Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2a: Hantaan/Puumala-virus-DNA-rokotteen immunogeenisuustutkimus verenvuotokuumeen ehkäisyyn

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Vaiheen 2a kaksoissokko, annosta optimoiva tutkimus terveille aikuisille vapaaehtoisille elektroporaatiolla annetun Hantaan/Puumala-virus-DNA-rokotteen immunogeenisyyden arvioimiseksi munuaisoireyhtymän aiheuttaman verenvuotokuumeen ehkäisyyn

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden eri annoksen (1,0 mg ja 2,0 mg) ja kahden eri annostusohjelman (kaksi annosta tai kolme annosta) immuunivasteita Hantaan-viruksen (HTNV) ja Puumala-viruksen (PUUV) DNA-rokotteen kanssa. terveillä osallistujilla. Sokeuden säilyttämiseksi kahden annoksen ryhmän osallistujat saavat yhden annoksen normaalia suolaliuosta lumelääkettä. Kaikki ryhmät saavat myös tehosteannoksen 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta. Tulokset auttavat määrittämään, mikä annos ja rokotusaikataulu ovat parhaita rokotteen kehitysprosessin edistämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 4 satunnaistettua ryhmää, joissa kussakin on 30 henkilöä, yhteensä 120 henkilöä. Nämä ryhmät jaetaan siten, että 60 henkilöä saavat 1,0 mg:n annoksen ja muut 60 henkilöä 2,0 mg:n annoksen. Jokainen koehenkilö saa yhteensä 3 injektiota päivinä 0, 28 ja 56. Puolet kustakin näistä ryhmistä (n = 30) saa 2 rokoteinjektiota päivinä 0 ja 56 (normaali suolaliuosplasebo päivänä 28), kun taas toinen puoli saa 3 rokoteinjektiota päivinä 0, 28 ja 56. Kaikki koehenkilöt saavat tehosteannoksen päivänä 168 auttaakseen arvioimaan immunogeenisyyttä tällä tehosteannoksella. Kaikki annokset annetaan TDS-IM-laitteella. Kaikkia koehenkilöitä seurataan vähintään päivään 252 asti (12 kuukauden seurantakäynti voidaan pyytää). Koehenkilöt täydentävät injektion jälkeistä muistiapua 7 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen. Mukaan otetaan myös enintään 12 varajäsentä ja niitä käytetään korvaamaan kaikki alkuperäiset henkilöt, jotka eivät suorita kaikkia kolmea suunniteltua ensisijaista injektiota ja 70. päivän seurantakäyntiä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trials Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, ikä 18-49 (mukaan lukien) seulonnan aikaan
  • Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen seulontaa
  • Ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia, jotka on määritetty asianmukaisen sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista
  • Saatavilla ja voi osallistua kaikkiin opintokäynteihin ja toimenpiteisiin
  • Jos naiset ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän tiedetään olevan vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen (määriteltynä kuukautisten puuttumisena 12 peräkkäiseen kuukauteen) tai halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista ehkäisyä, palleaa, kohdunkaulan korkkia, kohdunsisäistä laitetta). , kondomi, anatominen steriiliys [itse tai kumppani]) seulontapäivästä vähintään 3 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
  • Negatiivinen hantavirus pseudovirion neutralization assay (PsVNA) testitulos seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai serologiset todisteet aiemmasta hantavirustartunnasta tai aiemmasta osallistumisesta HTNV- tai PUUV-rokotetutkimukseen
  • Aiemmin vakavia paikallisia tai systeemisiä reaktioita rokotuksista tai vakavia allergisia reaktioita
  • Jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Minkä tahansa rokotuksen, kokeellisen tai muutoin, vastaanottaminen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä injektiota 60 päivän aikana tutkimuspäivän 168 jälkeen (tehosteannos; yhteensä noin 9 kuukauden jakso), lukuun ottamatta hätärokotuksia, kuten tarvittu
  • Henkilöt, joilla ihon ja ihonalaisen kudoksen ihopoimu kaikissa sopivissa pistoskohdissa (hartialihasalue) on yli 40 mm
  • Henkilöt, joiden kyky havaita mahdollisia paikallisia reaktioita sopivissa pistoskohdissa (hartialihasalue) on tutkijan mielestä liian hämärtynyt fyysisen kunnon tai pysyvän kehon taiteen vuoksi
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä hematologinen, keuhkojen, kardiovaskulaarinen tai maksan tai munuaisten toimintahäiriö, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja/tai laboratorioseulontatestin perusteella
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 120 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
  • Kaikki serologiset todisteet hepatiitti B- tai C-infektiosta
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio

  • Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta

    1. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/kg/vrk
    2. Nenänsisäiset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja
  • Mikä tahansa krooninen tai aktiivinen neurologinen häiriö, mukaan lukien kohtaukset ja epilepsia, lukuun ottamatta yksittäistä kuumekohtausta lapsena
  • Synkopaalijakso 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
  • Ei halua sallia veren varastointia ja käyttöä tulevaa hantavirukseen liittyvää tutkimusta varten
  • Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäisivät riskiä, ​​että henkilö saa haitallisen lopputuloksen tähän tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rokote + lumelääke 1,0 mg
1,0 mg HTNV/PUUV DNA-rokote IM-EP TriGrid™ Delivery Systemin (TDS) kautta tutkimuspäivinä 0, 56 ja 168. 1,0 mg lumelääkettä tutkimuspäivänä 28.
Biologinen: HTNV/PUUV DNA-rokote
HTNV/PUUV DNA-rokoteseos, joka koostuu pWRG/HTN-M(co):sta ja pWRG/PUU-M(s2)
Muut nimet:
  • Hantaan Virus/Puumala Virus DNA Rokote
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridia
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos lumelääke
Laite: TriGrid Delivery System (TDS)
TDS-IM on integroitu, täysin automatisoitu kliininen EP-järjestelmä, joka on suunniteltu toimittamaan DNA-pohjaisia ​​rokotteita ja hoitoja kohdekudoksiin solukalvojen tilapäisen häiriön kautta sähköpulssien avulla.
Muut nimet:
  • TriGrid-annostelujärjestelmä lihakseen (TDS-IM)
Kokeellinen: Rokote 1,0 mg
1,0 mg HTNV/PUUV DNA-rokote IM-EP TriGrid™ Delivery Systemin (TDS) kautta tutkimuspäivinä 0, 28, 56 ja 168.
Biologinen: HTNV/PUUV DNA-rokote
HTNV/PUUV DNA-rokoteseos, joka koostuu pWRG/HTN-M(co):sta ja pWRG/PUU-M(s2)
Muut nimet:
  • Hantaan Virus/Puumala Virus DNA Rokote
Laite: TriGrid Delivery System (TDS)
TDS-IM on integroitu, täysin automatisoitu kliininen EP-järjestelmä, joka on suunniteltu toimittamaan DNA-pohjaisia ​​rokotteita ja hoitoja kohdekudoksiin solukalvojen tilapäisen häiriön kautta sähköpulssien avulla.
Muut nimet:
  • TriGrid-annostelujärjestelmä lihakseen (TDS-IM)
Kokeellinen: Rokote + lumelääke 2,0 mg
2,0 mg HTNV/PUUV DNA-rokote IM-EP TriGrid™ Delivery Systemin (TDS) kautta tutkimuspäivinä 0, 56 ja 168. 2,0 mg lumelääkettä tutkimuspäivänä 28.
Biologinen: HTNV/PUUV DNA-rokote
HTNV/PUUV DNA-rokoteseos, joka koostuu pWRG/HTN-M(co):sta ja pWRG/PUU-M(s2)
Muut nimet:
  • Hantaan Virus/Puumala Virus DNA Rokote
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridia
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos lumelääke
Laite: TriGrid Delivery System (TDS)
TDS-IM on integroitu, täysin automatisoitu kliininen EP-järjestelmä, joka on suunniteltu toimittamaan DNA-pohjaisia ​​rokotteita ja hoitoja kohdekudoksiin solukalvojen tilapäisen häiriön kautta sähköpulssien avulla.
Muut nimet:
  • TriGrid-annostelujärjestelmä lihakseen (TDS-IM)
Kokeellinen: Rokote 2,0 mg
2,0 mg HTNV/PUUV DNA-rokote IM-EP TriGrid™ Delivery Systemin (TDS) kautta tutkimuspäivinä 0, 28, 56 ja 168.
Biologinen: HTNV/PUUV DNA-rokote
HTNV/PUUV DNA-rokoteseos, joka koostuu pWRG/HTN-M(co):sta ja pWRG/PUU-M(s2)
Muut nimet:
  • Hantaan Virus/Puumala Virus DNA Rokote
Laite: TriGrid Delivery System (TDS)
TDS-IM on integroitu, täysin automatisoitu kliininen EP-järjestelmä, joka on suunniteltu toimittamaan DNA-pohjaisia ​​rokotteita ja hoitoja kohdekudoksiin solukalvojen tilapäisen häiriön kautta sähköpulssien avulla.
Muut nimet:
  • TriGrid-annostelujärjestelmä lihakseen (TDS-IM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HTNV:n ja PUUV:n serokonversion PsVNA50:tä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintopäivät 0-365
Ensisijainen päätetapahtuma on rokotteiden serokonversion määrittäminen. Serokonversio määritellään neutraloivien vasta-ainetiitterien tuotoksi, joka on mitattu käyttämällä pseudovirion neutralisaatiomääritystä (PsVNA). PsVNA50-tiitteri ≥ 20 katsotaan positiiviseksi. Seerumit kerättiin päivinä 0, 28, 56, 84, 140, 168, 196, 252, 365 ja arvioitiin neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo käyttämällä PsVNA50:tä. Serokonversion prosenttiosuudet perustuvat puuttumattomia tietoja esittävien koehenkilöiden lukumäärään.
Opintopäivät 0-365

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilattujen haittatapahtumien (AE) määrä tutkimuskohteissa
Aikaikkuna: Kunkin injektion aika 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Pyydettyjen haittavaikutusten (AE) luonne, esiintymistiheys ja vakavuus kunkin injektion ajankohdasta toimenpiteen jälkeiseen 14 päivään. Tapahtumien kokonaismäärä laskee kaikki pyydetyt haittatapahtumat kaikille kohteille. Koehenkilöillä voi olla useampi kuin yksi pyydetty haittatapahtuma kehon järjestelmää ja suositeltua termiä kohti.
Kunkin injektion aika 14 päivää toimenpiteen jälkeen
HTNV:n ja PUUV:n serokonversion PsVNA80:tä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintopäivät 0-365
Serokonversio määritellään neutraloivien vasta-ainetiitterien tuotoksi, joka on mitattu käyttämällä pseudovirion neutralisaatiomääritystä (PsVNA). Seerumit kerättiin päivinä 0, 28, 56, 84, 140, 168, 196, 252, 365 ja arvioitiin neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo käyttämällä PsVNA80:ta. Serokonversion prosenttiosuudet perustuvat puuttumattomia tietoja esittävien koehenkilöiden lukumäärään.
Opintopäivät 0-365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
Ichor Medical Systems Incorporated
United States Army Medical Materiel Development Activity

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kristopher Paolino, MD, WRAIR Clinical Trials Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S-14-01
  • 2085 (WRAIR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia