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Studio di immunogenicità di fase 2a del vaccino a DNA del virus Hantaan/Puumala per la prevenzione della febbre emorragica

10 febbraio 2021 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Uno studio di fase 2a in doppio cieco, di ottimizzazione della dose per valutare l'immunogenicità del vaccino a DNA del virus Hantaan/Puumala somministrato a volontari adulti sani mediante elettroporazione per la prevenzione della febbre emorragica con sindrome renale

Lo scopo di questo studio è confrontare le risposte immunitarie di due diverse dosi (1,0 mg e 2,0 mg) e due diversi programmi di dosaggio (due dosi o tre dosi) di un vaccino a DNA misto di Hantaan virus (HTNV) e Puumala virus (PUUV) nei partecipanti sani. Per mantenere un cieco, i partecipanti al gruppo a due dosi riceveranno una dose di normale placebo salino. Tutti i gruppi riceveranno anche una dose di richiamo 6 mesi dopo la prima vaccinazione. I risultati aiuteranno a determinare quale dose e programma di vaccinazione saranno i migliori per andare avanti nel processo di sviluppo del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà 4 gruppi randomizzati di 30 soggetti ciascuno per un totale di 120 soggetti. Questi gruppi saranno divisi in modo che 60 individui ricevano la dose da 1,0 mg e gli altri 60 ricevano la dose da 2,0 mg. Ogni soggetto riceverà un totale di 3 iniezioni nei giorni 0, 28 e 56. La metà di ciascuno di questi gruppi (n = 30) riceverà 2 iniezioni di vaccino ai giorni 0 e 56 (placebo salino normale al giorno 28) mentre l'altra metà riceverà 3 iniezioni di vaccino ai giorni 0, 28 e 56. Tutti i soggetti riceveranno una dose di richiamo al giorno 168 per aiutare a valutare l'immunogenicità con questa dose di richiamo. Tutte le dosi verranno somministrate con il dispositivo TDS-IM. Tutti i soggetti saranno seguiti almeno fino al giorno 252 (potrebbe essere richiesta una visita di follow-up di 12 mesi). I soggetti completeranno gli aiuti alla memoria post-iniezione per 7 giorni dopo ogni iniezione. Ci saranno anche fino a 12 supplenti iscritti e utilizzati per sostituire qualsiasi soggetto originale che non riesce a completare tutte e 3 le iniezioni primarie programmate e la visita di follow-up del giorno 70.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trials Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio adulto sano o femmina non incinta, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi) al momento dello screening
  • Avere fornito il consenso informato scritto prima dello screening
  • - Privo di problemi di salute clinicamente significativi, come determinato dall'anamnesi medica pertinente e dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio
  • Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite e le procedure di studio
  • Le donne, se sessualmente attive, sono in post-menopausa da almeno un anno (definite come assenza di mestruazioni per 12 mesi consecutivi) o disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (p. es., contraccezione ormonale, diaframma, cappuccio cervicale, dispositivo intrauterino , preservativo, sterilità anatomica [sé o partner]) dalla data dello screening fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione
  • Risultato negativo del test di neutralizzazione dello pseudovirione dell'hantavirus (PsVNA) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza sierologica di precedente infezione da qualsiasi virus hantavirus o precedente partecipazione a una sperimentazione sui vaccini HTNV o PUUV
  • Storia di gravi reazioni locali o sistemiche a qualsiasi vaccinazione o storia di gravi reazioni allergiche
  • Partecipazione in corso a un altro studio clinico
  • Ricevuta o ricevuta programmata di qualsiasi vaccinazione, sperimentale o di altro tipo entro il periodo di 30 giorni prima della prima iniezione fino al periodo di 60 giorni dopo la Giornata di studio 168 (dose di richiamo; periodo di circa 9 mesi in totale), ad eccezione delle vaccinazioni per uso di emergenza come necessario
  • Individui in cui una misurazione della plica cutanea del tessuto cutaneo e sottocutaneo per tutti i siti di iniezione idonei (regione deltoide) supera i 40 mm
  • Individui in cui la capacità di osservare possibili reazioni locali nei siti di iniezioni ammissibili (regione deltoidea) è, a parere dello sperimentatore, inaccettabilmente oscurata a causa di una condizione fisica o di un'arte corporea permanente
  • Anomalie funzionali ematologiche, polmonari, cardiovascolari o epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e/o test di screening di laboratorio
  • Donna incinta o in allattamento o donna che intende rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 120 giorni precedenti l'ingresso nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
  • Qualsiasi evidenza sierologica di infezione da epatite B o C
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

  • Somministrazione di immunosoppressori cronici (definiti come più di 14 giorni) o altri farmaci immunomodificanti entro 6 mesi dall'ingresso nello studio

    1. Per i corticosteroidi, questo significherà prednisone, o equivalente, maggiore o uguale a 0,5 mg/kg/giorno
    2. Sono consentiti steroidi intranasali e topici
  • Qualsiasi disturbo neurologico cronico o attivo, comprese le convulsioni e l'epilessia, esclusa una singola convulsione febbrile da bambino
  • Episodio sincopale entro 12 mesi dallo screening
  • Sospetto o accertato abuso attuale di alcol e/o droghe illecite
  • Riluttante a consentire la conservazione e l'uso del sangue per future ricerche relative agli hantavirus
  • Qualsiasi altro risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio che l'individuo abbia un esito avverso dalla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino + Placebo a 1,0 mg
1,0 mg di vaccino HTNV/PUUV DNA IM-EP tramite TriGrid™ Delivery System (TDS) nei giorni 0, 56 e 168 dello studio. Somministrazione di 1,0 mg di placebo il giorno 28 dello studio.
Biologico: Vaccino a DNA HTNV/PUUV
Miscela di vaccino HTNV/PUUV DNA, composta da pWRG/HTN-M(co) e pWRG/PUU-M(s2)
Altri nomi:
  • Vaccino a DNA del virus Hantaan/Virus Puumala
Biologico: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Placebo salino normale
Dispositivo: Sistema di consegna TriGrid (TDS)
Il TDS-IM è un sistema EP clinico integrato e completamente automatizzato progettato per fornire vaccini e terapie a base di DNA ai tessuti bersaglio, attraverso l'interruzione temporanea delle membrane cellulari tramite impulsi elettrici
Altri nomi:
  • Sistema di consegna TriGrid per la consegna intramuscolare (TDS-IM)
Sperimentale: Vaccino a 1,0 mg
1,0 mg di vaccino HTNV/PUUV DNA IM-EP tramite TriGrid™ Delivery System (TDS) nei giorni 0, 28, 56 e 168 dello studio.
Biologico: Vaccino a DNA HTNV/PUUV
Miscela di vaccino HTNV/PUUV DNA, composta da pWRG/HTN-M(co) e pWRG/PUU-M(s2)
Altri nomi:
  • Vaccino a DNA del virus Hantaan/Virus Puumala
Dispositivo: Sistema di consegna TriGrid (TDS)
Il TDS-IM è un sistema EP clinico integrato e completamente automatizzato progettato per fornire vaccini e terapie a base di DNA ai tessuti bersaglio, attraverso l'interruzione temporanea delle membrane cellulari tramite impulsi elettrici
Altri nomi:
  • Sistema di consegna TriGrid per la consegna intramuscolare (TDS-IM)
Sperimentale: Vaccino + Placebo a 2,0 mg
2,0 mg di vaccino HTNV/PUUV DNA IM-EP tramite TriGrid™ Delivery System (TDS) nei giorni 0, 56 e 168 dello studio. Somministrazione di 2,0 mg di placebo il giorno 28 dello studio.
Biologico: Vaccino a DNA HTNV/PUUV
Miscela di vaccino HTNV/PUUV DNA, composta da pWRG/HTN-M(co) e pWRG/PUU-M(s2)
Altri nomi:
  • Vaccino a DNA del virus Hantaan/Virus Puumala
Biologico: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Placebo salino normale
Dispositivo: Sistema di consegna TriGrid (TDS)
Il TDS-IM è un sistema EP clinico integrato e completamente automatizzato progettato per fornire vaccini e terapie a base di DNA ai tessuti bersaglio, attraverso l'interruzione temporanea delle membrane cellulari tramite impulsi elettrici
Altri nomi:
  • Sistema di consegna TriGrid per la consegna intramuscolare (TDS-IM)
Sperimentale: Vaccino a 2,0 mg
2,0 mg di vaccino HTNV/PUUV DNA IM-EP tramite TriGrid™ Delivery System (TDS) nei giorni 0, 28, 56 e 168 dello studio.
Biologico: Vaccino a DNA HTNV/PUUV
Miscela di vaccino HTNV/PUUV DNA, composta da pWRG/HTN-M(co) e pWRG/PUU-M(s2)
Altri nomi:
  • Vaccino a DNA del virus Hantaan/Virus Puumala
Dispositivo: Sistema di consegna TriGrid (TDS)
Il TDS-IM è un sistema EP clinico integrato e completamente automatizzato progettato per fornire vaccini e terapie a base di DNA ai tessuti bersaglio, attraverso l'interruzione temporanea delle membrane cellulari tramite impulsi elettrici
Altri nomi:
  • Sistema di consegna TriGrid per la consegna intramuscolare (TDS-IM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sieroconversione di HTNV e PUUV utilizzando PsVNA50
Lasso di tempo: Giornate di studio da 0 a 365
L'endpoint primario sarà determinare i tassi di sieroconversione dei vaccini. La sieroconversione è definita come la produzione di titoli anticorpali neutralizzanti misurati utilizzando un test di neutralizzazione dello pseudovirione (PsVNA). Un titolo PsVNA50 ≥ 20 è considerato positivo. I sieri sono stati raccolti nei giorni 0, 28, 56, 84, 140, 168, 196, 252, 365 e valutati per la presenza di anticorpi neutralizzanti utilizzando PsVNA50. Le percentuali di sieroconversione si basano sul numero di soggetti che presentano dati non mancanti.
Giornate di studio da 0 a 365

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi sollecitati (AE) nei soggetti dello studio
Lasso di tempo: Il tempo di ciascuna iniezione nei 14 giorni successivi alla procedura
La natura, la frequenza e la gravità degli eventi avversi sollecitati (AE) che si verificano dal momento di ogni iniezione fino a 14 giorni dopo la procedura. Il numero totale di eventi conta tutti gli eventi avversi sollecitati per tutti i soggetti. I soggetti possono avere più di un evento avverso sollecitato per sistema corporeo e termine preferito.
Il tempo di ciascuna iniezione nei 14 giorni successivi alla procedura
Numero di partecipanti con sieroconversione di HTNV e PUUV utilizzando PsVNA80
Lasso di tempo: Giornate di studio da 0 a 365
La sieroconversione è definita come la produzione di titoli anticorpali neutralizzanti misurati utilizzando un test di neutralizzazione dello pseudovirione (PsVNA). I sieri sono stati raccolti nei giorni 0, 28, 56, 84, 140, 168, 196, 252, 365 e valutati per la presenza di anticorpi neutralizzanti utilizzando PsVNA80. Le percentuali di sieroconversione si basano sul numero di soggetti che presentano dati non mancanti.
Giornate di studio da 0 a 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
Ichor Medical Systems Incorporated
United States Army Medical Materiel Development Activity

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristopher Paolino, MD, WRAIR Clinical Trials Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-14-01
  • 2085 (WRAIR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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