Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a immunogenicitetsundersøgelse af Hantaan/Puumala virus DNA-vaccine til forebyggelse af hæmoragisk feber

10. februar 2021 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Et fase 2a dobbeltblindt, dosisoptimerende studie for at evaluere immunogeniciteten af ​​Hantaan/Puumala virus DNA-vaccine administreret til raske voksne frivillige ved elektroporation til forebyggelse af hæmoragisk feber med nyresyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne immunresponset af to forskellige doser (1,0 mg og 2,0 mg) og to forskellige doseringsskemaer (to doser eller tre doser) af en blandet Hantaan-virus (HTNV) og Puumala-virus (PUUV) DNA-vaccine hos raske deltagere. For at opretholde en blind vil deltagere i to-dosis-gruppen modtage en dosis normal saltvandsplacebo. Alle grupperne vil også modtage en boosterdosis 6 måneder efter første vaccination. Resultaterne vil hjælpe med at bestemme, hvilken dosis og vaccinationsplan der vil være bedst til at komme videre i vaccineudviklingsprocessen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indskrive 4 randomiserede grupper på hver 30 forsøgspersoner til i alt 120 forsøgspersoner. Disse grupper vil blive opdelt således, at 60 individer modtager 1,0 mg dosis, og de andre 60 modtager 2,0 mg dosis. Hvert forsøgsperson vil modtage i alt 3 injektioner på dag 0, 28 og 56. Halvdelen af ​​hver af disse grupper (n = 30) vil modtage 2 vaccineinjektioner på dag 0 og 56 (normal saltvandsplacebo på dag 28), mens den anden halvdel vil modtage 3 vaccineinjektioner på dag 0, 28 og 56. Alle forsøgspersoner vil modtage en boosterdosis på dag 168 for at hjælpe med at vurdere immunogenicitet med denne boosterdosis. Alle doser vil blive administreret med TDS-IM-enheden. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt indtil mindst dag 252 (et 12 måneders opfølgningsbesøg kan anmodes om). Forsøgspersonerne vil fuldføre post-injektion hukommelseshjælpemidler i 7 dage efter hver injektion. Der vil også være op til 12 suppleanter tilmeldt og brugt til at erstatte enhver original forsøgsperson, som ikke gennemfører alle 3 planlagte primære injektioner og dag 70 opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen 18-49 (inklusive) på screeningstidspunktet
  • Har givet skriftligt informeret samtykke før screening
  • Fri for klinisk signifikante helbredsproblemer, som bestemt af relevant sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen
  • Tilgængelig og i stand til at deltage i alle studiebesøg og procedurer
  • Kvinder, hvis de er seksuelt aktive, er kendt for at være mindst et år post-menopausale (defineret som ingen menstruation i 12 på hinanden følgende måneder), eller villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. hormonel prævention, mellemgulv, cervikal hætte, intrauterin enhed , kondom, anatomisk sterilitet [selv eller partner]) fra screeningsdatoen indtil mindst 3 måneder efter sidste injektion
  • Negativt hantavirus pseudovirion neutralisationsassay (PsVNA) testresultat ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller serologiske beviser for tidligere infektion med enhver hantavirusvirus eller tidligere deltagelse i et HTNV- eller PUUV-vaccineforsøg
  • Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaktioner på enhver vaccination eller en historie med alvorlige allergiske reaktioner
  • Løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver vaccination, eksperimentel eller på anden måde inden for perioden 30 dage før den første injektion gennem perioden 60 dage efter undersøgelsesdag 168 (boosterdosis; ca. 9 måneders periode i alt), med undtagelse af nødvaccinationer som f.eks. havde brug for
  • Personer, hvor en hudfoldsmåling af det kutane og subkutane væv for alle egnede injektionssteder (deltoidea) overstiger 40 mm
  • Personer hos hvem evnen til at observere mulige lokale reaktioner på de kvalificerede injektionssteder (deltoidregionen) efter investigatorens opfattelse er uacceptabelt skjult på grund af en fysisk tilstand eller permanent kropskunst
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær eller hepatisk eller nyrefunktionel abnormitet som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og/eller laboratoriescreeningstest
  • Drægtig eller ammende kvinde, eller hun, der har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 120 dage forud for undersøgelsens start eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
  • Ethvert serologisk tegn på hepatitis B- eller C-infektion
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion

  • Administration af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder efter undersøgelsens start

    1. For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende større end eller lig med 0,5 mg/kg/dag
    2. Intranasale og topiske steroider er tilladt
  • Enhver kronisk eller aktiv neurologisk lidelse, inklusive krampeanfald og epilepsi, med undtagelse af et enkelt feberanfald som barn
  • Synkopal episode inden for 12 måneder efter screening
  • Mistænkt eller kendt aktuelt alkohol- og/eller ulovligt stofmisbrug
  • Uvillig til at tillade opbevaring og brug af blod til fremtidig hantavirus-relateret forskning
  • Ethvert andet væsentligt fund, som efter investigators mening ville øge risikoen for, at individet får et negativt resultat ved at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vaccine + Placebo ved 1,0 mg
1,0 mg HTNV/PUUV DNA-vaccine IM-EP via TriGrid™ Delivery System (TDS) på undersøgelsesdag 0, 56 og 168. 1,0 mg placeboadministration på undersøgelsesdag 28.
Biologisk: HTNV/PUUV DNA-vaccine
HTNV/PUUV DNA-vaccineblanding, sammensat af pWRG/HTN-M(co) og pWRG/PUU-M(s2)
Andre navne:
  • Hantaan Virus/Puumala Virus DNA-vaccine
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid
Andre navne:
  • Normal saltvand placebo
Enhed: TriGrid Delivery System (TDS)
TDS-IM er et integreret, fuldt automatiseret klinisk EP-system designet til levering af DNA-baserede vacciner og terapier til målvæv gennem midlertidig afbrydelse af cellulære membraner via elektriske impulser
Andre navne:
  • TriGrid Delivery System til intramuskulær levering (TDS-IM)
Eksperimentel: Vaccine ved 1,0 mg
1,0 mg HTNV/PUUV DNA-vaccine IM-EP via TriGrid™ Delivery System (TDS) på undersøgelsesdag 0, 28, 56 og 168.
Biologisk: HTNV/PUUV DNA-vaccine
HTNV/PUUV DNA-vaccineblanding, sammensat af pWRG/HTN-M(co) og pWRG/PUU-M(s2)
Andre navne:
  • Hantaan Virus/Puumala Virus DNA-vaccine
Enhed: TriGrid Delivery System (TDS)
TDS-IM er et integreret, fuldt automatiseret klinisk EP-system designet til levering af DNA-baserede vacciner og terapier til målvæv gennem midlertidig afbrydelse af cellulære membraner via elektriske impulser
Andre navne:
  • TriGrid Delivery System til intramuskulær levering (TDS-IM)
Eksperimentel: Vaccine + Placebo ved 2,0 mg
2,0 mg HTNV/PUUV DNA-vaccine IM-EP via TriGrid™ Delivery System (TDS) på undersøgelsesdag 0, 56 og 168. 2,0 mg placeboadministration på undersøgelsesdag 28.
Biologisk: HTNV/PUUV DNA-vaccine
HTNV/PUUV DNA-vaccineblanding, sammensat af pWRG/HTN-M(co) og pWRG/PUU-M(s2)
Andre navne:
  • Hantaan Virus/Puumala Virus DNA-vaccine
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid
Andre navne:
  • Normal saltvand placebo
Enhed: TriGrid Delivery System (TDS)
TDS-IM er et integreret, fuldt automatiseret klinisk EP-system designet til levering af DNA-baserede vacciner og terapier til målvæv gennem midlertidig afbrydelse af cellulære membraner via elektriske impulser
Andre navne:
  • TriGrid Delivery System til intramuskulær levering (TDS-IM)
Eksperimentel: Vaccine ved 2,0 mg
2,0 mg HTNV/PUUV DNA-vaccine IM-EP via TriGrid™ Delivery System (TDS) på undersøgelsesdag 0, 28, 56 og 168.
Biologisk: HTNV/PUUV DNA-vaccine
HTNV/PUUV DNA-vaccineblanding, sammensat af pWRG/HTN-M(co) og pWRG/PUU-M(s2)
Andre navne:
  • Hantaan Virus/Puumala Virus DNA-vaccine
Enhed: TriGrid Delivery System (TDS)
TDS-IM er et integreret, fuldt automatiseret klinisk EP-system designet til levering af DNA-baserede vacciner og terapier til målvæv gennem midlertidig afbrydelse af cellulære membraner via elektriske impulser
Andre navne:
  • TriGrid Delivery System til intramuskulær levering (TDS-IM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med serokonvertering af HTNV og PUUV ved hjælp af PsVNA50
Tidsramme: Studiedage 0 til 365
Det primære endepunkt vil være at bestemme serokonverteringsraterne for vaccinerne. Serokonversion er defineret som produktion af neutraliserende antistoftitre målt ved hjælp af et pseudovirionneutraliseringsassay (PsVNA). En PsVNA50-titer ≥ 20 betragtes som positiv. Sera blev opsamlet på dag 0, 28, 56, 84, 140, 168, 196, 252, 365 og evalueret for tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer under anvendelse af PsVNA50. Procentsatser for serokonvertering er baseret på antallet af forsøgspersoner, der præsenterer ikke-manglende data.
Studiedage 0 til 365

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal anmodede uønskede hændelser (AE'er) i forsøgspersoner
Tidsramme: Tiden for hver injektion gennem 14 dage efter proceduren
Arten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​anmodede bivirkninger (AE), der forekommer fra tidspunktet for hver injektion til 14 dage efter proceduren. Det samlede antal hændelser tæller alle anmodede bivirkninger for alle forsøgspersoner. Forsøgspersoner kan have mere end én anmodet bivirkning pr. kropssystem og foretrukket term.
Tiden for hver injektion gennem 14 dage efter proceduren
Antal deltagere med serokonvertering af HTNV og PUUV ved hjælp af PsVNA80
Tidsramme: Studiedage 0 til 365
Serokonversion er defineret som produktion af neutraliserende antistoftitre målt ved hjælp af et pseudovirionneutraliseringsassay (PsVNA). Sera blev opsamlet på dag 0, 28, 56, 84, 140, 168, 196, 252, 365 og evalueret for tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer ved anvendelse af PsVNA80. Procentsatser for serokonvertering er baseret på antallet af forsøgspersoner, der præsenterer ikke-manglende data.
Studiedage 0 til 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
Ichor Medical Systems Incorporated
United States Army Medical Materiel Development Activity

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristopher Paolino, MD, WRAIR Clinical Trials Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-14-01
  • 2085 (WRAIR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger