Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urokinase Plasminogen Aktivatoren Receptor hos Abirateron-behandlede Patienter med Kastrationsresistent Prostatacancer (uPARCRPC)

12. januar 2026 opdateret af: Kristoffer Rohrberg

uPAR i blod fra Zytiga® (abirateron) behandlede patienter med kastrationsresistent prostatakræft - en prædiktiv markør for respons?

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge spaltningsprodukter af urokinase plasminogenaktivatoren-receptoren (uPAR) i plasma fra patienter med kastrationsresistent prostatakræft som en prædiktiv markør for respons på abirateron.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er berettiget til denne undersøgelse, inkluderer patienter med CRPC i progression efter behandling med et taxan, som er kandidater til behandling med standard andenlinjeterapi abirateron.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Alder ≥18 år og mand
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller small cell-histologi
  • Har modtaget mindst én, men ikke mere end to cytotoksiske kemoterapiregimer for metastatisk CRPC. Mindst ét regime skal have indeholdt et taxan såsom docetaxel.

  • Prostatakræftprogression vurderet af undersøgeren med en af følgende:

    • PSA-progression i henhold til Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier
    • Fastvævstumorer (RECIST) kriterier eller knoglescannere med eller uden PSA-progression.
    • Radiografisk progression i blødt væv i henhold til Response Evaluation Criteria in
  • Løbende androgendeprivation med serumtestosteron <2,0 nM
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på ≤2
  • Blodpladetal ≥100.000/µL
  • Serumalbumin ≥30 g/dL
  • Serumkreatinin <1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller en beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min
  • Serumkalium ≥3,5 mmol/L

Eksklusionskriterier:

  • Har modtaget abirateron eller MDV3100 tidligere.
  • Alvorlig eller ukontrolleret samtidig ikke-malign sygdom, inklusive aktiv og ukontrolleret infektion.

  • Unormal leverfunktion bestående af en af følgende:

    • Serumbilirubin ≥1,5 x ULN (undtagen for forsøgspersoner med dokumenteret Gilberts sygdom, hvor den øvre grænse for serumbilirubin er 51 µmol/l)
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥2,5 x ULN
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥95 mmHg); forsøgspersoner med hypertension i anamnesen er tilladt, forudsat blodtrykket kontrolleres med antihypertensiv terapi.
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom
  • Anamnese for hypofyse- eller binyrebarkdysfunktion
  • Klinisk signifikant hjertesygdom dokumenteret ved myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser inden for de sidste 6 måneder, svær eller ustabil angina pectoris, eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på <50% ved baseline.
  • Kendt hjerne metastase
  • Anamnese for gastrointestinale lidelser (medicinske lidelser eller omfattende kirurgi), der kan forstyrre absorptionen af undersøgelseslægemidlet
  • Akutte toksiciteter som følge af tidligere kemoterapi eller stråleterapi, der ikke er aftaget til en NCI-CTCAE (Version 4.0) grad på ≤1. Kemoterapi-induceret hårtab og grad 2 perifer neuropati er tilladt.
  • Brug af anden antikræftbehandling inklusive cytotoksisk, radionukleotid og immunterapi; diethylstilbestrol; PC-SPES; spironolakton (dvs. ALDACTONE, SPIRONOL); og andre præparater såsom sav palmetto, der menes at have endokrine effekter på prostatakræft, inden for 4 uger af Cyklus 1 Dag 1
  • Tidligere systemisk behandling med et azollægemiddel (f.eks. fluconazol, itraconazol, ketoconazol) inden for 4 uger af Cyklus 1 Dag 1
  • Nuværende deltagelse i et undersøgelseslægemiddel- eller enhedsstudie eller deltagelse i et sådant studie inden for 30 dage af Dag 1
  • Tilstand eller situation, som efter undersøgerens mening kan udsætte forsøgspersonerne for betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kastrationsresistent prostatakræft, Progression efter taxan
Behandlet med abirateron 1000 mg/dag Prednisolon 10 mg/dag
Medicin: Abirateron
1000 mg/dag
Andre navne:
  • Zytiga®
Medicin: Prednisolon
10 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydningen af basale uPAR-spaltningsprodukter for respons.
Tidsramme: 6 måneder
Betydningen af baseline-plasmakoncentrationen af uPAR-spaltningsprodukter for den samlede responsrate (ORR), defineret som andelen af patienter med radiologisk respons i henhold til RECIST-kriterierne eller PSA-respons.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af baseline-plasmakoncentrationen af uPAR-spaltningsprodukter på den samlede overlevelse (OS).
Tidsramme: 6 måneder
Betydningen af udgangsniveauet i plasmakoncentrationen af uPAR-spaltningsprodukter for den samlede overlevelse (OS).
6 måneder
Betydningen af baseline plasmakoncentrationen af uPAR-spaltningsprodukter for progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: 6 måneder
Betydningen af baseline plasmakoncentrationen af uPAR-spaltningsprodukter for progressionsfri overlevelse (PFS).
6 måneder
Betydningen af udgangskoncentrationen af uPAR-spaltningsprodukter i plasma for smertelettelsesraten.
Tidsramme: 6 måneder
Indvirkning af baseline plasmakoncentration af uPAR-spaltningsprodukter på smertelindringsraten.
6 måneder
Betydningen af baseline-plasmakoncentrationen af uPAR-spaltningsprodukter for sygdomskontrollen (DCR).
Tidsramme: 6 måneder
Betydningen af udgangskoncentrationen i plasma af uPAR-spaltningsprodukter på sygdomskontrolraten (DCR).
6 måneder
Indflydelse af udgangspunkt-plasmakoncentrationen af uPAR-spaltningsprodukter på alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 6 måneder
Indflydelse af baseline plasmakoncentration af uPAR-spaltningsprodukter på alvorlige bivirkninger (SAE).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kristoffer Rohrberg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kristoffer S Rohrberg, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • uPARCRPC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger