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Estudo de Imunogenicidade Fase 2a da Vacina de DNA do Vírus Hantaan/Puumala para Prevenção da Febre Hemorrágica

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Um estudo duplo-cego de fase 2a com otimização de dose para avaliar a imunogenicidade da vacina de DNA do vírus Hantaan/Puumala administrada a voluntários adultos saudáveis ​​por eletroporação para prevenção de febre hemorrágica com síndrome renal

O objetivo deste estudo é comparar as respostas imunes de duas doses diferentes (1,0 mg e 2,0 mg) e dois esquemas de dosagem diferentes (duas doses ou três doses) de uma vacina mista de DNA do vírus Hantaan (HTNV) e vírus Puumala (PUUV) em participantes saudáveis. Para manter um cego, os participantes do grupo de duas doses receberão uma dose de placebo salino normal. Todos os grupos também receberão uma dose de reforço 6 meses após a primeira vacinação. Os resultados ajudarão a determinar qual dose e esquema de vacinação serão os melhores para avançar no processo de desenvolvimento da vacina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo incluirá 4 grupos randomizados de 30 indivíduos cada, para um total de 120 indivíduos. Esses grupos serão divididos de forma que 60 indivíduos recebam a dose de 1,0 mg e os outros 60 recebam a dose de 2,0 mg. Cada sujeito receberá um total de 3 injeções nos dias 0, 28 e 56. Metade de cada um desses grupos (n = 30) receberá 2 injeções de vacina nos dias 0 e 56 (placebo salino normal no dia 28), enquanto a outra metade receberá 3 injeções de vacina nos dias 0, 28 e 56. Todos os indivíduos receberão uma dose de reforço no Dia 168 para ajudar a avaliar a imunogenicidade com esta dose de reforço. Todas as doses serão administradas com o dispositivo TDS-IM. Todos os indivíduos serão acompanhados até pelo menos o dia 252 (uma visita de acompanhamento de 12 meses pode ser solicitada). Os indivíduos completarão auxiliares de memória pós-injeção por 7 dias após cada injeção. Haverá também até 12 suplentes inscritos e usados ​​para substituir qualquer sujeito original que não conseguir completar todas as 3 injeções primárias agendadas e a visita de acompanhamento do dia 70.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trials Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem adulto saudável ou mulher não grávida e não lactante, com idades entre 18 e 49 anos (inclusive) no momento da triagem
  • Forneceu consentimento informado por escrito antes da triagem
  • Livre de problemas de saúde clinicamente significativos, conforme determinado pelo histórico médico pertinente e exame clínico antes da entrada no estudo
  • Disponível e capaz de participar de todas as visitas e procedimentos do estudo
  • As mulheres, se sexualmente ativas, estão pelo menos um ano após a menopausa (definida como ausência de menstruação por 12 meses consecutivos) ou estão dispostas a usar um método eficaz de contracepção (por exemplo, contracepção hormonal, diafragma, capuz cervical, dispositivo intrauterino , preservativo, esterilidade anatômica [própria ou parceira]) desde a data da triagem até pelo menos 3 meses após a última injeção
  • Resultado negativo do teste de neutralização de pseudovirion hantavirus (PsVNA) na triagem

Critério de exclusão:

  • Histórico ou evidência sorológica de infecção anterior com qualquer hantavírus ou participação anterior em um teste de vacina para HTNV ou PUUV
  • Histórico de reações locais ou sistêmicas graves a qualquer vacinação ou histórico de reações alérgicas graves
  • Participação em andamento em outro ensaio clínico
  • Recebimento ou recebimento planejado de qualquer vacinação, experimental ou não, no período de 30 dias antes da primeira injeção até o período de 60 dias após o Dia de estudo 168 (dose de reforço; período de aproximadamente 9 meses no total), com exceção de vacinas de uso emergencial como necessário
  • Indivíduos nos quais uma medida de dobra cutânea do tecido cutâneo e subcutâneo para todos os locais de injeção elegíveis (região deltóide) excede 40 mm
  • Indivíduos nos quais a capacidade de observar possíveis reações locais nos locais de injeção elegíveis (região deltóide) é, na opinião do investigador, inaceitavelmente obscurecida devido a uma condição física ou arte corporal permanente
  • Anormalidade funcional aguda ou crônica, hematológica, pulmonar, cardiovascular ou hepática ou renal clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e/ou teste de triagem laboratorial
  • Mulher grávida ou lactante, ou mulher que pretenda engravidar durante o período do estudo
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 120 dias anteriores à entrada no estudo ou administração planejada durante o período do estudo
  • Qualquer evidência sorológica de infecção por hepatite B ou C
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).

  • Administração de imunossupressores crônicos (definidos como mais de 14 dias) ou outros medicamentos imunomodificadores dentro de 6 meses após a entrada no estudo

    1. Para corticosteroides, isso significará prednisona, ou equivalente, maior ou igual a 0,5 mg/kg/dia
    2. Esteróides tópicos e intranasais são permitidos
  • Qualquer distúrbio neurológico crônico ou ativo, incluindo convulsões e epilepsia, excluindo uma única convulsão febril na infância
  • Episódio de síncope dentro de 12 meses após a triagem
  • Suspeita ou conhecimento atual de abuso de álcool e/ou drogas ilícitas
  • Recusando-se a permitir o armazenamento e uso de sangue para futuras pesquisas relacionadas ao hantavírus
  • Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de o indivíduo ter um resultado adverso ao participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacina + Placebo a 1,0 mg
1,0 mg de vacina de DNA HTNV/PUUV IM-EP via TriGrid™ Delivery System (TDS) no dia de estudo 0, 56 e 168. Administração de placebo de 1,0 mg no dia 28 do estudo.
Biológico: Vacina de DNA HTNV/PUUV
Mistura de vacina de DNA HTNV/PUUV, composta por pWRG/HTN-M(co) e pWRG/PUU-M(s2)
Outros nomes:
  • Vacina de DNA do vírus Hantaan/Puumala
Biológico: Placebo
0,9% de cloreto de sódio
Outros nomes:
  • Placebo salino normal
Dispositivo: Sistema de Entrega TriGrid (TDS)
O TDS-IM é um sistema EP clínico integrado e totalmente automatizado projetado para fornecer vacinas e terapias baseadas em DNA aos tecidos-alvo, por meio da interrupção temporária das membranas celulares por meio de pulsos elétricos
Outros nomes:
  • Sistema de entrega TriGrid para entrega intramuscular (TDS-IM)
Experimental: Vacina a 1,0 mg
1,0 mg de vacina de DNA HTNV/PUUV IM-EP via TriGrid™ Delivery System (TDS) nos dias de estudo 0, 28, 56 e 168.
Biológico: Vacina de DNA HTNV/PUUV
Mistura de vacina de DNA HTNV/PUUV, composta por pWRG/HTN-M(co) e pWRG/PUU-M(s2)
Outros nomes:
  • Vacina de DNA do vírus Hantaan/Puumala
Dispositivo: Sistema de Entrega TriGrid (TDS)
O TDS-IM é um sistema EP clínico integrado e totalmente automatizado projetado para fornecer vacinas e terapias baseadas em DNA aos tecidos-alvo, por meio da interrupção temporária das membranas celulares por meio de pulsos elétricos
Outros nomes:
  • Sistema de entrega TriGrid para entrega intramuscular (TDS-IM)
Experimental: Vacina + Placebo a 2,0 mg
2,0 mg de vacina de DNA HTNV/PUUV IM-EP via TriGrid™ Delivery System (TDS) nos dias de estudo 0, 56 e 168. Administração de placebo de 2,0 mg no dia 28 do estudo.
Biológico: Vacina de DNA HTNV/PUUV
Mistura de vacina de DNA HTNV/PUUV, composta por pWRG/HTN-M(co) e pWRG/PUU-M(s2)
Outros nomes:
  • Vacina de DNA do vírus Hantaan/Puumala
Biológico: Placebo
0,9% de cloreto de sódio
Outros nomes:
  • Placebo salino normal
Dispositivo: Sistema de Entrega TriGrid (TDS)
O TDS-IM é um sistema EP clínico integrado e totalmente automatizado projetado para fornecer vacinas e terapias baseadas em DNA aos tecidos-alvo, por meio da interrupção temporária das membranas celulares por meio de pulsos elétricos
Outros nomes:
  • Sistema de entrega TriGrid para entrega intramuscular (TDS-IM)
Experimental: Vacina a 2,0 mg
2,0 mg de vacina de DNA HTNV/PUUV IM-EP via TriGrid™ Delivery System (TDS) nos dias de estudo 0, 28, 56 e 168.
Biológico: Vacina de DNA HTNV/PUUV
Mistura de vacina de DNA HTNV/PUUV, composta por pWRG/HTN-M(co) e pWRG/PUU-M(s2)
Outros nomes:
  • Vacina de DNA do vírus Hantaan/Puumala
Dispositivo: Sistema de Entrega TriGrid (TDS)
O TDS-IM é um sistema EP clínico integrado e totalmente automatizado projetado para fornecer vacinas e terapias baseadas em DNA aos tecidos-alvo, por meio da interrupção temporária das membranas celulares por meio de pulsos elétricos
Outros nomes:
  • Sistema de entrega TriGrid para entrega intramuscular (TDS-IM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com soroconversão de HTNV e PUUV usando PsVNA50
Prazo: Dias de estudo 0 a 365
O endpoint primário será determinar as taxas de soroconversão das vacinas. A seroconversão é definida como a produção de títulos de anticorpos neutralizantes medidos usando um ensaio de neutralização de pseudoviriões (PsVNA). Um título de PsVNA50 ≥ 20 é considerado positivo. Os soros foram coletados nos dias 0, 28, 56, 84, 140, 168, 196, 252, 365 e avaliados quanto à presença de anticorpos neutralizantes usando PsVNA50. As percentagens de seroconversão baseiam-se no número de indivíduos que apresentam dados não omissos.
Dias de estudo 0 a 365

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Eventos Adversos (EAs) Solicitados em Assuntos do Estudo
Prazo: O tempo de cada injeção até 14 dias após o procedimento
A natureza, frequência e gravidade dos eventos adversos (EA) solicitados que ocorrem desde o momento de cada injeção até 14 dias após o procedimento. O número total de eventos conta todos os eventos adversos solicitados para todos os indivíduos. Os indivíduos podem ter mais de um evento adverso solicitado por sistema corporal e termo preferido.
O tempo de cada injeção até 14 dias após o procedimento
Número de participantes com soroconversão de HTNV e PUUV usando PsVNA80
Prazo: Dias de estudo 0 a 365
A seroconversão é definida como a produção de títulos de anticorpos neutralizantes medidos usando um ensaio de neutralização de pseudoviriões (PsVNA). Os soros foram coletados nos dias 0, 28, 56, 84, 140, 168, 196, 252, 365 e avaliados quanto à presença de anticorpos neutralizantes usando PsVNA80. As percentagens de seroconversão baseiam-se no número de indivíduos que apresentam dados não omissos.
Dias de estudo 0 a 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
Ichor Medical Systems Incorporated
United States Army Medical Materiel Development Activity

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kristopher Paolino, MD, WRAIR Clinical Trials Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S-14-01
  • 2085 (WRAIR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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