dem Behandlungsstandard) angewendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
759

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Aktobe, Kasachstan, 030000
        • Research facility ID ORG-000986
      • Almaty, Kasachstan, 050000
        • LLP Medical Centre "Medical Assistance Group"
      • Almaty, Kasachstan, 050000
        • Research facility ID ORG-000994
      • Astana, Kasachstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000990
      • Astana, Kasachstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000991
      • Astana, Kasachstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000992
      • Astana, Kasachstan, 10000
        • State enterprise on the right of business City Clinic №1
      • Karaganda, Kasachstan, 100008
        • LLP "State Center for Primary Health Care"
      • Karaganda, Kasachstan, 100008
        • LLP Clinic "Alanda"
      • Karaganda, Kasachstan, 90005
        • State enterprise on the right of business City Clinic №2
      • Kostanay, Kasachstan, 110000
        • Branch of the JSC " Railway Hospital of the medical catastrophes" "Kostanay railway hospital"
      • Kostanay, Kasachstan, 110000
        • LLP "Aksim-plus"
      • Semey, Kasachstan, 71400
        • State enterprise on the right of business "Consultative-diagnostic center Semey"
      • Shymkent, Kasachstan, 160000
        • Research facility ID ORG-000989
      • Shymkent, Kasachstan, 160000
        • State communal enterprise " City emergency health care hospital"
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Research facility ORG-001131
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Research facility ORG-001127
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Research facility ID ORG-000999
      • Kiev, Ukraine, 04112
        • Research facility ID ORG-000335
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • "Public Institution ""Kyiv City Clinical Hospital №4"", Neurology Department №1 and №2;
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • "Public Institution 'Volyn Regional Clinical Hospital',
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Research facility ID ORG-001001
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Research facility ID ORG-001004
      • Mukachevo, Ukraine, 89600
        • Research facility ID ORG-001000
      • Mykolaiv, Ukraine, 54001
        • Research facility ID ORG-000340
      • Odesa, Ukraine, 65080
        • Research facility ORG-001130
      • Odesa, Ukraine, 65113
        • Research faciity ID ORG-001003
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Research facility ORG-001129
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • Education and Research Medical Center "University Hospital of Zaporizhzhia State Medical University", Neurology Department
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69065
        • Public Institution "Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital №9", Neurology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Migräne (mit oder ohne Aura) und/oder episodischer TTH

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose primärer Kopfschmerzen (Migräne mit oder ohne Aura und/oder episodische TTH) und deren Kopfschmerzattacken eine akute pharmakologische Behandlung erforderten.
  • Verabreicht wurden IndoProCaf (Difmetre®) Brausetabletten zur Therapie gemäß der lokalen Produktkennzeichnung.
  • Erwachsene ab 18 Jahren (männlich, weiblich).
  • Erteilen Sie dem Ermittler die Genehmigung, persönliche und/oder Gesundheitsdaten zu verwenden und/oder offenzulegen.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kontraindikationen für die Behandlung mit IndoProCaf (Difmetre®) Brausetabletten, wie in der neuesten Version der lokalen Produktkennzeichnung beschrieben.
  • Patienten, denen zur Behandlung akuter Kopfschmerzattacken gleichzeitig IndoProCaf und Produkte mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln vom Arzt verschrieben werden müssen.
  • Vorheriger Abbruch der IndoProCaf-Behandlung aus Sicherheitsgründen (d. h. Überempfindlichkeit), Unwirksamkeit.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
primäre Kopfschmerzen
Erwachsene, die IndoProCaf zur Akutbehandlung ihrer primären Kopfschmerzattacken (Migräne und/oder episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp) gemäß der klinischen Routinepraxis einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit signifikanter Schmerzreduktion
Zeitfenster: bis zu 2 Std
signifikante Schmerzreduktion definiert als Verbesserung auf leichte oder keine Schmerzen 2 Stunden nach der Dosisgabe anhand einer 4-Punkte-Skala der Schmerzstärke: 0 = keine Schmerzen; 1 = leichter Kopfschmerz, erlaubt normale Aktivitäten; 2 = mäßiger Kopfschmerz, der normale Aktivitäten stört; 3 = starke Kopfschmerzen, Behinderung von Aktivitäten, Bettruhe erforderlich
bis zu 2 Std
Prozentsatz der Patienten, die mit der IndoProCaf-Behandlung zufrieden sind
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung nach der Behandlung zu bewerten, indem sie die Optionen auswählen: =sehr schlecht, =schlecht, =keine Meinung, =gut, =sehr gut. Als zufriedene Patienten werden diejenigen mit =guten und =sehr guten Antworten bezeichnet.
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur deutlichen Schmerzreduktion
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit bis zu einer signifikanten Schmerzreduktion 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosisgabe ist mit der Anzahl der Patienten in jeder Kategorie zusammengefasst; signifikante Schmerzreduktion ist definiert als Verbesserung auf leichte oder keine Schmerzen 2 Stunden nach der Dosisgabe anhand einer 4-Punkte-Schmerzstärkeskala: 0 = keine Schmerzen; 1 = leichter Kopfschmerz, erlaubt normale Aktivitäten; 2 = mäßiger Kopfschmerz, der normale Aktivitäten stört; 3 = starke Kopfschmerzen, Behinderung von Aktivitäten, Bettruhe erforderlich
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Patienten mit signifikanter Schmerzreduktion bei fehlender Reaktion auf die erste Dosis
Zeitfenster: bis zu 2 Std
signifikante Schmerzreduktion definiert als Verbesserung auf leichte oder keine Schmerzen 2 Stunden nach der Dosisgabe anhand einer 4-Punkte-Skala der Schmerzstärke: 0 = keine Schmerzen; 1 = leichter Kopfschmerz, erlaubt normale Aktivitäten; 2 = mäßiger Kopfschmerz, der normale Aktivitäten stört; 3 = starke Kopfschmerzen, Behinderung von Aktivitäten, Bettruhe erforderlich
bis zu 2 Std
Prozentsatz der Patienten mit signifikanter Schmerzreduktion im Falle eines erneuten Auftretens von Kopfschmerzen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
signifikante Schmerzreduktion definiert als Verbesserung auf leichte oder keine Schmerzen 2 Stunden nach der Dosisgabe anhand einer 4-Punkte-Skala der Schmerzstärke: 0 = keine Schmerzen; 1 = leichter Kopfschmerz, erlaubt normale Aktivitäten; 2 = mäßiger Kopfschmerz, der normale Aktivitäten stört; 3 = starke Kopfschmerzen, Behinderung von Aktivitäten, Bettruhe erforderlich
bis zu 48 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die mit verschiedenen Medikamenten zufrieden sind, die zuvor gegen Kopfschmerzen eingesetzt wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Definiert als gut und sehr gut nach einer Likert-Skala (z.B. sehr schlecht, schlecht, keine Meinung, gut, sehr gut)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Almedis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jean-Pascal Berrou, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P14-389

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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