Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tabletek musujących IndoProCaf w doraźnym leczeniu migreny i/lub epizodycznego napięciowego bólu głowy a satysfakcja pacjentów z leczenia w rutynowej praktyce klinicznej (PRESTO)

2 października 2017 zaktualizowane przez: Abbott

Skuteczność tabletek musujących IndoProCaf (Difmetre®) w ostrym leczeniu pierwotnych bólów głowy (migrenowych i/lub epizodycznych napięciowych bólów głowy) a zadowolenie pacjentów z leczenia w rutynowej praktyce klinicznej na Ukrainie i w Kazachstanie

Bóle głowy są powszechnym problemem medycznym, z którym lekarze często spotykają się w swojej praktyce. Jednym z kluczowych wniosków zawartych w Atlasie zaburzeń bólowych głowy opracowanym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jest: bóle głowy, w tym migrena i napięciowy ból głowy (TTH), należą do najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń ludzkości. Stała kombinacja indometacyny, prochlorperazyny i kofeiny (IndoProCaf) wykazała skuteczność i bezpieczeństwo w ostrym leczeniu migreny i epizodycznych napięciowych napadów bólu głowy. IndoProCaf (Difmetre®) jest szeroko stosowany w codziennej praktyce tylko we Włoszech od wczesnych lat 70-tych, jest obecnie dostępny na rynku farmaceutycznym Wspólnoty Niepodległych Państw (WNP). Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania IndoProCaf z ustawień po wprowadzeniu do obrotu. Będzie to pierwsze obserwacyjne badanie postmarketingowe, którego celem była ocena skuteczności i zadowolenia pacjentów z pierwotnego leczenia ostrych bólów głowy w rutynowych warunkach klinicznych na Ukrainie iw Kazachstanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, nieinterwencyjne, nierandomizowane, niekontrolowane, jednoramienne badanie porejestracyjne, w którym IndoProCaf będzie przepisywany w zwykły sposób zgodnie ze standardową praktyką kliniczną lekarza prowadzącego oraz w zgodnie z lokalnie zatwierdzoną instrukcją użycia medycznego. W stosunku do pacjentów nie stosuje się żadnych dodatkowych procedur (innych niż standardowe).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
759

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Aktobe, Kazachstan, 030000
        • Research facility ID ORG-000986
      • Almaty, Kazachstan, 050000
        • LLP Medical Centre "Medical Assistance Group"
      • Almaty, Kazachstan, 050000
        • Research facility ID ORG-000994
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000990
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000991
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • Research facility ID ORG-000992
      • Astana, Kazachstan, 10000
        • State enterprise on the right of business City Clinic №1
      • Karaganda, Kazachstan, 100008
        • LLP "State Center for Primary Health Care"
      • Karaganda, Kazachstan, 100008
        • LLP Clinic "Alanda"
      • Karaganda, Kazachstan, 90005
        • State enterprise on the right of business City Clinic №2
      • Kostanay, Kazachstan, 110000
        • Branch of the JSC " Railway Hospital of the medical catastrophes" "Kostanay railway hospital"
      • Kostanay, Kazachstan, 110000
        • LLP "Aksim-plus"
      • Semey, Kazachstan, 71400
        • State enterprise on the right of business "Consultative-diagnostic center Semey"
      • Shymkent, Kazachstan, 160000
        • Research facility ID ORG-000989
      • Shymkent, Kazachstan, 160000
        • State communal enterprise " City emergency health care hospital"
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Research facility ORG-001131
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Research facility ORG-001127
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Research facility ID ORG-000999
      • Kiev, Ukraina, 04112
        • Research facility ID ORG-000335
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • "Public Institution ""Kyiv City Clinical Hospital №4"", Neurology Department №1 and №2;
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • "Public Institution 'Volyn Regional Clinical Hospital',
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Research facility ID ORG-001001
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Research facility ID ORG-001004
      • Mukachevo, Ukraina, 89600
        • Research facility ID ORG-001000
      • Mykolaiv, Ukraina, 54001
        • Research facility ID ORG-000340
      • Odesa, Ukraina, 65080
        • Research facility ORG-001130
      • Odesa, Ukraina, 65113
        • Research faciity ID ORG-001003
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Research facility ORG-001129
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • Education and Research Medical Center "University Hospital of Zaporizhzhia State Medical University", Neurology Department
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69065
        • Public Institution "Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital №9", Neurology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z migreną (z aurą lub bez) i/lub epizodycznym TTH

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego bólu głowy (migrena z aurą lub bez aury i/lub epizodycznego TTH), u którego napady bólu głowy wymagały doraźnego leczenia farmakologicznego.
  • Podawano terapię tabletkami musującymi IndoProCaf (Difmetre®) zgodnie z lokalnymi etykietami produktu.
  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi (mężczyźni, kobiety).
  • Upoważnić badacza do wykorzystania i/lub ujawnienia danych osobowych i/lub danych dotyczących zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Poznaj przeciwwskazania do leczenia tabletkami musującymi IndoProCaf (Difmetre®) zgodnie z najnowszą wersją lokalnego oznakowania produktu.
  • Pacjenci, u których wymagane jest jednoczesne przepisanie przez lekarza IndoProCaf i niesteroidowych leków przeciwzapalnych w leczeniu ostrych napadów bólu głowy.
  • Wcześniejsze przerwanie leczenia IndoProCaf ze względów bezpieczeństwa (tj. nadwrażliwość), zdarzenia, brak skuteczności.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
pierwotne bóle głowy
Dorośli przyjmujący IndoProCaf w doraźnym leczeniu pierwotnych napadów bólu głowy (migrena i/lub epizodyczny napięciowy ból głowy) zgodnie z rutynową praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze znaczną redukcją bólu
Ramy czasowe: do 2 godzin
znaczące zmniejszenie bólu zdefiniowane jako poprawa do łagodnego lub brak bólu 2 godziny po podaniu według 4-punktowej skali nasilenia bólu: 0 = brak bólu; 1 = łagodny ból głowy, umożliwiający normalną aktywność; 2 = umiarkowany ból głowy, zakłócający normalną aktywność; 3 = silny ból głowy, czynności powodujące niepełnosprawność, wymagające leżenia w łóżku
do 2 godzin
Odsetek pacjentów zadowolonych z leczenia IndoProCaf
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Pacjenci proszeni są o ocenę zadowolenia z redukcji bólu głowy po leczeniu poprzez zaznaczenie opcji: =bardzo źle, =słabo, =brak opinii, =dobrze, =bardzo dobrze. Zadowoleni pacjenci to ci, którzy udzielili =dobrych i =bardzo dobrych odpowiedzi.
do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na znaczną redukcję bólu
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Czas do znacznego zmniejszenia bólu po 1, 2, 4, 6 i 24 godzinach po podaniu dawki podsumowano z liczbą pacjentów w każdej kategorii; znaczące zmniejszenie bólu definiuje się jako poprawę do łagodnego lub braku bólu 2 godziny po podaniu według 4-punktowej skali nasilenia bólu: 0 = brak bólu; 1 = łagodny ból głowy, umożliwiający normalną aktywność; 2 = umiarkowany ból głowy, zakłócający normalną aktywność; 3 = silny ból głowy, czynności powodujące niepełnosprawność, wymagające leżenia w łóżku
do 24 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów ze znaczną redukcją bólu w przypadku braku odpowiedzi na pierwszą dawkę
Ramy czasowe: do 2 godzin
znaczące zmniejszenie bólu zdefiniowane jako poprawa do łagodnego lub brak bólu 2 godziny po podaniu według 4-punktowej skali nasilenia bólu: 0 = brak bólu; 1 = łagodny ból głowy, umożliwiający normalną aktywność; 2 = umiarkowany ból głowy, zakłócający normalną aktywność; 3 = silny ból głowy, czynności powodujące niepełnosprawność, wymagające leżenia w łóżku
do 2 godzin
Odsetek pacjentów ze znaczną redukcją bólu w przypadku nawrotu bólu głowy
Ramy czasowe: do 48 godzin
znaczące zmniejszenie bólu zdefiniowane jako poprawa do łagodnego lub brak bólu 2 godziny po podaniu według 4-punktowej skali nasilenia bólu: 0 = brak bólu; 1 = łagodny ból głowy, umożliwiający normalną aktywność; 2 = umiarkowany ból głowy, zakłócający normalną aktywność; 3 = silny ból głowy, czynności powodujące niepełnosprawność, wymagające leżenia w łóżku
do 48 godzin
Odsetek pacjentów zadowolonych z różnych leków stosowanych wcześniej w leczeniu napadu bólu głowy
Ramy czasowe: linia bazowa
Określane jako dobre i bardzo dobre za pomocą skali typu Likerta (np. bardzo źle, słabo, nie mam zdania, dobrze, bardzo dobrze)
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Almedis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jean-Pascal Berrou, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P14-389

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami