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Phase-2a-Immunogenitätsstudie des Hantaan/Puumala-Virus-DNA-Impfstoffs zur Vorbeugung gegen hämorrhagisches Fieber

10. Februar 2021 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Eine Phase-2a-Doppelblindstudie zur Dosisoptimierung zur Bewertung der Immunogenität des Hantaan/Puumala-Virus-DNA-Impfstoffs, der gesunden erwachsenen Freiwilligen durch Elektroporation zur Vorbeugung von hämorrhagischem Fieber mit Nierensyndrom verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunantworten auf zwei verschiedene Dosen (1,0 mg und 2,0 mg) und zwei verschiedene Dosierungsschemata (zwei Dosen oder drei Dosen) eines gemischten DNA-Impfstoffs aus Hantaan-Virus (HTNV) und Puumala-Virus (PUUV) zu vergleichen bei gesunden Teilnehmern. Um blind zu bleiben, erhalten die Teilnehmer in der Gruppe mit zwei Dosen eine Dosis normaler Kochsalzlösung als Placebo. Alle Gruppen erhalten außerdem 6 Monate nach der ersten Impfung eine Auffrischimpfung. Die Ergebnisse werden dabei helfen, zu bestimmen, welche Dosis und welcher Impfplan am besten geeignet sind, um im Impfstoffentwicklungsprozess voranzukommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 4 randomisierte Gruppen mit jeweils 30 Probanden für insgesamt 120 Probanden aufgenommen. Diese Gruppen werden so aufgeteilt, dass 60 Personen die 1,0-mg-Dosis und die anderen 60 die 2,0-mg-Dosis erhalten. Jeder Proband erhält an den Tagen 0, 28 und 56 insgesamt 3 Injektionen. Die Hälfte jeder dieser Gruppen (n = 30) erhält 2 Impfstoffinjektionen an den Tagen 0 und 56 (normales Kochsalz-Placebo an Tag 28), während die andere Hälfte 3 Impfstoffinjektionen an den Tagen 0, 28 und 56 erhält. Alle Probanden erhalten an Tag 168 eine Auffrischungsdosis, um die Beurteilung der Immunogenität mit dieser Auffrischungsdosis zu unterstützen. Alle Dosen werden mit dem TDS-IM-Gerät verabreicht. Alle Probanden werden bis mindestens Tag 252 nachbeobachtet (ein 12-monatiger Nachuntersuchungsbesuch kann angefordert werden). Die Probanden werden nach jeder Injektion 7 Tage lang Gedächtnishilfen nach der Injektion vervollständigen. Es werden auch bis zu 12 Ersatzpersonen eingeschrieben und verwendet, um jedes ursprüngliche Subjekt zu ersetzen, das nicht alle 3 geplanten Primärinjektionen und den Nachsorgebesuch am Tag 70 abschließt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis 49 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Frei von klinisch signifikanten Gesundheitsproblemen, wie durch entsprechende Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt
  • Verfügbar und in der Lage, an allen Studienbesuchen und Verfahren teilzunehmen
  • Es ist bekannt, dass sexuell aktive Frauen mindestens ein Jahr nach der Menopause sind (definiert als keine Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate) oder bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. hormonelle Verhütung, Diaphragma, Gebärmutterhalskappe, Intrauterinpessar). , Kondom, anatomische Sterilität [selbst oder Partner]) ab dem Datum des Screenings bis mindestens 3 Monate nach der letzten Injektion
  • Negatives Hantavirus-Pseudovirion-Neutralisationsassay (PsVNA)-Testergebnis beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder serologischer Nachweis einer früheren Infektion mit einem Hantavirus-Virus oder vorherige Teilnahme an einer HTNV- oder PUUV-Impfstoffstudie
  • Schwere lokale oder systemische Reaktionen auf eine Impfung in der Vorgeschichte oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte
  • Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Erhalt oder geplanter Erhalt einer Impfung, experimentell oder anderweitig, innerhalb des Zeitraums von 30 Tagen vor der ersten Injektion bis zum Zeitraum von 60 Tagen nach Studientag 168 (Auffrischungsdosis; insgesamt etwa 9 Monate), mit Ausnahme von Notfallimpfungen als erforderlich
  • Personen, bei denen ein Hautfaltenmaß des Haut- und Unterhautgewebes für alle geeigneten Injektionsstellen (Deltamuskelbereich) 40 mm überschreitet
  • Personen, bei denen die Fähigkeit, mögliche lokale Reaktionen an den geeigneten Injektionsstellen (Deltoidregion) zu beobachten, nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund eines körperlichen Zustands oder einer dauerhaften Körperkunst inakzeptabel verdeckt ist
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre oder hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie vom Prüfarzt anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG) und/oder des Labor-Screening-Tests festgestellt
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 120 Tage vor Studieneintritt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
  • Jeder serologische Hinweis auf eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).

  • Verabreichung von chronischen (definiert als mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt

    1. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent, größer oder gleich 0,5 mg/kg/Tag
    2. Intranasale und topische Steroide sind erlaubt
  • Jede chronische oder aktive neurologische Störung, einschließlich Krampfanfälle und Epilepsie, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfs als Kind
  • Synkopale Episode innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Vermuteter oder bekannter aktueller Alkohol- und/oder illegaler Drogenmissbrauch
  • Nicht bereit, die Aufbewahrung und Verwendung von Blut für zukünftige Hantavirus-bezogene Forschung zu gestatten
  • Jeder andere signifikante Befund, der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko erhöhen würde, dass die Person durch die Teilnahme an dieser Studie ein unerwünschtes Ergebnis erleidet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Impfstoff + Placebo bei 1,0 mg
1,0 mg HTNV/PUUV-DNA-Impfstoff IM-EP über das TriGrid™ Delivery System (TDS) an den Studientagen 0, 56 und 168. 1,0 mg Placebo-Verabreichung am Studientag 28.
Biologisch: HTNV/PUUV-DNA-Impfstoff
HTNV/PUUV-DNA-Impfstoffmischung, bestehend aus pWRG/HTN-M(co) und pWRG/PUU-M(s2)
Andere Namen:
  • Hantaan-Virus/Puumala-Virus-DNA-Impfstoff
Biologisch: Placebo
0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Normales Kochsalz-Placebo
Gerät: TriGrid Delivery System (TDS)
Das TDS-IM ist ein integriertes, vollautomatisches klinisches EP-System, das für die Abgabe von DNA-basierten Impfstoffen und Therapien an Zielgewebe durch vorübergehende Unterbrechung der Zellmembranen durch elektrische Impulse entwickelt wurde
Andere Namen:
  • TriGrid Delivery System zur intramuskulären Verabreichung (TDS-IM)
Experimental: Impfstoff bei 1,0 mg
1,0 mg HTNV/PUUV-DNA-Impfstoff IM-EP über das TriGrid™ Delivery System (TDS) an den Studientagen 0, 28, 56 und 168.
Biologisch: HTNV/PUUV-DNA-Impfstoff
HTNV/PUUV-DNA-Impfstoffmischung, bestehend aus pWRG/HTN-M(co) und pWRG/PUU-M(s2)
Andere Namen:
  • Hantaan-Virus/Puumala-Virus-DNA-Impfstoff
Gerät: TriGrid Delivery System (TDS)
Das TDS-IM ist ein integriertes, vollautomatisches klinisches EP-System, das für die Abgabe von DNA-basierten Impfstoffen und Therapien an Zielgewebe durch vorübergehende Unterbrechung der Zellmembranen durch elektrische Impulse entwickelt wurde
Andere Namen:
  • TriGrid Delivery System zur intramuskulären Verabreichung (TDS-IM)
Experimental: Impfstoff + Placebo bei 2,0 mg
2,0 mg HTNV/PUUV-DNA-Impfstoff IM-EP über das TriGrid™ Delivery System (TDS) an den Studientagen 0, 56 und 168. 2,0 mg Placebo-Verabreichung am Studientag 28.
Biologisch: HTNV/PUUV-DNA-Impfstoff
HTNV/PUUV-DNA-Impfstoffmischung, bestehend aus pWRG/HTN-M(co) und pWRG/PUU-M(s2)
Andere Namen:
  • Hantaan-Virus/Puumala-Virus-DNA-Impfstoff
Biologisch: Placebo
0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Normales Kochsalz-Placebo
Gerät: TriGrid Delivery System (TDS)
Das TDS-IM ist ein integriertes, vollautomatisches klinisches EP-System, das für die Abgabe von DNA-basierten Impfstoffen und Therapien an Zielgewebe durch vorübergehende Unterbrechung der Zellmembranen durch elektrische Impulse entwickelt wurde
Andere Namen:
  • TriGrid Delivery System zur intramuskulären Verabreichung (TDS-IM)
Experimental: Impfstoff bei 2,0 mg
2,0 mg HTNV/PUUV-DNA-Impfstoff IM-EP über das TriGrid™ Delivery System (TDS) an den Studientagen 0, 28, 56 und 168.
Biologisch: HTNV/PUUV-DNA-Impfstoff
HTNV/PUUV-DNA-Impfstoffmischung, bestehend aus pWRG/HTN-M(co) und pWRG/PUU-M(s2)
Andere Namen:
  • Hantaan-Virus/Puumala-Virus-DNA-Impfstoff
Gerät: TriGrid Delivery System (TDS)
Das TDS-IM ist ein integriertes, vollautomatisches klinisches EP-System, das für die Abgabe von DNA-basierten Impfstoffen und Therapien an Zielgewebe durch vorübergehende Unterbrechung der Zellmembranen durch elektrische Impulse entwickelt wurde
Andere Namen:
  • TriGrid Delivery System zur intramuskulären Verabreichung (TDS-IM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion von HTNV und PUUV unter Verwendung von PsVNA50
Zeitfenster: Studientage 0 bis 365
Der primäre Endpunkt wird die Bestimmung der Serokonversionsraten der Impfstoffe sein. Serokonversion ist definiert als Produktion neutralisierender Antikörpertiter, gemessen mit einem Pseudovirion-Neutralisationsassay (PsVNA). Ein PsVNA50-Titer ≥ 20 gilt als positiv. Seren wurden an den Tagen 0, 28, 56, 84, 140, 168, 196, 252, 365 gesammelt und unter Verwendung von PsVNA50 auf das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern untersucht. Die Prozentsätze für die Serokonversion basieren auf der Anzahl der Probanden, die nicht fehlende Daten präsentieren.
Studientage 0 bis 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl erwünschter unerwünschter Ereignisse (AEs) bei Studienteilnehmern
Zeitfenster: Die Zeit jeder Injektion bis 14 Tage nach dem Eingriff
Die Art, Häufigkeit und Schwere der erwünschten unerwünschten Ereignisse (AE), die ab dem Zeitpunkt jeder Injektion bis 14 Tage nach dem Eingriff auftreten. Die Gesamtzahl der Ereignisse zählt alle erbetenen unerwünschten Ereignisse für alle Probanden. Die Probanden können mehr als ein erwünschtes unerwünschtes Ereignis pro Körpersystem und bevorzugtem Begriff haben.
Die Zeit jeder Injektion bis 14 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion von HTNV und PUUV unter Verwendung von PsVNA80
Zeitfenster: Studientage 0 bis 365
Serokonversion ist definiert als Produktion neutralisierender Antikörpertiter, gemessen mit einem Pseudovirion-Neutralisationsassay (PsVNA). Seren wurden an den Tagen 0, 28, 56, 84, 140, 168, 196, 252, 365 gesammelt und unter Verwendung von PsVNA80 auf das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern untersucht. Die Prozentsätze für die Serokonversion basieren auf der Anzahl der Probanden, die nicht fehlende Daten präsentieren.
Studientage 0 bis 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
Ichor Medical Systems Incorporated
United States Army Medical Materiel Development Activity

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristopher Paolino, MD, WRAIR Clinical Trials Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-14-01
  • 2085 (WRAIR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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