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IndoProCaf Comprimidos Efervescentes Eficácia no Tratamento Agudo da Enxaqueca e/ou Cefaleia Tensional Episódica e Satisfação dos Pacientes com o Tratamento na Prática Clínica de Rotina (PRESTO)

2 de outubro de 2017 atualizado por: Abbott

Eficácia dos comprimidos efervescentes IndoProCaf (Difmetre®) no tratamento agudo de cefaleias primárias (enxaqueca e/ou cefaleia do tipo tensional episódica) e na satisfação dos pacientes com o tratamento na prática clínica de rotina na Ucrânia e no Cazaquistão

As dores de cabeça são um problema médico comum que os médicos frequentemente encontram em sua prática. Uma das principais descobertas do Atlas das Cefaleias preparado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) é: as cefaleias, incluindo a enxaqueca e a cefaléia do tipo tensional (CTT), estão entre os distúrbios mais prevalentes na humanidade. A combinação fixa de indometacina, proclorperazina e cafeína (IndoProCaf) mostrou eficácia e segurança no tratamento agudo de enxaqueca e crises episódicas de cefaléia do tipo tensional. IndoProCaf (Difmetre®) é amplamente utilizado na prática diária comum apenas na Itália desde o início dos anos 1970, está disponível no mercado farmacêutico da Comunidade de Estados Independentes (CIS) agora. Existem dados limitados sobre o uso de IndoProCaf nas configurações pós-comercialização. Este será um primeiro estudo observacional pós-comercialização que teve como objetivo avaliar a eficácia e a satisfação dos pacientes com o tratamento agudo de dores de cabeça primárias em ambientes clínicos de rotina na Ucrânia e no Cazaquistão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, multicêntrico, observacional, não intervencional, não randomizado, não controlado, de braço único, pós-comercialização, no qual o IndoProCaf será prescrito da maneira usual de acordo com a prática clínica padrão do médico assistente e em acordo com os termos das instruções aprovadas localmente para uso médico. Nenhum procedimento adicional (além do padrão de atendimento) deve ser aplicado aos pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
759

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cazaquistão
      • Aktobe, Cazaquistão, 030000
        • Research facility ID ORG-000986
      • Almaty, Cazaquistão, 050000
        • LLP Medical Centre "Medical Assistance Group"
      • Almaty, Cazaquistão, 050000
        • Research facility ID ORG-000994
      • Astana, Cazaquistão, 010000
        • Research facility ID ORG-000990
      • Astana, Cazaquistão, 010000
        • Research facility ID ORG-000991
      • Astana, Cazaquistão, 010000
        • Research facility ID ORG-000992
      • Astana, Cazaquistão, 10000
        • State enterprise on the right of business City Clinic №1
      • Karaganda, Cazaquistão, 100008
        • LLP "State Center for Primary Health Care"
      • Karaganda, Cazaquistão, 100008
        • LLP Clinic "Alanda"
      • Karaganda, Cazaquistão, 90005
        • State enterprise on the right of business City Clinic №2
      • Kostanay, Cazaquistão, 110000
        • Branch of the JSC " Railway Hospital of the medical catastrophes" "Kostanay railway hospital"
      • Kostanay, Cazaquistão, 110000
        • LLP "Aksim-plus"
      • Semey, Cazaquistão, 71400
        • State enterprise on the right of business "Consultative-diagnostic center Semey"
      • Shymkent, Cazaquistão, 160000
        • Research facility ID ORG-000989
      • Shymkent, Cazaquistão, 160000
        • State communal enterprise " City emergency health care hospital"
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Research facility ORG-001131
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Research facility ORG-001127
      • Kharkiv, Ucrânia, 61176
        • Research facility ID ORG-000999
      • Kiev, Ucrânia, 04112
        • Research facility ID ORG-000335
      • Kyiv, Ucrânia, 03110
        • "Public Institution ""Kyiv City Clinical Hospital №4"", Neurology Department №1 and №2;
      • Lutsk, Ucrânia, 43005
        • "Public Institution 'Volyn Regional Clinical Hospital',
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Research facility ID ORG-001001
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Research facility ID ORG-001004
      • Mukachevo, Ucrânia, 89600
        • Research facility ID ORG-001000
      • Mykolaiv, Ucrânia, 54001
        • Research facility ID ORG-000340
      • Odesa, Ucrânia, 65080
        • Research facility ORG-001130
      • Odesa, Ucrânia, 65113
        • Research faciity ID ORG-001003
      • Poltava, Ucrânia, 36011
        • Research facility ORG-001129
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69063
        • Education and Research Medical Center "University Hospital of Zaporizhzhia State Medical University", Neurology Department
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69065
        • Public Institution "Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital №9", Neurology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com enxaqueca (com ou sem aura) e/ou CTT episódica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de cefaléia primária (enxaqueca com ou sem aura e/ou CTT episódica) e cujas crises de cefaléia exigiam tratamento farmacológico agudo.
  • Foram administrados comprimidos efervescentes IndoProCaf (Difmetre®) de acordo com a rotulagem local do produto.
  • Adultos com 18 anos ou mais (masculino, feminino).
  • Forneça autorização ao investigador para usar e/ou divulgar dados pessoais e/ou de saúde.

Critério de exclusão:

  • Conheça as contra-indicações para o tratamento com comprimidos efervescentes IndoProCaf (Difmetre®), conforme descrito na versão mais recente da rotulagem local do produto.
  • Pacientes que precisam de prescrição médica de IndoProCaf e produtos contendo drogas anti-inflamatórias não esteróides ao mesmo tempo para tratamento de ataques de dor de cabeça aguda.
  • Descontinuação anterior do tratamento com IndoProCaf devido à segurança (ou seja, hipersensibilidade), falta de eficácia.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
dores de cabeça primárias
Adultos tomando IndoProCaf para tratamento agudo de suas crises de cefaléia primária (enxaqueca e/ou cefaléia do tipo tensional episódica) de acordo com a prática clínica de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com redução significativa da dor
Prazo: até 2 horas
redução significativa da dor definida como melhora para dor leve ou nenhuma dor 2 horas após a dose por escala de gravidade da dor de 4 pontos: 0 = sem dor; 1 = dor de cabeça leve, permitindo atividades normais; 2 = dor de cabeça moderada, perturbando as atividades normais; 3 = dor de cabeça intensa, atividades incapacitantes, requer repouso no leito
até 2 horas
Porcentagem de pacientes que estão satisfeitos com o tratamento IndoProCaf
Prazo: até 24 horas após a dose
Os pacientes são solicitados a avaliar sua satisfação com a redução da dor de cabeça após o tratamento, selecionando as opções: =muito ruim, =ruim, =sem opinião, =bom, =muito bom. Os pacientes satisfeitos são definidos como aqueles com respostas =boas e =muito boas.
até 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para redução significativa da dor
Prazo: até 24 horas após a dose
O tempo para redução significativa da dor em 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose é resumido com o número de pacientes em cada categoria; redução significativa da dor é definida como melhora para dor leve ou nenhuma dor 2 horas após a dose por escala de gravidade de dor de 4 pontos: 0 = sem dor; 1 = dor de cabeça leve, permitindo atividades normais; 2 = dor de cabeça moderada, perturbando as atividades normais; 3 = dor de cabeça intensa, atividades incapacitantes, requer repouso no leito
até 24 horas após a dose
Porcentagem de pacientes com redução significativa da dor em caso de primeira dose sem resposta
Prazo: até 2 horas
redução significativa da dor definida como melhora para dor leve ou nenhuma dor 2 horas após a dose por escala de gravidade da dor de 4 pontos: 0 = sem dor; 1 = dor de cabeça leve, permitindo atividades normais; 2 = dor de cabeça moderada, perturbando as atividades normais; 3 = dor de cabeça intensa, atividades incapacitantes, requer repouso no leito
até 2 horas
Porcentagem de pacientes com redução significativa da dor em caso de recidiva da cefaléia
Prazo: até 48 horas
redução significativa da dor definida como melhora para dor leve ou nenhuma dor 2 horas após a dose por escala de gravidade da dor de 4 pontos: 0 = sem dor; 1 = dor de cabeça leve, permitindo atividades normais; 2 = dor de cabeça moderada, perturbando as atividades normais; 3 = dor de cabeça intensa, atividades incapacitantes, requer repouso no leito
até 48 horas
Porcentagem de pacientes que estão satisfeitos com diferentes medicamentos usados ​​anteriormente para crises de cefaléia
Prazo: linha de base
Definido como bom e muito bom por escala do tipo Likert (ex. muito ruim, ruim, sem opinião, bom, muito bom)
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Almedis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jean-Pascal Berrou, MD, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P14-389

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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