Estudio de inmunogenicidad de fase 2a de la vacuna de ADN del virus Hantaan/Puumala para la prevención de la fiebre hemorrágica

Criterios de inclusión:

• Hombre adulto sano o mujer no embarazada, no lactante, de 18 a 49 años (inclusive) en el momento de la selección
• Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de la selección
• Libre de problemas de salud clínicamente significativos, según lo determinado por el historial médico pertinente y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Disponible y capaz de participar en todas las visitas y procedimientos del estudio.
• Se sabe que las mujeres, si son sexualmente activas, tienen al menos un año posmenopáusicas (definidas como sin menstruación durante 12 meses consecutivos) o están dispuestas a usar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., anticonceptivo hormonal, diafragma, capuchón cervical, dispositivo intrauterino , preservativo, esterilidad anatómica [propia o de la pareja]) desde la fecha de la selección hasta al menos 3 meses después de la última inyección
• Resultado negativo de la prueba de neutralización del pseudovirión de hantavirus (PsVNA) en la selección

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o evidencia serológica de infección previa con cualquier virus hantavirus, o participación previa en un ensayo de vacuna HTNV o PUUV
• Antecedentes de reacciones locales o sistémicas graves a cualquier vacunación o antecedentes de reacciones alérgicas graves
• Participación en curso en otro ensayo clínico
• Recepción o recepción planificada de cualquier vacuna, experimental o de otro tipo, dentro del período de 30 días antes de la primera inyección hasta el período de 60 días después del día de estudio 168 (dosis de refuerzo; período de aproximadamente 9 meses en total), con la excepción de las vacunas de uso de emergencia como necesario
• Individuos en quienes la medición de un pliegue cutáneo del tejido cutáneo y subcutáneo para todos los sitios de inyección elegibles (región deltoidea) excede los 40 mm
• Individuos en quienes la capacidad de observar posibles reacciones locales en los sitios de inyección elegibles (región deltoidea) está, en opinión del investigador, inaceptablemente oscurecida debido a una condición física o arte corporal permanente
• Anomalía funcional hematológica, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, aguda o crónica, según lo determine el investigador en función de la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y/o la prueba de detección de laboratorio
• Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 120 días anteriores al ingreso al estudio o administración planificada durante el período del estudio
• Cualquier evidencia serológica de infección por hepatitis B o C
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

• Administración de inmunosupresores crónicos (definidos como más de 14 días) u otros fármacos modificadores del sistema inmunitario en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio

  1. Para los corticosteroides, esto significará prednisona, o equivalente, mayor o igual a 0,5 mg/kg/día.
  2. Se permiten esteroides intranasales y tópicos
• Cualquier trastorno neurológico crónico o activo, incluidas las convulsiones y la epilepsia, excepto una única convulsión febril en la infancia
• Episodio sincopal dentro de los 12 meses posteriores a la selección
• Abuso actual sospechoso o conocido de alcohol y/o drogas ilícitas
• No está dispuesto a permitir el almacenamiento y uso de sangre para futuras investigaciones relacionadas con el hantavirus
• Cualquier otro hallazgo significativo que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de que el individuo tenga un resultado adverso por participar en este estudio.