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Efficacia delle compresse effervescenti di IndoProCaf nel trattamento acuto dell'emicrania e/o della cefalea di tipo tensivo episodico e soddisfazione dei pazienti per il trattamento nella pratica clinica di routine (PRESTO)

2 ottobre 2017 aggiornato da: Abbott

Efficacia delle compresse effervescenti IndoProCaf (Difmetre®) nel trattamento acuto della cefalea primaria (emicrania e/o cefalea di tipo tensivo episodica) e soddisfazione dei pazienti per il trattamento nella pratica clinica di routine in Ucraina e Kazakistan

Il mal di testa è un problema medico comune che i medici incontrano frequentemente nella loro pratica. Uno dei risultati chiave dell'Atlante dei disturbi del mal di testa preparato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è che i disturbi del mal di testa, tra cui l'emicrania e il mal di testa di tipo tensivo (TTH), sono tra i disturbi più diffusi nell'umanità. La combinazione fissa di indometacina, proclorperazina e caffeina (IndoProCaf) ha mostrato efficacia e sicurezza nel trattamento acuto dell'emicrania e degli attacchi episodici di cefalea di tipo tensivo. IndoProCaf (Difmetre®) è ampiamente utilizzato nella comune pratica quotidiana solo in Italia dall'inizio degli anni '70, ora è disponibile presso il mercato farmaceutico della Comunità degli Stati Indipendenti (CSI). Esistono dati limitati sull'utilizzo di IndoProCaf dalle impostazioni post-marketing. Questo sarà un primo studio osservazionale post-marketing che mirava a valutare l'efficacia e la soddisfazione dei pazienti del trattamento primario della cefalea acuta in contesti clinici di routine in Ucraina e Kazakistan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio post-marketing prospettico, multicentrico, osservazionale, non interventistico, non randomizzato, non controllato, a braccio singolo, in cui IndoProCaf sarà prescritto nel modo consueto secondo la pratica clinica standard del medico curante e in in conformità con i termini delle istruzioni per uso medico approvate localmente. Nessuna procedura aggiuntiva (diversa dallo standard di cura) deve essere applicata ai pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
759

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Aktobe, Kazakistan, 030000
        • Research facility ID ORG-000986
      • Almaty, Kazakistan, 050000
        • LLP Medical Centre "Medical Assistance Group"
      • Almaty, Kazakistan, 050000
        • Research facility ID ORG-000994
      • Astana, Kazakistan, 010000
        • Research facility ID ORG-000990
      • Astana, Kazakistan, 010000
        • Research facility ID ORG-000991
      • Astana, Kazakistan, 010000
        • Research facility ID ORG-000992
      • Astana, Kazakistan, 10000
        • State enterprise on the right of business City Clinic №1
      • Karaganda, Kazakistan, 100008
        • LLP "State Center for Primary Health Care"
      • Karaganda, Kazakistan, 100008
        • LLP Clinic "Alanda"
      • Karaganda, Kazakistan, 90005
        • State enterprise on the right of business City Clinic №2
      • Kostanay, Kazakistan, 110000
        • Branch of the JSC " Railway Hospital of the medical catastrophes" "Kostanay railway hospital"
      • Kostanay, Kazakistan, 110000
        • LLP "Aksim-plus"
      • Semey, Kazakistan, 71400
        • State enterprise on the right of business "Consultative-diagnostic center Semey"
      • Shymkent, Kazakistan, 160000
        • Research facility ID ORG-000989
      • Shymkent, Kazakistan, 160000
        • State communal enterprise " City emergency health care hospital"
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Research facility ORG-001131
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Research facility ORG-001127
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
        • Research facility ID ORG-000999
      • Kiev, Ucraina, 04112
        • Research facility ID ORG-000335
      • Kyiv, Ucraina, 03110
        • "Public Institution ""Kyiv City Clinical Hospital №4"", Neurology Department №1 and №2;
      • Lutsk, Ucraina, 43005
        • "Public Institution 'Volyn Regional Clinical Hospital',
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Research facility ID ORG-001001
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Research facility ID ORG-001004
      • Mukachevo, Ucraina, 89600
        • Research facility ID ORG-001000
      • Mykolaiv, Ucraina, 54001
        • Research facility ID ORG-000340
      • Odesa, Ucraina, 65080
        • Research facility ORG-001130
      • Odesa, Ucraina, 65113
        • Research faciity ID ORG-001003
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Research facility ORG-001129
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69063
        • Education and Research Medical Center "University Hospital of Zaporizhzhia State Medical University", Neurology Department
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69065
        • Public Institution "Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital №9", Neurology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con emicrania (con o senza aura) e/o TTH episodico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cefalea primaria (emicrania con o senza aura e/o TTH episodico) e i cui attacchi di cefalea hanno richiesto un trattamento farmacologico acuto.
  • È stata somministrata la terapia con compresse effervescenti IndoProCaf (Difmetre®) secondo l'etichettatura locale del prodotto.
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni (maschi, femmine).
  • Fornire Autorizzazione allo sperimentatore all'utilizzo e/o alla divulgazione di dati personali e/o sanitari.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare le controindicazioni per il trattamento con compresse effervescenti IndoProCaf (Difmetre®) come indicato nell'ultima versione dell'etichettatura del prodotto locale.
  • Pazienti a cui è richiesta la prescrizione da parte del medico di IndoProCaf e prodotti contenenti farmaci antinfiammatori non steroidei contemporaneamente per il trattamento di attacchi di cefalea acuta.
  • Precedente interruzione del trattamento con IndoProCaf a causa della sicurezza (ad es. eventi di ipersensibilità), mancanza di efficacia.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
cefalee primarie
Adulti che assumono IndoProCaf per il trattamento acuto dei loro attacchi di cefalea primari (emicrania e/o cefalea di tipo tensivo episodica) secondo la pratica clinica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con significativa riduzione del dolore
Lasso di tempo: fino a 2 ore
riduzione significativa del dolore definita come miglioramento a dolore lieve o assente 2 ore dopo la somministrazione secondo una scala di gravità del dolore a 4 punti: 0 = nessun dolore; 1 = cefalea lieve, che consente le normali attività; 2 = cefalea moderata, disturbo delle normali attività; 3 = forte mal di testa, attività invalidanti, che richiedono riposo a letto
fino a 2 ore
Percentuale di pazienti soddisfatti del trattamento IndoProCaf
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
Ai pazienti viene chiesto di valutare la loro soddisfazione per la riduzione del mal di testa dopo il trattamento selezionando le opzioni: =molto scarso, =scarso, =nessuna opinione, =buono, =molto buono. I pazienti soddisfatti sono definiti come quelli con risposte =buone e = molto buone.
fino a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per una significativa riduzione del dolore
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
Il tempo per una significativa riduzione del dolore a 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose è riassunto con il numero di pazienti in ciascuna categoria; una significativa riduzione del dolore è definita come miglioramento a dolore lieve o assente 2 ore dopo la somministrazione secondo una scala di gravità del dolore a 4 punti: 0 = nessun dolore; 1 = cefalea lieve, che consente le normali attività; 2 = cefalea moderata, disturbo delle normali attività; 3 = forte mal di testa, attività invalidanti, che richiedono riposo a letto
fino a 24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di pazienti con significativa riduzione del dolore in caso di prima dose senza risposta
Lasso di tempo: fino a 2 ore
riduzione significativa del dolore definita come miglioramento a dolore lieve o assente 2 ore dopo la somministrazione secondo una scala di gravità del dolore a 4 punti: 0 = nessun dolore; 1 = cefalea lieve, che consente le normali attività; 2 = cefalea moderata, disturbo delle normali attività; 3 = forte mal di testa, attività invalidanti, che richiedono riposo a letto
fino a 2 ore
Percentuale di pazienti con significativa riduzione del dolore in caso di recidiva della cefalea
Lasso di tempo: fino a 48 ore
riduzione significativa del dolore definita come miglioramento a dolore lieve o assente 2 ore dopo la somministrazione secondo una scala di gravità del dolore a 4 punti: 0 = nessun dolore; 1 = cefalea lieve, che consente le normali attività; 2 = cefalea moderata, disturbo delle normali attività; 3 = forte mal di testa, attività invalidanti, che richiedono riposo a letto
fino a 48 ore
Percentuale di pazienti che sono soddisfatti di diversi farmaci precedentemente utilizzati per l'attacco di cefalea
Lasso di tempo: linea di base
Definito come buono e molto buono dalla scala di tipo Likert (es. molto scarso, scarso, nessuna opinione, buono, molto buono)
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Almedis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jean-Pascal Berrou, MD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P14-389

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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