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Eficacia de los comprimidos efervescentes de IndoProCaf en el tratamiento agudo de la migraña y/o cefalea tensional episódica y la satisfacción de los pacientes con el tratamiento en la práctica clínica habitual (PRESTO)

2 de octubre de 2017 actualizado por: Abbott

Eficacia de las tabletas efervescentes de IndoProCaf (Difmetre®) en el tratamiento agudo de las cefaleas primarias (migraña y/o cefalea episódica de tipo tensional) y la satisfacción de los pacientes con el tratamiento en la práctica clínica habitual en Ucrania y Kazajstán

Los dolores de cabeza son un problema médico común que los médicos encuentran con frecuencia en su práctica. Uno de los hallazgos clave del Atlas de Trastornos por Cefalea elaborado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) es: los trastornos por cefalea, incluidas la migraña y la cefalea tensional (CT), se encuentran entre los trastornos más prevalentes de la humanidad. La combinación fija de indometacina, proclorperazina y cafeína (IndoProCaf) mostró eficacia y seguridad en el tratamiento agudo de la migraña y los ataques episódicos de cefalea tensional. IndoProCaf (Difmetre®) se usa ampliamente en la práctica diaria común solo en Italia desde principios de la década de 1970, ahora está disponible en el mercado farmacéutico de la Comunidad de Estados Independientes (CEI). Hay datos limitados sobre el uso de IndoProCaf de la configuración posterior a la comercialización. Este será el primer estudio observacional posterior a la comercialización que tuvo como objetivo evaluar la efectividad y la satisfacción de los pacientes del tratamiento agudo de dolores de cabeza primarios en entornos clínicos de rutina en Ucrania y Kazajstán.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El estudio está diseñado como un estudio posterior a la comercialización prospectivo, multicéntrico, observacional, no intervencionista, no aleatorizado, no controlado, de un solo brazo, en el que IndoProCaf se prescribirá de la manera habitual según la práctica clínica estándar del médico tratante y en de acuerdo con los términos de las instrucciones aprobadas localmente para uso médico. No se aplicarán procedimientos adicionales (aparte del estándar de atención) a los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
759

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kazajstán
      • Aktobe, Kazajstán, 030000
        • Research facility ID ORG-000986
      • Almaty, Kazajstán, 050000
        • LLP Medical Centre "Medical Assistance Group"
      • Almaty, Kazajstán, 050000
        • Research facility ID ORG-000994
      • Astana, Kazajstán, 010000
        • Research facility ID ORG-000990
      • Astana, Kazajstán, 010000
        • Research facility ID ORG-000991
      • Astana, Kazajstán, 010000
        • Research facility ID ORG-000992
      • Astana, Kazajstán, 10000
        • State enterprise on the right of business City Clinic №1
      • Karaganda, Kazajstán, 100008
        • LLP "State Center for Primary Health Care"
      • Karaganda, Kazajstán, 100008
        • LLP Clinic "Alanda"
      • Karaganda, Kazajstán, 90005
        • State enterprise on the right of business City Clinic №2
      • Kostanay, Kazajstán, 110000
        • Branch of the JSC " Railway Hospital of the medical catastrophes" "Kostanay railway hospital"
      • Kostanay, Kazajstán, 110000
        • LLP "Aksim-plus"
      • Semey, Kazajstán, 71400
        • State enterprise on the right of business "Consultative-diagnostic center Semey"
      • Shymkent, Kazajstán, 160000
        • Research facility ID ORG-000989
      • Shymkent, Kazajstán, 160000
        • State communal enterprise " City emergency health care hospital"
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Research facility ORG-001131
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Research facility ORG-001127
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
        • Research facility ID ORG-000999
      • Kiev, Ucrania, 04112
        • Research facility ID ORG-000335
      • Kyiv, Ucrania, 03110
        • "Public Institution ""Kyiv City Clinical Hospital №4"", Neurology Department №1 and №2;
      • Lutsk, Ucrania, 43005
        • "Public Institution 'Volyn Regional Clinical Hospital',
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Research facility ID ORG-001001
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Research facility ID ORG-001004
      • Mukachevo, Ucrania, 89600
        • Research facility ID ORG-001000
      • Mykolaiv, Ucrania, 54001
        • Research facility ID ORG-000340
      • Odesa, Ucrania, 65080
        • Research facility ORG-001130
      • Odesa, Ucrania, 65113
        • Research faciity ID ORG-001003
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • Research facility ORG-001129
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69063
        • Education and Research Medical Center "University Hospital of Zaporizhzhia State Medical University", Neurology Department
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69065
        • Public Institution "Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital №9", Neurology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con migraña (con o sin aura) y/o CT episódica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cefalea primaria (migraña con o sin aura y/o cefalea episódica) y cuyas crisis cefaleas requirieron tratamiento farmacológico agudo.
  • Se les administró la terapia con tabletas efervescentes IndoProCaf (Difmetre®) de acuerdo con la etiqueta del producto local.
  • Adultos mayores de 18 años (hombres, mujeres).
  • Proporcionar Autorización al investigador para usar y/o divulgar datos personales y/o de salud.

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con las contraindicaciones para el tratamiento con tabletas efervescentes IndoProCaf (Difmetre®) como se describe en la última versión de la etiqueta del producto local.
  • Pacientes que requieren receta médica de IndoProCaf y productos que contienen medicamentos antiinflamatorios no esteroideos al mismo tiempo para el tratamiento de ataques de dolor de cabeza agudos.
  • Interrupción previa del tratamiento con IndoProCaf debido a la seguridad (es decir, hipersensibilidad), falta de eficacia.
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
dolores de cabeza primarios
Adultos que toman IndoProCaf para el tratamiento agudo de sus ataques de dolor de cabeza primarios (migraña y/o cefalea tensional episódica) según la práctica clínica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con reducción significativa del dolor
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
reducción significativa del dolor definida como una mejora a leve o sin dolor 2 horas después de la dosis según una escala de intensidad del dolor de 4 puntos: 0 = sin dolor; 1 = dolor de cabeza leve, que permite actividades normales; 2 = dolor de cabeza moderado que perturba las actividades normales; 3 = dolor de cabeza intenso, actividades incapacitantes, que requiere reposo en cama
hasta 2 horas
Porcentaje de pacientes que están satisfechos con el tratamiento con IndoProCaf
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
Se pide a los pacientes que evalúen su satisfacción con la reducción del dolor de cabeza después del tratamiento seleccionando las opciones: =muy mala, =mala, =sin opinión, =buena, =muy buena. Los pacientes satisfechos se definen como aquellos con =buenas y =muy buenas respuestas.
hasta 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para una reducción significativa del dolor
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
El tiempo hasta la reducción significativa del dolor a las 1, 2, 4, 6 y 24 horas posteriores a la dosis se resume con el número de pacientes en cada categoría; la reducción significativa del dolor se define como una mejora a leve o sin dolor 2 horas después de la dosis según una escala de intensidad del dolor de 4 puntos: 0 = sin dolor; 1 = dolor de cabeza leve, que permite actividades normales; 2 = dolor de cabeza moderado que perturba las actividades normales; 3 = dolor de cabeza intenso, actividades incapacitantes, que requiere reposo en cama
hasta 24 horas después de la dosis
Porcentaje de pacientes con reducción significativa del dolor en caso de primera dosis sin respuesta
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
reducción significativa del dolor definida como una mejora a leve o sin dolor 2 horas después de la dosis según una escala de intensidad del dolor de 4 puntos: 0 = sin dolor; 1 = dolor de cabeza leve, que permite actividades normales; 2 = dolor de cabeza moderado que perturba las actividades normales; 3 = dolor de cabeza intenso, actividades incapacitantes, que requiere reposo en cama
hasta 2 horas
Porcentaje de pacientes con reducción significativa del dolor en caso de recidiva de la cefalea
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
reducción significativa del dolor definida como una mejora a leve o sin dolor 2 horas después de la dosis según una escala de intensidad del dolor de 4 puntos: 0 = sin dolor; 1 = dolor de cabeza leve, que permite actividades normales; 2 = dolor de cabeza moderado que perturba las actividades normales; 3 = dolor de cabeza intenso, actividades incapacitantes, que requiere reposo en cama
hasta 48 horas
Porcentaje de pacientes que están satisfechos con diferentes medicamentos utilizados anteriormente para el ataque de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: base
Definido como bueno y muy bueno por escala tipo Likert (ej. muy mala, mala, sin opinión, buena, muy buena)
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Almedis

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jean-Pascal Berrou, MD, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P14-389

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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