Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IndoProCaf-poretablettien tehokkuus migreenin ja/tai episodisen jännitystyyppisen päänsäryn akuutissa hoidossa ja potilaiden tyytyväisyys hoitoon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (PRESTO)

maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: Abbott

IndoProCaf (Difmetre®) -poretablettien tehokkuus primaaristen päänsärkyjen (migreeni ja/tai episodinen jännitystyyppinen päänsärky) akuutissa hoidossa ja potilaiden tyytyväisyys rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon Ukrainassa ja Kazakstanissa

Päänsärky on yleinen lääketieteellinen ongelma, jota lääkärit kohtaavat usein työssään. Yksi Maailman terveysjärjestön (WHO) laatiman päänsärkyhäiriöiden atlasin tärkeimmistä havainnoista on: päänsärkyhäiriöt, mukaan lukien migreeni ja jännitystyyppinen päänsärky (TTH), ovat ihmiskunnan yleisimpiä sairauksia. Kiinteä indometasiinin, proklooriperatsiinin ja kofeiinin yhdistelmä (IndoProCaf) osoitti tehoa ja turvallisuutta migreenin ja episodisten jännitystyyppisten päänsärkyjen kohtausten akuutissa hoidossa. IndoProCaf (Difmetre®) on laajalti käytössä yleisessä päivittäisessä käytännössä vain Italiassa 1970-luvun alusta lähtien, se on nyt saatavilla Itsenäisten valtioiden yhteisön (IVS) lääkemarkkinoilla. IndoProCafin käytöstä on rajoitetusti tietoa markkinoinnin jälkeisistä asetuksista. Tämä on ensimmäinen markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida primaarisen päänsäryn akuutin hoidon tehokkuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä rutiinikliinisissä olosuhteissa Ukrainassa ja Kazakstanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskus-, havainnointi-, ei-interventio-, ei-satunnaistetuksi, ei-kontrolloiduksi, yksihaaraiseksi, markkinoille tulon jälkeiseksi tutkimukseksi, jossa IndoProCaf määrätään tavalliseen tapaan hoitavan lääkärin normaalin kliinisen käytännön mukaisesti ja paikallisesti hyväksyttyjen lääketieteellisen käytön ohjeiden mukaisesti. Potilaille ei saa soveltaa lisätoimenpiteitä (muita kuin tavanomaista hoitoa).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
759

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kazakstan
      • Aktobe, Kazakstan, 030000
        • Research facility ID ORG-000986
      • Almaty, Kazakstan, 050000
        • LLP Medical Centre "Medical Assistance Group"
      • Almaty, Kazakstan, 050000
        • Research facility ID ORG-000994
      • Astana, Kazakstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000990
      • Astana, Kazakstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000991
      • Astana, Kazakstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000992
      • Astana, Kazakstan, 10000
        • State enterprise on the right of business City Clinic №1
      • Karaganda, Kazakstan, 100008
        • LLP "State Center for Primary Health Care"
      • Karaganda, Kazakstan, 100008
        • LLP Clinic "Alanda"
      • Karaganda, Kazakstan, 90005
        • State enterprise on the right of business City Clinic №2
      • Kostanay, Kazakstan, 110000
        • Branch of the JSC " Railway Hospital of the medical catastrophes" "Kostanay railway hospital"
      • Kostanay, Kazakstan, 110000
        • LLP "Aksim-plus"
      • Semey, Kazakstan, 71400
        • State enterprise on the right of business "Consultative-diagnostic center Semey"
      • Shymkent, Kazakstan, 160000
        • Research facility ID ORG-000989
      • Shymkent, Kazakstan, 160000
        • State communal enterprise " City emergency health care hospital"
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Research facility ORG-001131
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Research facility ORG-001127
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Research facility ID ORG-000999
      • Kiev, Ukraina, 04112
        • Research facility ID ORG-000335
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • "Public Institution ""Kyiv City Clinical Hospital №4"", Neurology Department №1 and №2;
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • "Public Institution 'Volyn Regional Clinical Hospital',
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Research facility ID ORG-001001
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Research facility ID ORG-001004
      • Mukachevo, Ukraina, 89600
        • Research facility ID ORG-001000
      • Mykolaiv, Ukraina, 54001
        • Research facility ID ORG-000340
      • Odesa, Ukraina, 65080
        • Research facility ORG-001130
      • Odesa, Ukraina, 65113
        • Research faciity ID ORG-001003
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Research facility ORG-001129
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • Education and Research Medical Center "University Hospital of Zaporizhzhia State Medical University", Neurology Department
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69065
        • Public Institution "Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital №9", Neurology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on migreeni (auralla tai ilman) ja/tai episodista TTH:ta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen päänsäryn diagnoosi (migreeni auralla tai ilman ja/tai episodinen TTH) ja jonka päänsärkykohtaukset vaativat akuuttia lääkehoitoa.
  • IndoProCaf (Difmetre®) poretablettihoitoa annettiin paikallisen tuotemerkinnän mukaisesti.
  • Aikuiset 18 vuotta ja vanhemmat (mies, nainen).
  • Anna tutkijalle lupa käyttää ja/tai luovuttaa henkilö- ja/tai terveystietoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täytä IndoProCaf (Difmetre®) -poretablettien hoidon vasta-aiheet paikallisen tuotemerkinnän uusimman version mukaisesti.
  • Potilaat, joille tarvitaan IndoProCaf- ja ei-steroidisia tulehduskipulääkettä sisältäviä tuotteita samanaikaisesti akuutin päänsäryn hoitoon.
  • Aiempi IndoProCaf-hoidon lopettaminen turvallisuuden vuoksi (esim. yliherkkyys) tapahtumat, tehon puute.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
ensisijainen päänsärky
Aikuiset, jotka käyttävät IndoProCafia ensisijaisen päänsärkykohtauksen (migreeni ja/tai episodinen jännitystyyppinen päänsärky) akuuttiin hoitoon rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kipu on vähentynyt merkittävästi
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
merkittävä kivun väheneminen, joka määritellään lievän tai ei kivun paranemisena 2 tuntia annoksen jälkeen 4-pisteen kivun vaikeusasteikolla: 0 = ei kipua; 1 = lievä päänsärky, joka mahdollistaa normaalin toiminnan; 2 = kohtalainen päänsärky, häiritsevä normaalia toimintaa; 3 = voimakas päänsärky, vammauttava toiminta, vuodelepoa vaativa
jopa 2 tuntia
IndoProCaf-hoitoon tyytyväisten potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyyttään päänsäryn kivun vähentämiseen hoidon jälkeen valitsemalla vaihtoehdot: =erittäin huono, =huono, =ei mielipidettä, =hyvä, =erittäin hyvä. Tyytyväisiksi potilaiksi määritellään ne, joilla on =hyviä ja = erittäin hyviä vastauksia.
24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika merkittävään kivun vähentämiseen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika merkittävään kivun vähenemiseen 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen on yhteenveto potilaiden lukumäärästä kussakin luokassa; merkittävä kivun väheneminen määritellään lievän tai ei-kivun paranemisena 2 tuntia annoksen jälkeen 4-pisteen kivun vaikeusasteikolla: 0 = ei kipua; 1 = lievä päänsärky, joka mahdollistaa normaalin toiminnan; 2 = kohtalainen päänsärky, häiritsevä normaalia toimintaa; 3 = voimakas päänsärky, vammauttava toiminta, vuodelepoa vaativa
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kipu on vähentynyt merkittävästi, jos ensimmäiseen annokseen ei saatu vastetta
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
merkittävä kivun väheneminen, joka määritellään lievän tai ei kivun paranemisena 2 tuntia annoksen jälkeen 4-pisteen kivun vaikeusasteikolla: 0 = ei kipua; 1 = lievä päänsärky, joka mahdollistaa normaalin toiminnan; 2 = kohtalainen päänsärky, häiritsevä normaalia toimintaa; 3 = voimakas päänsärky, vammauttava toiminta, vuodelepoa vaativa
jopa 2 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on merkittävä kivun väheneminen päänsärky uusiutuessa
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
merkittävä kivun väheneminen, joka määritellään lievän tai ei kivun paranemisena 2 tuntia annoksen jälkeen 4-pisteen kivun vaikeusasteikolla: 0 = ei kipua; 1 = lievä päänsärky, joka mahdollistaa normaalin toiminnan; 2 = kohtalainen päänsärky, häiritsevä normaalia toimintaa; 3 = voimakas päänsärky, vammauttava toiminta, vuodelepoa vaativa
jopa 48 tuntia
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat tyytyväisiä eri lääkkeisiin, joita on aiemmin käytetty päänsärkykohtaukseen
Aikaikkuna: perusviiva
Määritelty hyväksi ja erittäin hyväksi Likert-tyypin asteikolla (esim. erittäin huono, huono, ei mielipidettä, hyvä, erittäin hyvä)
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Almedis

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jean-Pascal Berrou, MD, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P14-389

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia